РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-683/23 от 11.08.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-683/23 от 11.08.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями
Производитель: "Эбботт Лэбораториз"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8163 от 31.03.2022
Письмо № 01И-683/23 от 11.08.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2019/8163, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское щ., д. 16А, стр. 1, Бизнес-центр «Метрополис», тел: 8 (495) 258-42-80, abott-russia@abott.com).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2019/8163, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское щ., д. 16А, стр. 1, Бизнес-центр «Метрополис», тел: 8 (495) 258-42-80, abott-russia@abott.com).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2571276 М ин и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.nj территориальных OS - взз органов Росздравнадзора На № от
о безопасности Медицинским организациям П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2019/8163, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское щ., д. 16А, стр. 1, Бизнес-центр «Метрополис», тел: 8 (495) 258-42-80, abott-russia@abott.com).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнад^ра от ^8 Л о < ^ № с И и - 686
CORE DIAGNOSTICS Abbott Laboratories 1915 Hurd Drive Irvin^TX, 75039 CSA (США) а Единь1Й региарационнь 1Й номер (SRN);
AbboU и5МР-00(Ю17777
Исправление информации по продукту Срочно • К немедленному исполнению
Дата 09 июня 2023 г
Продукт Описание ^эт. номер Серийнь|й номер UOl Модуль контрольный Alinity ci-series 03R70-01 Cm . Приложение A
(Alinity ci-series System control Module)
Описание Данное письмо «Исправление информации по продукту» было обновлено - скорректировань! необходимые корректирующие действия в п 5 Приложения А Мы выявили потенциальную проблему в рабочих характеристиках программного обеспечения Atmity ci-senes версии 3.4 0 и более ранних. Для исправления данных потенциальных проблем будет выпущено обновление программного обеспечения Almity ci-series до версии 3.5.0- (подробную информацию см. в Приложении А).
Влияние на результаты Информация о влиянии описанных потенциальных проблем в рабочих характеристиках исследования образцов программного обеспечения Alinity ci-series версии 3.4.0 и более ранних на результаты пациентов / доноров / исследования клинических образцов представлена в Приложении А безопасность оператора
Необходимые До установки программного обеспечения версии 3.5.0 выполняйте корректирующие корректирующие действия, перечисленные в Приложении А.
действия Представитель Abbott запланирует и выполнит обязательное обновление программного обеспечения Alinity ci-series до версии 3 5.0.
Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
Если вы направляли перечисленмь1е выше продукть! в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма «Исправление информации по продукту».
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории
Контактная информация Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю службь!
сервисной поддержки.
О нежелательных реакциях и проблемах, связанных с качеством продукции, возникающих при использовании указанного продукта, можно сообщить при помощи программы регистрации нежелательных явлений MedWatch FDA онлайн (http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm), по почте (http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm), по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1- 800-FDA-0178).
Если вам известно о причинении вреда здоровью паф^ента или пользователя, возникшей в связи с информацией, изложенной в данном письме, пожалуйаа, незамедлительно сообщите об этом в местную службу сервисной поддержки
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 1 из 7
48773 19.СГ'
Приложение А - Потенциальные проблемы, исправленные в программном обеспечении Alinity ci-series версии 3.5.0
Описанные потенциальные проблемы мтрагивают как модуль аналитический Alinity i (Alinity I Processinf Modute), tan и модуль Vаналитический J B t e c IM A f c f t M iA B M o d u U Т* • •-J Влияние на реуультаты исследования Действия, которые необходимо выпотгять '■* - до установки программного обеспечения ^# ^зОписание образцов пациентов / доноров или ■ ‘ •ч'*‘ "■'i безопастостъ Д И — M D H I 3 .S .0 Вследствие редкой ошибки программного Существует риск получения некорректных Если в результате описанного события система обеспечения система может отправить результатов, а также риск химического и сообщает об ошибке 5819, извлеките картридж или штатив для флаконов на биологического воздействия из-за разлива картриджи и штатив для флаконов на борту.
борту в позицию реагентной карусели, материалов.
