2572414 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru -/О. O S . оСОоС<3 № и Росздравнадзора На № от Медицинским организациям п О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум» - 10 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний объемом 10 дм3 по ТУ- 32.50.12-027-55307168-2021», заводской номер: 510, дата производства: выпуск IV 2023, использовать до: не указано, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2022 № РЗН 2022/18537 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

N  приложение к письму Росздравнадзс от ■го. O S .c^ C b L S № 0-<с/’ 6 9 S / Л 6 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (от 13.10.2022 № РЗН 2022/18537) Время выхода на п. 1.1.22 ТУ 32.50.12-027-55307168- И зм еренное значен ие: 23 м и н 20 с режим при 2021:
температуре +180 °С Время выхода на режим при температуре +180 °С, должно соответствовать:
Ферропласт Премиум» - 5:
Незагруженный стерилизатор: не более 20 мин Температура п. 1.1.23 ТУ 32.50.12-027-55307168- И зм еренное значен ие: 184 °С стерилизации 2021:
Стерилизация:
Температура: 180 °С ± 3 °С

Содержание п. 5.4.4 ГОСТ ШС 61010-1-2014: У казание от сут ст вует эксплуатационной Инструкция по эксплуатации должна документации содержать:
Ь) указание о размещении оборудования таким образом, чтобы не было трудностей с его отключением;
- Предупреждение о возможности ухудшения защиты при нарушении правил эксплуатации Опасность п. 7.3.1 ГОСТ IEC 61010-1-2014: Д в и ж у щ и е ся част и дост упны от движущихся Опасность от движущихся частей не и сп ы т ат ельном у па льц у (лопаст и частей должна быть более допустимого вент илят ора обдува).
значения Фотографические изображения

Общий вид

Общий вид Вид сзади

Маркировка  Упаковка

Маркировка упаковки

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 4s (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 УКовоДитТепим Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru 10.08. WOKS № Of 678 / 44 Росздравнадзора На № от
——————————— Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении
Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум» - 10
горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний объемом 10 дм3 по ТУ- 32.50.12-027-55307168-2021», заводской номер: 510, дата производства: выпуск ГУ 2023, использовать до: не указано, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2022 № РЗН 2022/18537 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | J. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

| asd г. А.В. Самойлова