РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-656/23 от 01.08.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-656/23 от 01.08.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Канюля внутривенная I.V. Cannula
Производитель: "ЛАРС МЕДИКЕА ПВТ. ЛТД."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/9246 от 15.11.2019
Письмо № 01И-656/23 от 01.08.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная I.V.Cannula Provein. Канюля внутривенная с инъекционным портом», RTF: 1004.22, размер: 22G /0 0.9/ L: 25мм, скорость потока: 36 мл/мип, партия 220080, дата производства 2022-05, срок годности 2027-04, производства "ЛАРС МЕДИКЕА EIBT. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий терри ториальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная I.V.Cannula Provein. Канюля внутривенная с инъекционным портом», RTF: 1004.22, размер: 22G /0 0.9/ L: 25мм, скорость потока: 36 мл/мип, партия 220080, дата производства 2022-05, срок годности 2027-04, производства "ЛАРС МЕДИКЕА EIBT. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий терри ториальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2572543 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru О/ 0 3 , dO № 0 3 U ^ &&& Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная I.V.Cannula Provein. Канюля внутривенная с инъекционным портом», RTF: 1004.22, размер: 22G /0 0.9/ L: 25мм, скорость потока: 36 мл/мип, партия 220080, дата производства 2022-05, срок годности 2027-04, производства "ЛАРС МЕДИКЕА EIBT. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий терри ториальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравцадзора от С?/. 0 3 . JsD oLS № 0 3 и - G S 6 /JL 4
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект регистрационной Образцы выявленного ые сведения / документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 ) Угол скоса Пункт 5.1 Нормативного документа из КРД иглы к РУ № РЗН 2019/9246 от 15.11.2019: Результат измерений угла скоса иглы:
Спецификация изделия
Длина Цвет Расход Угол Угол скоса, град тыльной части скоса А1 56° 57’
+/- 0,25 А2 56° 30’
мм Код Мл/ Градусов АЗ 55° 30’
мин.
0,1-1,0 синий 36 +23% 52,5 ЗА 55° 47’
-20% А5 55° 01’
Угол заточки Пункт 5 .1 1 1ормативного документа из КРД Результат измерений угла иглы к РУ № РЗН 2019/9246 от 15.11.2019: заточки иглы:
Угол заточки иглы, град.
А1 56° 57’
А2 56° 30’
АЗ 55° 30’
А4 55° 47’
А5 5 5 ° 1’
\
s. 'Z •*. - А1 14° 2 6 ’
А2 14° 9 ’
АЗ 13° 4 3 ’
А4 14° 5 1 ’
А5 14° 2 3 ’
^ ч Размеры Пункт 12 Нормативного документа из КРД Результаты измерений упаковки к РУ № РЗН 2019/9246 от 15.11.2019: линейных размеров коробки, мм:
Размеры коробки: 168 х 136 х 105 м м (+/-5%) 167 х 137 х 81
Количество Пункт 12 Нормативного документа из КРД На групповую упаковку изделий в к РУ № РЗН 2019/9246 от 15.11.2019: нанесена маркировка:
потребительс Количество изделий в упаковке: 100 шт.
кой упаковке
50 Ш ТУК Обозначение Пункт 4.1 ГО С Т ISO 10555-2012,5.1 Г ОСТ На технические испытания номинальных ISO 10555-2011: предоставлено изделие: «Канюля размеров Обозначение номинальных размеров внутривенная I.V. Cannula. Provein.
катетера Номинальные размеры катетера должны быть Канюля внутривенная с обозначены согласно 5.1 и 5.2. инъекционным портом. Размер:
Наружный диаметр 22G / 0 0.9 / L: 25 мм. Скорость Наружный диаметр катетеров должен б ы ть потока: 36 мл/мин».
в ы р аж ен в м и л л и м етрах с точ н о стью до 0,05 Наружный диаметр катетеров мм для катетеров с наружным диаметром менее вы раж ен в м иллим етрах с 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с точ н остью до 0,1:
наружным диаметром, равным или более 2 мм.
