2572410
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru Ю . OS, № о ^ и -6 9 ^ Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная I.V. Cannula Provein Канюля внутривенная с инъекционным портом Размер: 18G/1.3/L:45 мм Скорость потока: 90 мл/мин REF:
1004.18», LOT: 210270, дата производства: 2021-07, использовать до: 2026-06, производства: «ЛАРС МЕДИКЕА ПВТ. ЛТД.», ИНДИЯ, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметр документации (регистрационное медицинского изделия ы удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 срок действия не ограничен) Обозначение наружного диаметра Наружный диаметр Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм Диаметр 1,3 мм выражен с точностью до о, 1 мм Наружный диаметр Р езульт ат ы изм ерений внутренней иглы наруж ного диам ет ра, м м :
Наружный диаметр внутренней А 1: 0.878 иглы Л2: 0.879 0.85 ± 0.01 мм А З: 0.878 А 4: 0.881 А 5: 0.882 Внутренний Р езульт ат ы изм ерений диаметр Внутренний диаметр внутренней внут реннего диам ет ра, м м внутренней иглы иглы А З: 0.565 0.55 ± 0.01 мм А 4: 0.566 Угол скоса Р езульт ат изм ерений у гл а скоса ост рия иглы:
А 1: 5 7 .4° Угол скоса 52.5 градусов ± 0.25 А 2: 5 7 .3° А З: 5 7 .3° А 4: 5 7 .3° А 5 : 5 7 .3 ° Углы заточки (1 и 3) Л Результаты изм ерений у гла зат очки: (угол 1, углолЗ) А 1:14.4°, 5 7 .4° А 2: 14.3°, 57.6° А З: 14.2°, 57.2° А 4: 14.5°, 5 7 .3° А 5 : 14.3°, 5 7 .1°

Размеры коробки И зм еренны е значен ия Размеры коробки: 168 х 136 х 105 мм габ арит ов к о робки 168 х 136 х (+/-5%) 81 м м  Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметр документации (регистрационное медицинского изделия ы удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 срок действия не ограничен) Количество изделий Согласно маркировке в упаковке Количество изделий в упаковке: 100 на групповой упаковке:
шт.
50 ШТУК  ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ

ars.
Ш т т т шмугрнттшт TV. <Ьпш1а
Provein Канюля в«уфиш 1ная с инъекциошшм портом
\Щ } ISTEWU1E0} Q ®

IstemleIbo и н ш ® в @ ж @
Канюля внутривенная I.V. Cannula Provein Канюля внутривенная с инъекционным портом
® Щ] № wleIE0I и ® Стфимно. Л «1ф ат«а Шгаксичво.

ISTERILElEOl  Provein 50 ШТУК MEDI CARE MiU»Meeaic Ш.
KmN». Suttu^C^. SpHtsКаЯтЩofbdit.
М(агШк1^0|етА.З<Я11^<ШШП1Ш^ISiii{H№UiK^
&«»^‘юищкгшиёca«№^i>am.%^te <СКЮ’*I*M T">Pmift.1 ЕРФ00О4 alMtewaiiTp^beear* C€
2460 уж. itiHE aniwpmi, я^ |Ы,ефI, яш..й. t p^№ртэсимш «Сill! J9

® = 1 0 0 4 .1 8 ПТФЭр** Ш ' 210270 ell* 2 0 2 1 - 0 7 B* 7Ш -06
т ш

ila r s ) MEDICARE Kamoiui й1^тршвенная IЖ СшшШа Provein 1^ 1юля BHyipHRCHHai c иш>ещш01шым портом
‘Не1ш»:!ина.

гЛ*!---  S3S8BPь»1»ее»яшSV ila^) __ С € .« ш От».|»М ie,:5 йи4ЛH T '<Л я .S 1С ипЬ 4>S)M п т f«.шк -(Ш *.
^с|0#(2}Щ!?] а tmO fl.Utamtii*.
^S i*V)*r3H»WrtO«--i>Juer ^
прр^^шжРФСМЛ ■
,Жго*лм#д45.*,С41г,,«.*т>^»э-«-» сшят^атяп

1-V € т т ш ПТФЭ р^к Provein {5тШй1Ы К л й » д ^ t t lf y f j ^ ^
4 ►•■i-'^ ‘-f<^K'i-yhVtJHiii' I 1'^вк4:ьугщ»даистйаг1ьзшм1^ ^ ^

