РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-631/23 от 25.07.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-631/23 от 25.07.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002
Производитель: ООО "НПП "Монитор"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13343 от 19.02.2021
Письмо № 01И-631/23 от 25.07.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: L21015559, производства: ООО «НПП «Монитор», Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: L21015559, производства: ООО «НПП «Монитор», Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2571164 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора _ www.roszdravnad2or.ru < ^ 5 , 0 - ^ , jC o б З '/
Медицинским организациям Н а№ от Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: L21015559, производства: ООО «НПП «Монитор», Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова g h M '
Приложение к письму Росздравнад^ра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 15.04.2015 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) Маркировка Дополнение (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.1 ее): Маркировка отсутствует Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.
Эксплуатационная Дополнительная общая информация документация (ГОСТISO 9919-2011) п. 6.8.2 аа):
В руководстве должна быть представлена следующая информация:
Требуемая информация 2) диапазон длин волн в максимуме излучения отсутствует
и максимальное значение силы света Требуемая информация излучателей датчика пульсового оксиметра отсутствует а также указание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно Требуемая информация полезна для пользователя;
отсутствует ПРИМЕР. Для врачей-клиницистов, проводящих фотодинамическую терапию.
18) вся необходимая информация о токсичности и/или воздействии на живые Требуемая информация ткани материалов, с которыми пациент или отсутствует любой другой человек может вступать в контакт;
Техническое Дополнение (ГОСТISO 9919-2011) п. 6.8.3 аа):
описание Дополнительная общая информация:
Техническое описание должно включать в себя следующее
1) *предупреждение о том, что функциональный тестер не может Требуемая информация применяться для оценки точности датчика отсутствует или монитора пульсового оксиметра (см.
также приложение FF);
Габаритные размеры п. 1.2 ТУ 9441-002-24149103-2002:
Габаритные размеры монитора должны быть Ширина: 303 не более 290х Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 15.04.2015 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) Требования п. 1.14.1 ТУ 9441-002-24149103-2002:
электропитанию Монитор должен соответствовать всем требованиям настоящих ТУ при питании от сети переменного тока напряжением (85 -265) В, частотой (50 - 60) Гц, Встроенный аккумулятор не а также от встроенного аккумулятора.
поддерживает работу изделия
При подключении изделия к сети переменного тока, заряд аккумулятора отсутствует, индикатор показывает полный Время заряда аккумулятора составляет не заряд батареи. Через 5 часов более 4,5 часов. после подключения изделия к сети переменного тока и последующего откчючения его от сети, аккумулятор не обеспечивает работоспособность изделия.
п. 1.23.1 ТУ 9441-002-24149103-2002:
М аркировка Маркировка монитора должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444:
Дополнение (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.1 ее): Маркировка отсутствует Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.____________________________
Требуемая информация - год выпуска (последние две цифры);
отсутствует Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
ш ш а
Фотографическое изображение 1 Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
У е - .:
щ т1 ^ ^ -"^ л - ■-•■,- т ■ • ^ . - • . . ■'■ V ■■ .'■ '■' - ипспмсин •oew.HWKit I .
- L.. -4L. •• ' . -J'-' i
'-''Л }.: !
'■'.' •.. •*,: Л [\ Л Я
Фотографическое изображение 2 Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002» \
Фотографическое изображение 3 Фотографическое изображение 4 Фотографические изображения 1-4 - Внешний вид изделия Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
ООО НПП "МОНИТОР" СДЕЛАНО в РОССИИ РОСТОВ-НА-ДОНУ
МОНИТОР РЕАНИМАЦИОННЫЙ И АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ М П ТАР-01-"Р-Д "
ТУ 9441-002-24149103-2002
)
« Ш SN L18103508 " iSB^.v\j л'
i ’ 1 ’| I • |ЧЧ it iV iV i - г « ш в и и ; - .•CV1. -• . .
Фотографическое изображение 5 - Маркировка изделия
0/6 ТРЕВОГА ДАВЛЕНИЕ стоп ■ еэ » JB
Фотографическое изображение 6 - Рабочая панель изделия Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
V- 7' ■
^ 2 2 0 В 50 Гц 50ВА - 1 , 0 А
Фотографическое изображение 7 - Маркировка держателей предохранителей
Фотографическое изображение 8 - Маркировка отсека аккумулятора
Фотографическое изображение 9 - Ввод для подключения источника постоянного тока Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
Фотографическое изображение 10 Фотографическое изображение 11 Фотографические изображения 10-11 - Боковые панели изделия Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
Фотографическое изображение 12 - Съёмный шнур питания Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
Фотографическое изображение 13 - Датчик пульсового оксиметра
•' S S S S ”
Фотографическое изображение 14 - Маркировка датчика пульсового оксиметра Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
S.
Фотографическое изображение 15 - Внешний вид манжеты для измерения артериального давления
© О О О Petr Telegin I www.bptab.com
b l o o d pr e ssu r e cuff for patient m o n it o r
Adult 23-33 cm
[L a te x f i ^
Фотографическое изображение 16 Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
Фотографическое изображение 17 Фотографические изображения 16-17 - Маркировка манжеты для измерения артериального давления.
r a i МОНИТОР
I 05.05.2Э 19'0 4LX'.WV^Hf«l 1 77Г IWID: S
ЧЛ 97'»'U „
1•М Л11ИЯяь Р40^1 --
Медицинским организациям Н а№ от Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: L21015559, производства: ООО «НПП «Монитор», Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова g h M '
Приложение к письму Росздравнад^ра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 15.04.2015 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) Маркировка Дополнение (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.1 ее): Маркировка отсутствует Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.
