РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-657/23 от 01.08.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-657/23 от 01.08.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный по ТУ 9398-008-56334457-2010
Производитель: ООО Общество с ограниченной ответственностью "Лейко" ("Лейко")
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08869 от 15.09.2010
Письмо № 01И-657/23 от 01.08.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный. ТУ 9398-008-56334457-2010», партия 020822, дата стерилизации август 2022 г., срок годности не менее 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, содержащихся в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный. ТУ 9398-008-56334457-2010», партия 020822, дата стерилизации август 2022 г., срок годности не менее 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, содержащихся в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2572544 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor. ш территориальных органов с?/- CS. <тЮбиЗ № Oju <оS
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный. ТУ 9398- 008-56334457-2010», партия 020822, дата стерилизации август 2022 г., срок годности не менее 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, содержащихся в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 0 < 3 , cZ O oL3 № 0 -/w & S 9 /д з
Таблица сопоставления параметров и характеристик, содержащихся в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинскою изделия документации (регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869) Размеры изделия Пункт 3.1 ГО С Т Р 50444-92, п.п. 1.1 Измеренные значения длины ТУ 32.50.13-001-24986833- шпателей, мм 2017: А 1 4 1 ,3 И
1.2.1 Шпатели должны В 141,1 н соо тветствовать размерам: С 141,1 н D 1 4 0 ,7 н Длина, мм Е 1 4 1 ,2 Н Значение: 150,От 1.0 Измеренные значения Ширина, мм ширины шпателей, мм Значение: 18,0±(),5 А 17,3 Н
Толщина, мм Е 17,2 Н Значение: 1,0±0,01 Измеренные значения толщины шпателей, мм А 1,81 н
В 2 ,1 6 н
С 2 ,1 5 н D 2 ,0 9 н Е 2 ,1 7 н Качество обработки Пункт 1.3.1 ТУ 32.50.13-001- Образец В поверхности изделия 24986833-2017: Поверхность шероховата на Поверхность шпателя должна конце шпателя, без трещин, быть отшлифована и царапин, заусенцев, отполирована. На пористости, выкрошенных поверхности шпателя не мест, расслоений.
должно быть трещин. и загрязнений.
царапин, заусенцев, Образец D пористости, выкрошенных Поверхность отшлифована, мест, расслоений, и отполирована, загрязнений. с повреждением в виде вмятины на боку Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведении/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869) Маркировка Пункт 1.3.5 ТУ 32.50.13-001 - На маркировке индивидуальной упаковки 24986833-2017: упаковки представленных Шпатели должны быть образцов указан метод стерильными. стерилизации - «R» Стерилизация осуществляется (радиационный) паровым методом по ГО С Т Р ИСО 11134 Стерильность Пункт 1.3.5 ТУ 32.50.13-001- При проведении 24986833-2017: м икробиологических Шпатели должны быть исследований образца 058 (А, В, стерильными. С, D, Е, F, G) выявлен рост Стерилизация осуществляется микроорганизмов в паровым ме тодом по тиогликолевой среде.
ГО С Т Р ИСО 11134 Представленные образцы - нестерильны
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный. ТУ 9398- 008-56334457-2010», партия 020822, дата стерилизации август 2022 г., срок годности не менее 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, содержащихся в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 0 < 3 , cZ O oL3 № 0 -/w & S 9 /д з
Таблица сопоставления параметров и характеристик, содержащихся в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинскою изделия документации (регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869) Размеры изделия Пункт 3.1 ГО С Т Р 50444-92, п.п. 1.1 Измеренные значения длины ТУ 32.50.13-001-24986833- шпателей, мм 2017: А 1 4 1 ,3 И
1.2.1 Шпатели должны В 141,1 н соо тветствовать размерам: С 141,1 н D 1 4 0 ,7 н Длина, мм Е 1 4 1 ,2 Н Значение: 150,От 1.0 Измеренные значения Ширина, мм ширины шпателей, мм Значение: 18,0±(),5 А 17,3 Н
Толщина, мм Е 17,2 Н Значение: 1,0±0,01 Измеренные значения толщины шпателей, мм А 1,81 н
В 2 ,1 6 н
С 2 ,1 5 н D 2 ,0 9 н Е 2 ,1 7 н Качество обработки Пункт 1.3.1 ТУ 32.50.13-001- Образец В поверхности изделия 24986833-2017: Поверхность шероховата на Поверхность шпателя должна конце шпателя, без трещин, быть отшлифована и царапин, заусенцев, отполирована. На пористости, выкрошенных поверхности шпателя не мест, расслоений.
должно быть трещин. и загрязнений.
царапин, заусенцев, Образец D пористости, выкрошенных Поверхность отшлифована, мест, расслоений, и отполирована, загрязнений. с повреждением в виде вмятины на боку Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведении/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869) Маркировка Пункт 1.3.5 ТУ 32.50.13-001 - На маркировке индивидуальной упаковки 24986833-2017: упаковки представленных Шпатели должны быть образцов указан метод стерильными. стерилизации - «R» Стерилизация осуществляется (радиационный) паровым методом по ГО С Т Р ИСО 11134 Стерильность Пункт 1.3.5 ТУ 32.50.13-001- При проведении 24986833-2017: м икробиологических Шпатели должны быть исследований образца 058 (А, В, стерильными. С, D, Е, F, G) выявлен рост Стерилизация осуществляется микроорганизмов в паровым ме тодом по тиогликолевой среде.
ГО С Т Р ИСО 11134 Представленные образцы - нестерильны
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР =
( д am ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р я тен Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям www.roszdravnadzor.ru _ территориальных органов O1.08. 059 № оли -652/ 53 р P осздравнадзора На № от | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный. ТУ 9398- 008-56334457-2010», партия 020822, дата стерилизации август 2022 г., срок годности не менее 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № OCP 2010/08869 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР =
( д am ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р я тен Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям www.roszdravnadzor.ru _ территориальных органов O1.08. 059 № оли -652/ 53 р P осздравнадзора На № от | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный. ТУ 9398- 008-56334457-2010», партия 020822, дата стерилизации август 2022 г., срок годности не менее 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № OCP 2010/08869 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также
Скачать документ: Письмо 01И-657/23 от 01.08.2023
Партия: -
Дата производства: дата стерилизации август 2022 г.
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