которая уже занята другим картриджем Утилизируйте все участвовавшие в инциденте или штативом для флаконов на борту. На момент написания данного письма картриджи и образцы в штативе для флаконов пользователи системы не сообщали нам о на борту согласно процедурам, принятым в нежелательных событиях в связи с данной вашей лаборатории.
проблемой.
Если картридж или штатив для флаконов на борту упал 8 реагентную карусель, обратитесь в службу сервисной поддержки для ликвидации последствий потенциального разлива материалов- _____________________
При запросе печатного отчета по образцу с Из-за неверно указанного в отчете по Не заказывайте печатный отчет по образцу с экрана "Sample Status" (Статус образца), образцу номера образца существует риск экрана "Sample Status" (Статус образца).
если длина отчета составляет более 1 сообщить некорректный результат.
страницы, на второй и последующих При выводе на печать отчета по образцу страницах отчета указывается На момент написания данного письма убедитесь, что в заголовке второй и некорректный номер образца. пользователи системы не сообщали нам о последующих страниц указан корректный нежелательных событиях в связи с данной номер образца.
проблемой- ______
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 2 из 7 4вТ73 19.06.2023 ч
Приложение А (продолжение)
Описанные I аиал и ти ч е скм и « Влияние на результаты исследования Действия, которые необходимо выполнять Описание о^>аэцов пациентов / доноров или до установки программного обеспечения 13.5.0 Если значения калибраторов могут Существует вероятность получения При использовании калибраторов, значения меняться от серии к серии, значения некорректных результатов из-за которых могут меняться от серии к серии, не калибраторов по умолчанию не некорректных значений калибраторов. пытайтесь автоматических обновить значения обновляются автоматически при калибраторов по умолчанию путем считывании штрихкода упаковки с На момент написания данного письма считывания штрихкода с упаковки с калибраторами для Allnity c-series. пользователи системы не сообщали нам о калибраторами.
нежелательных событиях в связи с данной проблемой. См информацию, представленную в разделе 2 Руководства по эксплуатации Alinity ci-series "Create а new calibrator master lot" (Создание новой мастер-серии калибратора):
ВАЖНО; При считывании штрихкода с упаковки калибраторов обновляются только данные о мастер-серии и сроке годности.
Значения калибраторов от мастер-серии по умолчанию остаются без изменений. Для настройки мастер-серии для калибраторов с серия-специфическими значениями супервайзеру необходимо проверить правильность введенных значений и, при необходимости, откорректировать их, или же супервайзер может настроить мастер-серию путем импорта данных калибраторов.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 3 из 7 48773 19.06.2023 Приложение А (продолжение)
Влияние на результаты исследования Действия^ которые необходимо выполнять Описание* образцов naipiemoe / доноров или до установки программного обеспечения безопасность I М М 3 3 .0 Если по ошибке настроить для Время получения результатов может быть Не задавайте для пользовательского теста пользовательского теста более 40 правил увеличено из-за того, что заказы могут более 40 правил промывки SmartWash для промывки SmartWash для кювет или продолжительное время оставаться в кювет или суммарно более 40 правил суммарно более 40 правил промывки статусе "Scheduled" (Запланировано), а не промывки SmartWash для иглы реагента R1 и SmartWash для иглы реагента R1 и иглы обрабатываться в нормальном порядке. иглы реагента R2.
реагента R2, остальные заказы будут оставаться в статусе "Scheduled" На момент написания данного письма Для удаления лишних правил промывки (Запланировано). пользователи системы не сообщали нам о SmartWash см. fd/t SmartWash settings нежелательных событиях в связи с данной (C'Series) (Редактирование параметров проблемой функции SmartWash (c-series)) в Приложении С Руководава по эксплуатации Alinity ci-series.
Убедитесь, что задано не более 40 правил промывки SmartWash для кювет и суммарно не более 40 правил промывки SmartWash для иглы реагента R1 и иглы реагента R2.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для выполнения операций со всеми правилами промывки SmartWash для иглы реагента R1 или иглы реагента R2 можно использовать параметр АН (Все). Параметры пипеттора реагента, использующие параметр АН (Все), следует настраивать в последнюю очередь _____________________________
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр.4 из 7 48773 19.06.2023 Приложение А (продолжение)
тояькодм м ш аналд Влит1И« на результаты исследоеания Действия^ которые необзюдамо выполнять образцов пациентов / доноров или до установки программного обеспечений 1 3 3 .0 _
Если при создании пользовательского Существует риск получения некорректных Для каждого пользовательского теста фотометрического теста не указать объем результатов в пользовательском тесте, если убедитесь, что сумма настроенных параметров воды для разведения образца, указан некорректный объем разведения. "Sample volume" (Объем образца) + "Diluent программное обеспечение не будет volume" (Объем дилюента) + "Water volume"
рассчитывать лимит на общий объем На момент написания данного письма (Объем воды) составляет образца. В этом случае объем образца пользователи системы не сообщали нам о • не менее 80 мкл может оказаться ниже или выше нежелательных событиях в связи с данной и допустимых значений. проблемой. • не более 360 мкл При необходимости откорректируйте параметры для выполнения указанных условий.
Дополнительную информацию см, в процедуре Create а user-defined assay (c-series photometric) (Создание пользовательского теста (фотометрия, c-series)), Приложение С, Руководство по эксплуатации Alinity ci-series.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 5 из 7 48773 19.06.2023 приложение А (продолжение)
Описанные TCMIbKOJ ьаналитический^
Влиян*«е на результаты исследования Действие, которые необходимо eunoiwnTb Описание образцов пациентов / доноров или I программного обеспечм ия'
безоласямты Если пользовательская этикетка со Потенциально возможны опасности Материал этикеток должен отвечать штрихкодом создается не на основе биологического или химического характера, требованиям к этикеткам со штрихкодами (с- шаблона Avery, как указано в Руководстве есть риск получения некорректных series), описанным в разделе 4 Руководства по по эксплуатации Alinity ci*series, результатов. эксплуатации Alinity ci-series, и быть существует риск, что этикетки не будут совместимым с шаблонами Avery 5520, L4773 плотно прилегать к флакону реагента R1 На момент написания данного письма или L7060.
Alinity с. пользователи системы не сообщали нам о нежелательных событиях в связи с данной Не используйте бумагу и клейкую ленту в Если этикетка со штрихкодом прилегает к проблемой. качестве материала для этикеток.
картриджу реагента неплотно, это может привести к повреждению системы и При появлении кодов сообщений, появлению следующих кодов сообщений; выполняйте соответствующие корректирующие действия.
Код сообщения: 5022 Сбой контроллера (0). о = мотор Код сообщения: 5115 Сбой датчика захвата (0). о = датчик Код сообщения: 5672 Ошибка загрузки в реагентном блоке аналитического модуля.
Код сообщения: 5723 Транспортер реагентов не обнаружил штатив или картридж реагента в позиции реагентной карусели ( 1 ). 1 = позиция______________________
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 6 из 7 48773 19.06.2023 Приложение А (продолжение)
О писанны е'!
Влияние на результаты исслсдоваиия Действия, которые нео6хо/м<мо выпалнять Описание образцов пациентов / доноров или до установки программного обеспечения |Ираи13^.о_:__________
Статус ICT модуля на экране "Supplies" Существует риск получения некорректных Если статус ресурсов заданного (Ресурсы) на изменится на "Expired" результатов, если результаты анализа аналитического модуля на домашнем экране (Просрочено), если гарантийный ресурс клинических образцов, выполненные с отображается желтым, проверьте статус ICT исследований ( 20,000 образцов) будет помощью просроченного модуля, не будут модуля на экране "Supplies" (Ресурсы). Если исчерпан раньше, чем истечет срок маркированы флагом ЕХР. ICT модуль обработал более 20,000 образцов, годности ICT модуля. прежде чем продолжать исследования с На момент написания данного письма использованием ICT модуля проверьте срок пользователи системы не сообщали нам о годности ICT модуля.
