2 5 7 2 5 4 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru О 0 3 , ckJ& U b № O J с/ £53 Росздравнадзора На № от _____________
Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл Ай-Кол стерильная плетенная нить из полигликолевой кислоты с покрытием, фиолетовая, 75 см, SFN 2016, игла: 1/2 круглая, колющая, 25 мм», партия L22-065, дата производства 2022-12, срок годности 2027-11, производства "Петерс Сёрджикал Индия Прайвит Лимитен", Индия, регистрационное удостоверение от 23.05.2017 N_ ФСЗ 2010/06271 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от OS. OS гvlO<£S № OScv - OSS Z j

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 23.05.2017 № ФСЗ 2010/06271) Маркировка Маркировка должна содержать, Знак апирогенно отсутствует на первичной в том числе: маркировке индивидуальной упаковки - знак апирогенно (первичной)упаковки.

Острота Острота колющей части иглы Измеренные значения остроты колющей части не должна превышать 0,025 мм. колющей части иглы:
иглы Острота колющей части иглы, мм А2: 0,029 А5: 0,045

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru Pp O7.08. dILAZ № Ofu = 658 /L3 осздравнадзора На № от
Меди цинским организациям О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл Ай-Кол стерильная плетенная нить из полигликолевой кислоты с покрытием, фиолетовая, 75 cm, ЗЕМ 2016, игла: 1/2 круглая, колющая, 25 мм», партия L22-065, дата производства 2022-12, срок годности 2027-11, производства "Петерс Сёрджикал Индия Прайвит Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 23.05.2017 № ФСЗ 2010/06271 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
2572549
—