^fяу nWTVOKHR^I [РФОО0 Мшю m < i^ M ,{09094. V4.1Ьшм?«с»1.£ K-^><4 ^

П{Ю^Ш««|1ГГС!!1.
4<Л 1 ф € М « д « 1 0 а llB f i;
Liii s MwBaev Pvt. U i.
К Ш |l o .:
Dpp. Spons Aufiwffity oflftd^
Н ш B 4 i4 ia lg 3 iti O k ^ * ^ а д ^ р Ш 1 -0 Ш и йш ^ Ы ш Щ аш ш Ф t * 4 I4 I-4 5 4 S » 7 #
MX,No. Ш Ш Н ) 11 С ^ . ш и о ^ в ИЯДМ11 ■ ..:
 * « с т W iilUi т Ш -П^игнт МВЮ;

„•,, * ^ ’4 rw t« e n r^ 1 * 0 o w ^ > « ? p » iiv i|n ra r4 > !< ..> t.|r..-;,. ,, "^■‘<*-''»'»"*М1*;ч"-гт[>«-(м(Лчуг1Лк..Е..-ц'inwit v-u'. . 'П'-tl' «Г- ЛЧ-М Л ' •■■•• ■ ■f ' mf’.-. ,£•*.-•- иИ|»Т>■
• irr .' •.>-i< ;, , illf ;; i-.<’■'ai;**e*J
• .к» MiaKWBM ik>;OdbTta т т ,ш , M ei^^noftK eb. • ^ " Ч ” ». « *v«3 vx^-.:ii. rjf, .h u -v jc / -■;•:•

M »гга.л4*14л м»«*.>«сп*лякчкткч*... rt.7« водаюстыама у ГРРМлу.
^нтат1>^л1»ем ы е>,^ы 4Ш м ^1«у1ы иом сш пш 1[твм 1тв'Я < ^|«**п№ 1< вегвяеп№ 1о!*1а1«»7,«™ 1н.

• -**uo по.?.V1. мвч-»««Ш Ш<«»«*«гр>р«ш,„кш«.и-<.мм- пл.-V«««<
tnis.» ;tm 4 i« k d i |;ссл< m r o .u v /M . щ ^с-^ичтггп1ны ртвы я».-...я'^ж ч( 1’.>6слу»»цп:;кстпе«|Цй.т§к1»Ц|соош !1^1ми.мк.т»||д ,т ^

а«ШПИ1ККТ»:5iK Tcjum.^«жмгт cteriLUiBixTib:
Сгч»лы .л •^f•>^«^IЧ>^^W -ir»1гпoто.Д ..^nl^oч>IП lм•>lЧ№ iнким У Г Ж тятЯ С 1}<»Т И Р О аА Ш 1Я М Ш В £П Н Я ;

^(омшотмгншвя;
Т а и ш ц в и ^ м ц ^ п м а Ш fp » u i3 e ^ .^ 4 :,w e » iM w in e q > j» » w * « * q ^ 4 * ^ « i.
УТЮКЗАШи-.

.'^^*'*“
^ »Ью - ****'*^ НАui4*irroHwP#
Tprtl— »t Тм*ф.*1(-»»>0<.м4-г7 «ктшмышссаш^
— — • 'tr ' i T i ' i i r iiiii» i w ; .

I^A f ^ '
w C€
2460 SeQ Ш i»w»yyee '■!'/;'v’ i ^^P****^
■-■I— ■■■ 1, 11,11, Ш яШла

sasrasssr™
Ж ^ Ш«ц*ене*п.wtiw ■fig i© tfc— ___
^ ‘-n—
■J]
-*^***' ^ tai(III.HttyiM.Ши

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ “=
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru 10.08 4013 № O14 ~697 / 3 Росздравнадзора На № OT
— Медицинским организациям № О недоброкачественном |
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора no — (Свердловской — области недоброкачественного медицинского изделия:

«Канюля внутривенная Т.У. Cannula Provein Канюля внутривенная с инъекционным портом Размер: 18G/1.3/L:45 мм Скорость потока: 90 мл/мин REF:
1004.18», ГОТ: 210270, дата производства: 2021-07, использовать до: 2026-06, производства: «ЛАРС МЕДИКЕА ПВТ. ЛТД», ИНДИЯ, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 J. в 1 экз.

А.В. Самойлова