нежелательных событиях в связи с данной проблемой^________________________________
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 7 из 7 48773 19.06.2023
о безопасности Медицинским организациям П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2019/8163, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское щ., д. 16А, стр. 1, Бизнес-центр «Метрополис», тел: 8 (495) 258-42-80, abott-russia@abott.com).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнад^ра от ^8 Л о < ^ № с И и - 686
CORE DIAGNOSTICS Abbott Laboratories 1915 Hurd Drive Irvin^TX, 75039 CSA (США) а Единь1Й региарационнь 1Й номер (SRN);
AbboU и5МР-00(Ю17777
Исправление информации по продукту Срочно • К немедленному исполнению
Дата 09 июня 2023 г
Продукт Описание ^эт. номер Серийнь|й номер UOl Модуль контрольный Alinity ci-series 03R70-01 Cm . Приложение A
(Alinity ci-series System control Module)
Описание Данное письмо «Исправление информации по продукту» было обновлено - скорректировань! необходимые корректирующие действия в п 5 Приложения А Мы выявили потенциальную проблему в рабочих характеристиках программного обеспечения Atmity ci-senes версии 3.4 0 и более ранних. Для исправления данных потенциальных проблем будет выпущено обновление программного обеспечения Almity ci-series до версии 3.5.0- (подробную информацию см. в Приложении А).
Влияние на результаты Информация о влиянии описанных потенциальных проблем в рабочих характеристиках исследования образцов программного обеспечения Alinity ci-series версии 3.4.0 и более ранних на результаты пациентов / доноров / исследования клинических образцов представлена в Приложении А безопасность оператора
Необходимые До установки программного обеспечения версии 3.5.0 выполняйте корректирующие корректирующие действия, перечисленные в Приложении А.
действия Представитель Abbott запланирует и выполнит обязательное обновление программного обеспечения Alinity ci-series до версии 3 5.0.
Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
Если вы направляли перечисленмь1е выше продукть! в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма «Исправление информации по продукту».
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории
Контактная информация Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю службь!
сервисной поддержки.
О нежелательных реакциях и проблемах, связанных с качеством продукции, возникающих при использовании указанного продукта, можно сообщить при помощи программы регистрации нежелательных явлений MedWatch FDA онлайн (http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm), по почте (http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm), по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1- 800-FDA-0178).
Если вам известно о причинении вреда здоровью паф^ента или пользователя, возникшей в связи с информацией, изложенной в данном письме, пожалуйаа, незамедлительно сообщите об этом в местную службу сервисной поддержки
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 1 из 7
48773 19.СГ'
Приложение А - Потенциальные проблемы, исправленные в программном обеспечении Alinity ci-series версии 3.5.0
Описанные потенциальные проблемы мтрагивают как модуль аналитический Alinity i (Alinity I Processinf Modute), tan и модуль Vаналитический J B t e c IM A f c f t M iA B M o d u U Т* • •-J Влияние на реуультаты исследования Действия, которые необходимо выпотгять '■* - до установки программного обеспечения ^# ^зОписание образцов пациентов / доноров или ■ ‘ •ч'*‘ "■'i безопастостъ Д И — M D H I 3 .S .0 Вследствие редкой ошибки программного Существует риск получения некорректных Если в результате описанного события система обеспечения система может отправить результатов, а также риск химического и сообщает об ошибке 5819, извлеките картридж или штатив для флаконов на биологического воздействия из-за разлива картриджи и штатив для флаконов на борту.
борту в позицию реагентной карусели, материалов.
которая уже занята другим картриджем Утилизируйте все участвовавшие в инциденте или штативом для флаконов на борту. На момент написания данного письма картриджи и образцы в штативе для флаконов пользователи системы не сообщали нам о на борту согласно процедурам, принятым в нежелательных событиях в связи с данной вашей лаборатории.
проблемой.
Если картридж или штатив для флаконов на борту упал 8 реагентную карусель, обратитесь в службу сервисной поддержки для ликвидации последствий потенциального разлива материалов- _____________________
При запросе печатного отчета по образцу с Из-за неверно указанного в отчете по Не заказывайте печатный отчет по образцу с экрана "Sample Status" (Статус образца), образцу номера образца существует риск экрана "Sample Status" (Статус образца).
если длина отчета составляет более 1 сообщить некорректный результат.
страницы, на второй и последующих При выводе на печать отчета по образцу страницах отчета указывается На момент написания данного письма убедитесь, что в заголовке второй и некорректный номер образца. пользователи системы не сообщали нам о последующих страниц указан корректный нежелательных событиях в связи с данной номер образца.
