Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnad7,or. ru OlOJ.dLO № O Ju r^ 65S Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Рециркулятор УФ-бактерицидный трёхламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20- «Я -Ф П » по ТУ 9451-020-55307168-2012 Исполнение РБ-20-«ЯФП»-02, модель РБ- 20-«Я-ФП»-02», заводской номер: 2720, дата производства: январь 2023 г., использовать до: не указано, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № РЗН 2013/654 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от От? О 8 * № <£>-/с/ (5 5 £ /oL 3
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 16.05.2013 № РЗН 2013/654, срок действия не ограничен) Мощность, Пункт 1.2.2 Т У 9451 -020-55307168- потребляемая 2012:
рециркуляторо м Мощность, потребляемая рециркулятором от сети Измеренные значения:
57 В т переменного тока, должна соответствовать:
Р Б-20-«Я -Ф П »-02: 60 Вт
Г абаритные Пункт 1.2.3 ТУ 9451 -020-55307168- размеры 2012:
Г абаритные размеры рециркулятора Измеренные значения, мм:
должны соответствовать, мм, ±5 мм: 773 х 265 х 115 Р Б -20-«Я -Ф П »-02: 805x250x120
Р Б-20-«Я -Ф П »-02 на подставке: И змеренные значения , м м :
1350x480x520 1275 х 428 х 181 Маркировка Пункт 1.5.1 ТУ 9 4 51-020-55307168- Н а изделии п р и с у т с т в у е т символ рабочей 2012, пункт 8.1.1 ГО С Т Р 50444-92: ч а с т и т и п а В, не отн осящ и й ся к изделию Маркировка должна содержать:
-другие данные в зависимости от требований к изделиям
Г арантийны Пункт 9.3 ГО С Т Р 50444-92: Информация о т с у т с т в у е т й срок Г арантийный срок хранения хранения изделий должен быть не менее 6 мес.

Потребляема Пункт 6.1 о) ГО С Т Р 50267.0-92, 60 В т я мощность пункт 3.1, 4.4 ГО С Т Р 509444-92, cos(p=0,84, м ощ н ость долж на бы ть пункты 1.1, 1.3.10 Т У 9451-020- обозначена в ВА 55307168-2012:
Пункт 6.1 .j) ГОСТ Р 50267.0-92 Потребляемая мощность.
Должен быть указан номинальный потребляемый ток в амперах или номинальная потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 — в ваттах.

Закрепление Пункт 57.4 а) ГО С Т Р 50267.0-92: Выявлено проталкивание шнура питания внутрь шнуров Закрепление шнуров корпуса.
ИЗДЕЛИЯ и ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ со Ш НУРАМИ ПИТАНИЯ должны иметь такое закрепление шнура, чтобы жилы С равниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 16.05.2013 № РЗН 2013/654, срок действия не ограничен) были защищены от натяжения, включая скручивание в месте присоединения внутри ИЗДЕЛИЯ и в ПРИБОРНОЙ РО ЗЕТКЕ, и изоляция жил была защищена от истирания Эксплуатаци Сведения КРД к РУ № РЗН 2013/654 Представленный эксплуатационный онная от 16.05.2013: документ:
документаци Название эксплуатационного Название эксплуатационного документа:
я документа: Руководство по Паспорт. Руководство по эксплуатации.
эксплуатации. Обозначение эксплуатационного документа: СИАШ Обозначение эксплуатационного 20.02.0.11 ПС документа: СИАШ 20.02.0.11 РЭ Выявлены несоответствия:
1 - название и обозначение эксплуатационных документов отличаются (паспорт, ПС, РЭ), изменена редакция сведения об исполнениях изделия.
2 - содержание эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, дополнено ведениями об утилизации, схемой сборки подставки передвижной для рециркулятора, копией регистрационного удостоверения 3 - Сведения об основных технических характеристиках не полностью соответствуют сведениям из КРД к РУ в части разделения сведения по моделям, весу:
4 - изменены сведения об эффективном спектральном диапазоне при нормировании облученности.
5 - Изменены (увеличены) сведения о среднем сроке службы ламп.
6 - изменена ссылка на стандарт безопасности (указан ГОСТ Р МЭК 60601 -1 вместо ГОСТ Р 50267- 0-92).
7 - изменен комплект, поставляемый по требованию заказчика - фильтрующий элемент (2 шт.) входит в обязательную поставку рециркулятора.
8 - введена ссылка на руководство «Р 3.5.1904. 3.5 Дезинфектология. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях.
Руководство» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004). Дополнены сведения по мерам предосторожности с целью предотвращения случайного столкновения с ре циркулятором при перемещении людей.
9 - изменены сведения о времени работы рециркулятора (увеличены) в зависимости от объема помещений и класса чистоты, например, было «20», стало «45»; было «15», стало «30; было «60», стало «80» минут.
10 - дополнены сведения о периодичности замены фильтрующего элемента, входящего в обязательную поставку - не реже, чем раз в 6 месяцев  Фотографические изображения

Ш Ш Внешний вид

Рециркулятор с подставкой передвижной  Маркировка

Упаковка

Маркировка упаковки

2572488
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru Poc3 авналзора OL.OF «од № 014 655 / м3 дравнадзор На № от
Медицинским организациям
[ |

О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области a недоброкачественного медицинского изделия:

«Рециркулятор УФ-бактерицидный трёхламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20- «Я-ФП» по ТУ 9451-020-55307168-2012 Исполнение РБ-20-«ЯФП»-02, модель РБ- 20-«Я-ФП»-02», заводской номер: 2720, дата производства: январь 2023 г., использовать до: не указано, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № P3H 2013/654 (далее —
Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса