РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-684/23 от 11.08.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-684/23 от 11.08.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор биохимический Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями
Производитель: "Эбботт Лэбораториз"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8539 от 21.07.2022
Письмо № 01И-684/23 от 11.08.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор биохимический Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 21.07.2022 № РЗН 2019/8539, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, Бизнес-центр «Метрополис», тел: 8 (495) 258-42-80, abott-russia@abott.com).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор биохимический Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 21.07.2022 № РЗН 2019/8539, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, Бизнес-центр «Метрополис», тел: 8 (495) 258-42-80, abott-russia@abott.com).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2571277
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ской Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл, 4. стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnad7.or.gov.ru Н . O S ,c tO ^ № О / с / - O S ^ /o L b органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор биохимический Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 21.07.2022 № РЗН 2019/8539, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, Бизнес-центр «Метрополис», тел: 8 (495) 258-42-80, abott-russia@abott.com).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^ < 0 8 .d L 0 r L b № о /и ^
CORE DIAGNOSTICS Abbott Laboratories) 1915 Hurd Drive IningTX, 75039 USA (США)
Abbott Единый регистрационный номер (SRN):
US-MF-000017777
Исправление информации по продукту Срочно - К немедленному исполнению
Дата 09 июня 2023 г.
Продукт Описание Кат. номер Серийнь1Й номер UDI Модуль контрольный Alinity ci-series 03R70-01 См.Приложение А J A Iin j^ ci-senes System control Module) ____
Описание Данное письмо «Исправление информации по продукту» было обновлено - скорректированы необходимые корректирующие действия в п 5 Приложения А.
Мы вьгявили потенциальную проблему в рабочих характеристиках программного обеспечения Alinity ci-series версии 3.4.0 и более ранних. Для исправления данных потенциальнь1х проблем будет выпущено обновление программного обеспечения Alimty ci-senes до версии 3.5.0. (подробную информацию см. в Приложении А).
Влияние на результаты Информация о влиянии описаннь1х потенциальнь1Х проблем в рабочих характеристиках исследования образцов программного обеспечения Alinity ci-series версии 3.4.0 и более ранних на результаты пациентов / доноров / исследования клинических образцов представлена в Приложении А.
безопасность оператора
Необходимые До установки программного обеспечения версии 3.5.0 выполняйте корректирующие корректирующие действия, перечисленнь1е в Приложении А действия Представитель Abbott запланирует и выполнит обязательное обновление программного обеспечения Alinity ci-series до версии 3.5.0.
Заполните и отправьте форму ответа пользователя, Если вы направляли перечисленные выше лродукть! в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма «Исправление информации по продукту».
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории
Контактная информация Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю службы сервисной поддержки О нежелательных реакциях и проблемах, связанных с качеавом продукции, возникающих при использовании указанного продукта, можно сообщить при помощи программы регистрации нежелательных явлений MedWatch EDA онлайн {http;//www.fda,gov/MedWatch/report.htm}, no почте (http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm), no телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1- 800-FDA-0178).
Если вам известно о причинении вреда здоровью пациента или пользователя, возникшей в связи с информацией, изложенной в данном письме, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом в местную службу сервисной подаержки.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр 1 из 7 приложение А • Потенциальные проблемы, исправленные в программном обеспечении Alinity ci-series версии 3.5.0
Описанные iKneHiy Описание^ . образцов пациентов/доноров Him до установки программного обеспечения 'безопасность . . епнз.5.0 Вследствие редкой ошибки программного Существует риск получения некорректных Если в результате описанного события система обеспечения система может отправить результатов, а также риск химического и сообщает об ошибке 5819, извлеките картридж или штатив для флаконов на биологического воздействия из-за разлива картриджи и штатив для флаконов на борту.
борту в позицию реагентной карусели, материалов.
которая уже занята другим картриджем Утилизируйте все участвовавшие в инциденте или штативом для флаконов на борту. На момент написания данного письма картриджи и образцы в штативе для флаконов пользователи системы не сообщали нам о на борту согласно процедурам, принятым в нежелательных событиях в связи с данной вашей лаборатории.
проблемой Если картридж или штатив для флаконов на борту упал в реагентную карусель, обратитесь в службу сервисной поддержки для ликвидации последствий потенциального разлива материалов.
При запросе печатного отчета по образцу с Из-за неверно указанного в отчете по Не заказывайте печатный отчет по образцу с экрана "Sample Status" (Статус образца), образцу номера образца существует риск экрана "Sample Status" (Статус образца).
если длина отчета составляет более 1 сообщить некорректный результат.
страницы, на второй и последующих При выводе на печать отчета по образцу страницах отчета указывается На момент написания данного письма убедитесь, что в заголовке второй и некорректный номер образца. пользователи системы не сообщали нам о последующих страниц указан корректный нежелательных событиях в связи с данной номер образца.
проблемой.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр.2 из 7 48773 19.06.2023 приложение А (продолжение)
Влияние на результаты исследования Действия, которые необходимо выполнять .йгёОписание образцов пациентов / доноров или до установки программного обеспечения 1 3 3 .0 Если значения калибраторов могут Существует вероятность получения При использовании калибраторов, значения меняться от серии к серии, значения некорректных результатов из-за которых могут меняться от серии к серии, не калибраторов по умолчанию не некорректных значений калибраторов. пытайтесь автоматических обновить значения обновляются автоматически при калибраторов по умолчанию путем считывании штрихкода упаковки с На момент написания данного письма считывания штрихкода с упаковки с калибраторами для Alinity c-series. пользователи системы не сообщали нам о калибраторами.
нежелательных событиях в связи с данной проблемой. См. информацию, представленную в разделе 2 Руководства по эксплуатации Alinity ci-series "Create а new calibrator master lot" (Создание новой мастер-серии калибратора):
ВАЖНО: При считывании штрихкода с упаковки калибраторов обновляются только данные о мастер-серии и сроке годности.
Значения калибраторов от мастер-серии по умолчанию остаются без изменений. Для настройки мастер-серии для калибраторов с серия-специфическими значениями супервайзеру необходимо проверить правильность введенных значений и, при необходимости, откорректировать их, или же супервайзер может настроить мастер-серию путем импорта данных калибраторов.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 3 из 7 48773 19.06.2023 Приложение А (продолжение)
/ Описанные!
•*?'ЗС ^*.‘4' »■' ■ Влияние на р езул ьтат исследования Действие, которые необходимо выполнять .' >.'«. ' Описание образцов пациентов/доноров или до установки программного обеспеие(««я безопасностъг ______ ЁК М 33.0 Если по ошибке настроить для Время получения результатов может быть Не задавайте для пользовательского теста пользовательского теста более 40 правил увеличено из-за того, что заказы могут более 40 правил промывки SmartWash для промывки SmartWash для кювет или продолжительное время оставаться в кювет или суммарно более 40 правил суммарно более 40 правил промывки статусе "Scheduled" (Запланировано), а не промывки SmartWash для иглы реагента R1 и SmartWash для иглы реагента R1 и иглы обрабатываться в нормальном порядке. иглы реагента R2.
реагента R2. остальные заказы будут оставаться в статусе "Scheduled" На момент написания данного письма Для удаления лишних правил промывки (Запланировано). пользователи системы не сообщали нам о SmartWash см. Edit SmartWash settings нежелательных событиях в связи с данной (c-sehes) (Редактирование параметров проблемой. функции SmartWash (c-series)) в Приложении С Руководства по эксплуатации Alinity ci-series.
Убедитесь, что задано не более 40 правил промывки SmartWash для кювет и суммарно не более 40 правил промывки SmartWash для иглы реагента R1 и иглы реагента R2.
ПРИМЕЧАНИЕ; Для выполнения операций со всеми правилами промывки SmartWash для иглы реагента R1 или иглы реагента R2 можно использовать параметр All (Все). Параметры пипеттора реагента, использующие параметр АП (Все), следует настраивать в последнюю очередь.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр.4 из 7 46773 19.06.2023 Приложение А (продолжение)
Влияние на результаты исследования Действие которые необходимо выпо^тять Описание образ14ов natpwHTOB / доноров или до установки программного обеспечения безопасность I _____ ^ ■ Й Н З З .О Если при создании пользовательского Существует риск получения некорректных Для каждого пользовательского теста фотометрического теста не указать объем результатов в пользовательском тесте, если убедитесь, что сумма настроенных параметров воды для разведения образца, указан некорректный объем разведения. "Sample volume" (Объем образца) + "Diluent программное обеспечение не будет volume" (Объем дилюента) + "Water volume"
рассчитывать лимит на общий объем На момент написания данного письма (Объем воды) составляет образца. В этом случае объем образца пользователи системы не сообщали нам о • не менее 80 мкл может оказаться ниже или выше нежелательных событиях в связи с данной и допустимых значений. проблемой. ♦ не более 360 мкл При необходимости откорректируйте параметры для выполнения указанных условий.
Дополнительную информацию см. в процедуре Create а user-defined assay (c-series photonyetric) (Создание пользовательского теста (фотометрия, c-series)), Приложение С, Руководство по эксплуатации Alinity ci-senes.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 5 из 7 4в773 19.06.2023 Приложение А (продолжение)
Влияние на результаты исследования Действия^ которые необходимо вы поли^
г Олисам14е о^зазцовпациеитое/доиоровилм .о до установки программного обеспечении •
_______ беэопасностьИ Если пользовательская этикетка со Потенциально возможны опасности Материал этикеток должен отвечать штрихкодом создается не на основе биологического или химического характера, требованиям к этикеткам со штрихкодами (с- шаблона Avery, как указано е Руководстве есть риск получения некорректных series), описанным в разделе 4 Руководства по по эксплуатации Alinity ci*series, результатов. эксплуатации Alinity ci-series, и быть существует риск, что этикетки не будут совместимым с шаблонами Avery 5520, L4773 плотно прилегать к флакону реагента R 1 На момент написания данного письма или L7060.