проблемой- ______
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 2 из 7 4вТ73 19.06.2023 ч
Приложение А (продолжение)
Описанные I аиал и ти ч е скм и « Влияние на результаты исследования Действия, которые необходимо выполнять Описание о^>аэцов пациентов / доноров или до установки программного обеспечения 13.5.0 Если значения калибраторов могут Существует вероятность получения При использовании калибраторов, значения меняться от серии к серии, значения некорректных результатов из-за которых могут меняться от серии к серии, не калибраторов по умолчанию не некорректных значений калибраторов. пытайтесь автоматических обновить значения обновляются автоматически при калибраторов по умолчанию путем считывании штрихкода упаковки с На момент написания данного письма считывания штрихкода с упаковки с калибраторами для Allnity c-series. пользователи системы не сообщали нам о калибраторами.
нежелательных событиях в связи с данной проблемой. См информацию, представленную в разделе 2 Руководства по эксплуатации Alinity ci-series "Create а new calibrator master lot" (Создание новой мастер-серии калибратора):
ВАЖНО; При считывании штрихкода с упаковки калибраторов обновляются только данные о мастер-серии и сроке годности.
Значения калибраторов от мастер-серии по умолчанию остаются без изменений. Для настройки мастер-серии для калибраторов с серия-специфическими значениями супервайзеру необходимо проверить правильность введенных значений и, при необходимости, откорректировать их, или же супервайзер может настроить мастер-серию путем импорта данных калибраторов.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 3 из 7 48773 19.06.2023 Приложение А (продолжение)
Влияние на результаты исследования Действия^ которые необходимо выполнять Описание* образцов naipiemoe / доноров или до установки программного обеспечения безопасность I М М 3 3 .0 Если по ошибке настроить для Время получения результатов может быть Не задавайте для пользовательского теста пользовательского теста более 40 правил увеличено из-за того, что заказы могут более 40 правил промывки SmartWash для промывки SmartWash для кювет или продолжительное время оставаться в кювет или суммарно более 40 правил суммарно более 40 правил промывки статусе "Scheduled" (Запланировано), а не промывки SmartWash для иглы реагента R1 и SmartWash для иглы реагента R1 и иглы обрабатываться в нормальном порядке. иглы реагента R2.
реагента R2, остальные заказы будут оставаться в статусе "Scheduled" На момент написания данного письма Для удаления лишних правил промывки (Запланировано). пользователи системы не сообщали нам о SmartWash см. fd/t SmartWash settings нежелательных событиях в связи с данной (C'Series) (Редактирование параметров проблемой функции SmartWash (c-series)) в Приложении С Руководава по эксплуатации Alinity ci-series.
Убедитесь, что задано не более 40 правил промывки SmartWash для кювет и суммарно не более 40 правил промывки SmartWash для иглы реагента R1 и иглы реагента R2.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для выполнения операций со всеми правилами промывки SmartWash для иглы реагента R1 или иглы реагента R2 можно использовать параметр АН (Все). Параметры пипеттора реагента, использующие параметр АН (Все), следует настраивать в последнюю очередь _____________________________
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр.4 из 7 48773 19.06.2023 Приложение А (продолжение)
тояькодм м ш аналд Влит1И« на результаты исследоеания Действия^ которые необзюдамо выполнять образцов пациентов / доноров или до установки программного обеспечений 1 3 3 .0 _
Если при создании пользовательского Существует риск получения некорректных Для каждого пользовательского теста фотометрического теста не указать объем результатов в пользовательском тесте, если убедитесь, что сумма настроенных параметров воды для разведения образца, указан некорректный объем разведения. "Sample volume" (Объем образца) + "Diluent программное обеспечение не будет volume" (Объем дилюента) + "Water volume"
рассчитывать лимит на общий объем На момент написания данного письма (Объем воды) составляет образца. В этом случае объем образца пользователи системы не сообщали нам о • не менее 80 мкл может оказаться ниже или выше нежелательных событиях в связи с данной и допустимых значений. проблемой. • не более 360 мкл При необходимости откорректируйте параметры для выполнения указанных условий.
