2572539 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru esh органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, изделия «Устройство для внутривенного вливания инфузионных растворов», производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.04.2010 № ФСЗ 2010/06657, выданного на медицинское изделие «Устройство для внутривенного вливания инфузионных растворов», производс тва "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, [Введите текст]

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от OY.- 0 3 JL p a L S № o -У о O S t- f/p ir f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы сведення/па рам регистрационной документации выявленного етры (регистрационное удостоверение медицинского от 22.04.2010 № ФСЗ 2010/06657) изделия Конструкция Конструкция изделия Общий вид изделия: представленных образцов не соответствует фотографическому изображению конструкции в части отсутствия латексного инъекционного порта для дополнительных инъекций

со встроенным воздуховодом и воздушным фильтром.

Маркировка Пункт 1.5 ГОСТ 25047-87: Информация не упаковки 4а каждой потребительской таре должны быть представлена нанесены:
обозначение настоящего стандарта Условия Условия хранения:
хранения Изделия должны храниться в сухих отапливаемых Согласно помещениях при температуре маркировке на от + 5°С до + 40°С на расстоянии не менее 1 м от образце отопительных приборов и должны быть защищены от + 5°С до + 35°С солнечных лучей и атмосферных воздействий.
Относительная влажность не должна превышать 80%.

X Условия хранения 1(Л) по ГОСТ 15150  Приложение к письму Росздравнадзора от 03 , № О / и •*- G S L t ц .

Фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия
Внешний вид изделия

Упаковка и маркировка изделия

с,о» юи-ей'iw ntootw*»** ж н этт is ►
jl. ihft-ии г* п 0 ОШЯЩРоамгancetfn ** ao# йошк оа*л» r»W3i«C** ш(€т>»ли>к>wr/к» «ШХ1 сш«1 МЮП№
СПЗМЛЬИОВНУТРИ*АПИИОЯВНИО• Н£Т0*С$М«О; «ИИ»
BEROMED

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ :.
их (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ - Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 , |
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | герриториальных www.roszdravnadzor.ru | органов Росздравнадзора O1. 02.203 Of ~ 654 fy, 7 ee ua sid Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда: здоровью граждан при его применении, изделия «Устройство для внутривенного вливания инфузионных растворов», производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.04.2010 № ФСЗ 2010/06657, выданного на медицинское изделие «Устройство для внутривенного вливания инфузионных растворов», производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских. изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,