Министерство здравоохранения 2572094 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor. m территориальных органов я -g , 0 9 o to g C J №
Росздравнадзора Ha № от Медицинским организациям О недоброкачественном мед и ци нс ко м изд ел ии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001 - 24986833-2017», номер партии 16, дата производства 11.2021, срок годности 11.2024, производства ООО "ИРБИС", Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия но предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, содержащихся в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Л.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от М . 04 . № о / с у ~ 6 3 9 /^ 3 .

Т аблица сопоставления параметров и характеристик, содержащихся в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/нарамет документации (регистрационное медицинского изделия ры удостоверение ог 13.07.2021 №ФСР 2012/13410)
Изменение pH Допустимое значение изменения pH Результат измерения вытяжек вытяжки ± 1,00 изменения pH вытяжки: -1,25
Поверхность Наименование показателя: Образец D - Поверхность Поверхность шлифованная, без загрязнений с Характеристика: повреждением на конце шпателя Гладкая, шлифованная, без загрязнений

1

Министерство здравоохранения ML |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР .
( a АД ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям > У тозрагаупадрог. территориальных органов 26. 07 оз № OfuU < 637 / 4 Е Р Росздравнадзора
На № от Г. — Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001- 24986833-2017», номер партии 16, дата производства 11.2021, срок годности 11.2024, производства ООО "ИРБИС", Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/3410 (далее -— Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резульгатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,