Эксплуатационная Дополнительная общая информация документация (ГОСТISO 9919-2011) п. 6.8.2 аа):
В руководстве должна быть представлена следующая информация:
Требуемая информация 2) диапазон длин волн в максимуме излучения отсутствует
и максимальное значение силы света Требуемая информация излучателей датчика пульсового оксиметра отсутствует а также указание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно Требуемая информация полезна для пользователя;
отсутствует ПРИМЕР. Для врачей-клиницистов, проводящих фотодинамическую терапию.
18) вся необходимая информация о токсичности и/или воздействии на живые Требуемая информация ткани материалов, с которыми пациент или отсутствует любой другой человек может вступать в контакт;
Техническое Дополнение (ГОСТISO 9919-2011) п. 6.8.3 аа):
описание Дополнительная общая информация:
Техническое описание должно включать в себя следующее
1) *предупреждение о том, что функциональный тестер не может Требуемая информация применяться для оценки точности датчика отсутствует или монитора пульсового оксиметра (см.
также приложение FF);
Габаритные размеры п. 1.2 ТУ 9441-002-24149103-2002:
Габаритные размеры монитора должны быть Ширина: 303 не более 290х Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 15.04.2015 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) Требования п. 1.14.1 ТУ 9441-002-24149103-2002:
электропитанию Монитор должен соответствовать всем требованиям настоящих ТУ при питании от сети переменного тока напряжением (85 -265) В, частотой (50 - 60) Гц, Встроенный аккумулятор не а также от встроенного аккумулятора.
поддерживает работу изделия
При подключении изделия к сети переменного тока, заряд аккумулятора отсутствует, индикатор показывает полный Время заряда аккумулятора составляет не заряд батареи. Через 5 часов более 4,5 часов. после подключения изделия к сети переменного тока и последующего откчючения его от сети, аккумулятор не обеспечивает работоспособность изделия.
п. 1.23.1 ТУ 9441-002-24149103-2002:
М аркировка Маркировка монитора должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444:
Дополнение (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.1 ее): Маркировка отсутствует Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.____________________________
Требуемая информация - год выпуска (последние две цифры);
отсутствует Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
ш ш а
Фотографическое изображение 1 Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
У е - .:
щ т1 ^ ^ -"^ л - ■-•■,- т ■ • ^ . - • . . ■'■ V ■■ .'■ '■' - ипспмсин •oew.HWKit I .
- L.. -4L. •• ' . -J'-' i
'-''Л }.: !
'■'.' •.. •*,:
Фотографическое изображение 2 Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002» \
Фотографическое изображение 3 Фотографическое изображение 4 Фотографические изображения 1-4 - Внешний вид изделия Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
ООО НПП "МОНИТОР" СДЕЛАНО в РОССИИ РОСТОВ-НА-ДОНУ
МОНИТОР РЕАНИМАЦИОННЫЙ И АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ М П ТАР-01-"Р-Д "
ТУ 9441-002-24149103-2002
)
« Ш SN L18103508 " iSB^.v\j л'
i ’ 1 ’| I • |ЧЧ it iV iV i - г « ш в и и ; - .•CV1. -• . .
Фотографическое изображение 5 - Маркировка изделия
0/6 ТРЕВОГА ДАВЛЕНИЕ стоп ■ еэ » JB
Фотографическое изображение 6 - Рабочая панель изделия Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
V- 7' ■
^ 2 2 0 В 50 Гц 50ВА - 1 , 0 А
Фотографическое изображение 7 - Маркировка держателей предохранителей
Фотографическое изображение 8 - Маркировка отсека аккумулятора
Фотографическое изображение 9 - Ввод для подключения источника постоянного тока Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
Фотографическое изображение 10 Фотографическое изображение 11 Фотографические изображения 10-11 - Боковые панели изделия Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
Фотографическое изображение 12 - Съёмный шнур питания Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
Фотографическое изображение 13 - Датчик пульсового оксиметра
•' S S S S ”
Фотографическое изображение 14 - Маркировка датчика пульсового оксиметра Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
S.
Фотографическое изображение 15 - Внешний вид манжеты для измерения артериального давления
© О О О Petr Telegin I www.bptab.com
b l o o d pr e ssu r e cuff for patient m o n it o r
Adult 23-33 cm
[L a te x f i ^
Фотографическое изображение 16 Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»
Фотографическое изображение 17 Фотографические изображения 16-17 - Маркировка манжеты для измерения артериального давления.
r a i МОНИТОР
I 05.05.2Э 19'0 4LX'.WV^Hf«l 1 77Г IWID: S
ЧЛ 97'»'U „
1•М Л11ИЯяь Р40^1 --
Mm
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у решения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Рук м территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 уководителя РЕНИ
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 yf органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor, AS, OF AOA № OfU~ 637 /L3 Медицинским организациям На № | от | | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: 121015559, производства: OOO «НПП «Монитор», Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 12 л. в | экз.
9
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у решения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Рук м территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 уководителя РЕНИ
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 yf органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor, AS, OF AOA № OfU~ 637 /L3 Медицинским организациям На № | от | | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: 121015559, производства: OOO «НПП «Монитор», Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 12 л. в | экз.
9
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-631/23 от 25.07.2023
Партия: L21015559
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
