РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-632/23 от 25.07.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-632/23 от 25.07.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002
Производитель: ООО "НПП "Монитор"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13343 от 19.02.2021
Письмо № 01И-632/23 от 25.07.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: L21015561, производства: ООО «НПП «Монитор», Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.
А.В.Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: L21015561, производства: ООО «НПП «Монитор», Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.
А.В.Самойлова
Министерство здравоохранения 2571184 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗД РАВН АДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru < ^ 6 ,0 ^ . № o -fu ^
Медицинским организациям На № от
Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: L21015561, производства: ООО «НПП «Монитор», Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 15.04.2015 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) Маркировка Дополнение (ГОСТISO 9919-2011) п. 6.1 ее): Маркировка отсутствует Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.
Эксплуатационная Дополнительная общая информация документация (ГОСТISO 9919-2011) п. 6.8.2 аа):
В руководстве должна быть представлена следующая информация:
2) диапазон длин волн в максимуме излучения Требуемая информация отсутствует
и максимальное значение силы света Требуемая информация излучателей датчика пульсового оксиметра отсутствует
а также указание, что информация о Требуемая информация диапазоне длин волн может быть особенно отсутствует полезна для пользователя;
ПРИМЕР. Для врачей-клиницистов, проводящих фотодинамическую терапию.
18) вся необходимая информация о Требуемая информация токсичности и/или воздействии на живые отсутствует ткани материалов, с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт;
Техническое Дополнение (ГОСТISO 9919-2011) п. 6.8.3 аа):
описание Дополнительная общая информация:
Техническое описание должно включать в себя следующее 1) *предупреждение о том, что Требуемая информация функциональный тестер не может отсутствует применяться для оценки точности датчика или монитора пульсового оксиметра (см.
также приложение FF);
Образец П роизош ло самовозгорание образца медицинского изделия в районе расположения аккумулятора во время работы с пациентом Фотографические изображения представленного образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» но ТУ 9441-002-24149103-2002
Фотографическое изображение 1.
Фотографическое изображение 2.
Фотографические изображения представленного образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» но ТУ 9441-002-24149103-2002
Фотографическое изображение 3 Фотографическое изображение 4
Фотографическое изображение 5 - Маркировка изделия Фотографические изображения 1-5 - Внешний вид изделия Фотографические изображения представленного образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-ОЬ«Р-Д» но ТУ 9441-002-24149103-2002
Фотографическое изображение 6 - Рабочая панель изделия
Фотографическое изображение 7 —Маркировка держателей предохранителей
Фотографическое изображение 8 - Ввод для подключения источника постоянного тока Фотографические изображения представленного образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» но ТУ 9441-002-24149103-2002
Фотографическое изображение 9 Фотографическое изображение 10 Фотографические изображения 9-10 - Боковые панели изделия Ф отограф ические изображ ения представленного образца изделия «М онитор реаним ационны й и анестезиологический д л я контроля ряда ф изиологических парам етров М ИТАР-01-«Р-Д» но ТУ 9441-002-24149103-2002 Фотографическое изображение 11- Датчик пульсового оксиметра
Фотографическое изображение 12 - Маркировка датчика пульсового оксиметра
\
Фотографическое изображение 13
Фотографическое изображение 14 Фотографические изображения 13-14 - Маркировка манжеты для измерения артериального давления.
Фотографические изображения представленного образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» но ТУ 9441-002-24149103-2002
Фотографическое изображение 15 - Кабель манжеты для измерения артериального давления
Фотографическое изображение 16 - Датчик температуры
Медицинским организациям На № от
Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: L21015561, производства: ООО «НПП «Монитор», Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 15.04.2015 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) Маркировка Дополнение (ГОСТISO 9919-2011) п. 6.1 ее): Маркировка отсутствует Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.
Эксплуатационная Дополнительная общая информация документация (ГОСТISO 9919-2011) п. 6.8.2 аа):
В руководстве должна быть представлена следующая информация:
2) диапазон длин волн в максимуме излучения Требуемая информация отсутствует
и максимальное значение силы света Требуемая информация излучателей датчика пульсового оксиметра отсутствует
а также указание, что информация о Требуемая информация диапазоне длин волн может быть особенно отсутствует полезна для пользователя;
ПРИМЕР. Для врачей-клиницистов, проводящих фотодинамическую терапию.
18) вся необходимая информация о Требуемая информация токсичности и/или воздействии на живые отсутствует ткани материалов, с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт;
Техническое Дополнение (ГОСТISO 9919-2011) п. 6.8.3 аа):
описание Дополнительная общая информация:
Техническое описание должно включать в себя следующее 1) *предупреждение о том, что Требуемая информация функциональный тестер не может отсутствует применяться для оценки точности датчика или монитора пульсового оксиметра (см.
также приложение FF);
Образец П роизош ло самовозгорание образца медицинского изделия в районе расположения аккумулятора во время работы с пациентом Фотографические изображения представленного образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» но ТУ 9441-002-24149103-2002
Фотографическое изображение 1.
Фотографическое изображение 2.
Фотографические изображения представленного образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» но ТУ 9441-002-24149103-2002
Фотографическое изображение 3 Фотографическое изображение 4
Фотографическое изображение 5 - Маркировка изделия Фотографические изображения 1-5 - Внешний вид изделия Фотографические изображения представленного образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-ОЬ«Р-Д» но ТУ 9441-002-24149103-2002
Фотографическое изображение 6 - Рабочая панель изделия
Фотографическое изображение 7 —Маркировка держателей предохранителей
Фотографическое изображение 8 - Ввод для подключения источника постоянного тока Фотографические изображения представленного образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» но ТУ 9441-002-24149103-2002
Фотографическое изображение 9 Фотографическое изображение 10 Фотографические изображения 9-10 - Боковые панели изделия Ф отограф ические изображ ения представленного образца изделия «М онитор реаним ационны й и анестезиологический д л я контроля ряда ф изиологических парам етров М ИТАР-01-«Р-Д» но ТУ 9441-002-24149103-2002 Фотографическое изображение 11- Датчик пульсового оксиметра
Фотографическое изображение 12 - Маркировка датчика пульсового оксиметра
\
Фотографическое изображение 13
Фотографическое изображение 14 Фотографические изображения 13-14 - Маркировка манжеты для измерения артериального давления.
Фотографические изображения представленного образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» но ТУ 9441-002-24149103-2002
Фотографическое изображение 15 - Кабель манжеты для измерения артериального давления
Фотографическое изображение 16 - Датчик температуры
4
ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | об пении В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у раще у “f (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru
AS .0F 0003 № Ofu~* 63h дз Ha № OT
Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения DE bY «ВНИИИМТ, Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: 121015561, производства: ООО «НПП «Монитор», Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № OCP 2012/13343 и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 7 л. в | экз.
А.В. Самойлова
ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | об пении В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у раще у “f (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru
AS .0F 0003 № Ofu~* 63h дз Ha № OT
Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения DE bY «ВНИИИМТ, Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: 121015561, производства: ООО «НПП «Монитор», Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № OCP 2012/13343 и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 7 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-632/23 от 25.07.2023
Партия: L21015561
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