Дополнительную информацию см, в процедуре Create а user-defined assay (c-series photometric) (Создание пользовательского теста (фотометрия, c-series)), Приложение С, Руководство по эксплуатации Alinity ci-series.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 5 из 7 48773 19.06.2023 приложение А (продолжение)
Описанные TCMIbKOJ ьаналитический^
Влиян*«е на результаты исследования Действие, которые необходимо eunoiwnTb Описание образцов пациентов / доноров или I программного обеспечм ия'
безоласямты Если пользовательская этикетка со Потенциально возможны опасности Материал этикеток должен отвечать штрихкодом создается не на основе биологического или химического характера, требованиям к этикеткам со штрихкодами (с- шаблона Avery, как указано в Руководстве есть риск получения некорректных series), описанным в разделе 4 Руководства по по эксплуатации Alinity ci*series, результатов. эксплуатации Alinity ci-series, и быть существует риск, что этикетки не будут совместимым с шаблонами Avery 5520, L4773 плотно прилегать к флакону реагента R1 На момент написания данного письма или L7060.
Alinity с. пользователи системы не сообщали нам о нежелательных событиях в связи с данной Не используйте бумагу и клейкую ленту в Если этикетка со штрихкодом прилегает к проблемой. качестве материала для этикеток.
картриджу реагента неплотно, это может привести к повреждению системы и При появлении кодов сообщений, появлению следующих кодов сообщений; выполняйте соответствующие корректирующие действия.
Код сообщения: 5022 Сбой контроллера (0). о = мотор Код сообщения: 5115 Сбой датчика захвата (0). о = датчик Код сообщения: 5672 Ошибка загрузки в реагентном блоке аналитического модуля.
Код сообщения: 5723 Транспортер реагентов не обнаружил штатив или картридж реагента в позиции реагентной карусели ( 1 ). 1 = позиция______________________
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 6 из 7 48773 19.06.2023 Приложение А (продолжение)
О писанны е'!
Влияние на результаты исслсдоваиия Действия, которые нео6хо/м<мо выпалнять Описание образцов пациентов / доноров или до установки программного обеспечения |Ираи13^.о_:__________
Статус ICT модуля на экране "Supplies" Существует риск получения некорректных Если статус ресурсов заданного (Ресурсы) на изменится на "Expired" результатов, если результаты анализа аналитического модуля на домашнем экране (Просрочено), если гарантийный ресурс клинических образцов, выполненные с отображается желтым, проверьте статус ICT исследований ( 20,000 образцов) будет помощью просроченного модуля, не будут модуля на экране "Supplies" (Ресурсы). Если исчерпан раньше, чем истечет срок маркированы флагом ЕХР. ICT модуль обработал более 20,000 образцов, годности ICT модуля. прежде чем продолжать исследования с На момент написания данного письма использованием ICT модуля проверьте срок пользователи системы не сообщали нам о годности ICT модуля.
нежелательных событиях в связи с данной проблемой^________________________________
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 7 из 7 48773 19.06.2023
Министерство здравоохранения Российской Федерации
2571276
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР у ry медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 / Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru ЬНЫХ 14.06. COAG Of к вез ра территориальн органов Росздравнадзора На № OT [ 5 Besoraeacern | Медицинским организациям
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обрашения медицинского = изделия — письмо OOO «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический Alinityi для ш vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эботг Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2019/8163, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, Бизнес-центр «Метрополис», тел: 8 (495) 258-42-80, abott-russia@abott.com).
Приложение: на 7 л. в | экз.
of 1337 >. Cn / А.В. Самойлова
2571276
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР у ry медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 / Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru ЬНЫХ 14.06. COAG Of к вез ра территориальн органов Росздравнадзора На № OT [ 5 Besoraeacern | Медицинским организациям
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обрашения медицинского = изделия — письмо OOO «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический Alinityi для ш vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эботг Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2019/8163, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, Бизнес-центр «Метрополис», тел: 8 (495) 258-42-80, abott-russia@abott.com).
Приложение: на 7 л. в | экз.
of 1337 >. Cn / А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-683/23 от 11.08.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