О 0-9
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная I.V.Cannula Provein. Канюля внутривенная с инъекционным портом», RTF: 1004.22, размер: 22G /0 0.9/ L: 25мм, скорость потока: 36 мл/мип, партия 220080, дата производства 2022-05, срок годности 2027-04, производства "ЛАРС МЕДИКЕА EIBT. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий терри ториальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравцадзора от С?/. 0 3 . JsD oLS № 0 3 и - G S 6 /JL 4
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект регистрационной Образцы выявленного ые сведения / документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 ) Угол скоса Пункт 5.1 Нормативного документа из КРД иглы к РУ № РЗН 2019/9246 от 15.11.2019: Результат измерений угла скоса иглы:
Спецификация изделия
Длина Цвет Расход Угол Угол скоса, град тыльной части скоса А1 56° 57’
+/- 0,25 А2 56° 30’
мм Код Мл/ Градусов АЗ 55° 30’
мин.
0,1-1,0 синий 36 +23% 52,5 ЗА 55° 47’
-20% А5 55° 01’
Угол заточки Пункт 5 .1 1 1ормативного документа из КРД Результат измерений угла иглы к РУ № РЗН 2019/9246 от 15.11.2019: заточки иглы:
Угол заточки иглы, град.
А1 56° 57’
А2 56° 30’
АЗ 55° 30’
А4 55° 47’
А5 5 5 ° 1’
\
s. 'Z •*. - А1 14° 2 6 ’
А2 14° 9 ’
АЗ 13° 4 3 ’
А4 14° 5 1 ’
А5 14° 2 3 ’
^ ч Размеры Пункт 12 Нормативного документа из КРД Результаты измерений упаковки к РУ № РЗН 2019/9246 от 15.11.2019: линейных размеров коробки, мм:
Размеры коробки: 168 х 136 х 105 м м (+/-5%) 167 х 137 х 81
Количество Пункт 12 Нормативного документа из КРД На групповую упаковку изделий в к РУ № РЗН 2019/9246 от 15.11.2019: нанесена маркировка:
потребительс Количество изделий в упаковке: 100 шт.
кой упаковке
50 Ш ТУК Обозначение Пункт 4.1 ГО С Т ISO 10555-2012,5.1 Г ОСТ На технические испытания номинальных ISO 10555-2011: предоставлено изделие: «Канюля размеров Обозначение номинальных размеров внутривенная I.V. Cannula. Provein.
катетера Номинальные размеры катетера должны быть Канюля внутривенная с обозначены согласно 5.1 и 5.2. инъекционным портом. Размер:
Наружный диаметр 22G / 0 0.9 / L: 25 мм. Скорость Наружный диаметр катетеров должен б ы ть потока: 36 мл/мин».
в ы р аж ен в м и л л и м етрах с точ н о стью до 0,05 Наружный диаметр катетеров мм для катетеров с наружным диаметром менее вы раж ен в м иллим етрах с 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с точ н остью до 0,1:
наружным диаметром, равным или более 2 мм.
О 0-9
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м РУКОВОДИТЕЛЬ |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
www.roszdravnadzor.ru
01.04. 40 4.3 № OU ~ 656 Jp 3 Росздравнадзора
На № от
Г. |
О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная 1.У.Саппа Ргоуеш. Канюля внутривенная с инъекционным портом», REF: 1004.22, размер: 220 /O 0.9/ Г: 25мм, скорость потока: 36 мл/мин, партия 220080, дата производства 2022-05, срок годности 2027-04, производства "ЛАРС МЕДИКЕА ПВТ. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях, а также
И
—
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м РУКОВОДИТЕЛЬ |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
www.roszdravnadzor.ru
01.04. 40 4.3 № OU ~ 656 Jp 3 Росздравнадзора
На № от
Г. |
О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная 1.У.Саппа Ргоуеш. Канюля внутривенная с инъекционным портом», REF: 1004.22, размер: 220 /O 0.9/ Г: 25мм, скорость потока: 36 мл/мин, партия 220080, дата производства 2022-05, срок годности 2027-04, производства "ЛАРС МЕДИКЕА ПВТ. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях, а также
И
—
Скачать документ: Письмо 01И-656/23 от 01.08.2023
Партия: 220080
Дата производства: 2022-05
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