Alinity с. пользователи системы не сообщали нам о нежелательных событиях в связи с данной Не используйте бумагу и клейкую ленту в Если этикетка со штрихкодом прилегает к проблемой. качестве материала для этикеток.
картриджу реагента неплотно, это может привести к повреждению системы и При появлении кодов сообщений, появлению следующих кодов сообщений:
выполняйте соответствующие Код сообщения; 5022 Сбой контроллера корректирующие действия.
(О). О = мотор Код сообщения: 5115 Сбой датчика захвата (0). О = датчик Код сообщения: 5672 Ошибка загрузки в реагентном блоке аналитического модуля.
Код сообщения: 5723 Транспортер реагентов не обнаружил штатив или картридж реагента в позиции реагентной карусели ( 1 ). 1 = позиция______________________
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр.6 из 7 48773 19.06.2023 Приложение А (продолжение)
Действия, к<т>рь«е необходимо выполнять до установки программного обеспечения ___ ________ о : ■
Статус ICT модуля на экране "Supplies" Существует риск получения некорректных Если статус ресурсов заданного (Ресурсы) на изменится на "Expired" результатов, если результаты анализа аналитического модуля на домашнем экране (Просрочено), если гарантийный ресурс клинических образцов, выполненные с отображается желтым, проверьте статус ICT исследований (20,000 образцов) будет помощью просроченного модуля, не будут модуля на экране "Supplies" (Ресурсы). Если исчерпан раньше, чем истечет срок маркированы флагом ЕХР. ICT модуль обработал более 20,000 образцов, годности ICT модуля. прежде чем продолжать исследования с На момент написания данного письма использованием ICT модуля проверьте срок пользователи системы не сообщали нам о годности ICT модуля.
нежелательных событиях в связи с данной проблемой.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 7 из 7 48773 19.06.2023
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ской Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл, 4. стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnad7.or.gov.ru Н . O S ,c tO ^ № О / с / - O S ^ /o L b органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор биохимический Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 21.07.2022 № РЗН 2019/8539, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, Бизнес-центр «Метрополис», тел: 8 (495) 258-42-80, abott-russia@abott.com).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^ < 0 8 .d L 0 r L b № о /и ^
CORE DIAGNOSTICS Abbott Laboratories) 1915 Hurd Drive IningTX, 75039 USA (США)
Abbott Единый регистрационный номер (SRN):
US-MF-000017777
Исправление информации по продукту Срочно - К немедленному исполнению
Дата 09 июня 2023 г.
Продукт Описание Кат. номер Серийнь1Й номер UDI Модуль контрольный Alinity ci-series 03R70-01 См.Приложение А J A Iin j^ ci-senes System control Module) ____
Описание Данное письмо «Исправление информации по продукту» было обновлено - скорректированы необходимые корректирующие действия в п 5 Приложения А.
Мы вьгявили потенциальную проблему в рабочих характеристиках программного обеспечения Alinity ci-series версии 3.4.0 и более ранних. Для исправления данных потенциальнь1х проблем будет выпущено обновление программного обеспечения Alimty ci-senes до версии 3.5.0. (подробную информацию см. в Приложении А).
Влияние на результаты Информация о влиянии описаннь1х потенциальнь1Х проблем в рабочих характеристиках исследования образцов программного обеспечения Alinity ci-series версии 3.4.0 и более ранних на результаты пациентов / доноров / исследования клинических образцов представлена в Приложении А.
безопасность оператора
Необходимые До установки программного обеспечения версии 3.5.0 выполняйте корректирующие корректирующие действия, перечисленнь1е в Приложении А действия Представитель Abbott запланирует и выполнит обязательное обновление программного обеспечения Alinity ci-series до версии 3.5.0.
Заполните и отправьте форму ответа пользователя, Если вы направляли перечисленные выше лродукть! в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма «Исправление информации по продукту».
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории
Контактная информация Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю службы сервисной поддержки О нежелательных реакциях и проблемах, связанных с качеавом продукции, возникающих при использовании указанного продукта, можно сообщить при помощи программы регистрации нежелательных явлений MedWatch EDA онлайн {http;//www.fda,gov/MedWatch/report.htm}, no почте (http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm), no телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1- 800-FDA-0178).
Если вам известно о причинении вреда здоровью пациента или пользователя, возникшей в связи с информацией, изложенной в данном письме, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом в местную службу сервисной подаержки.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр 1 из 7 приложение А • Потенциальные проблемы, исправленные в программном обеспечении Alinity ci-series версии 3.5.0
Описанные iKneHiy
борту в позицию реагентной карусели, материалов.
которая уже занята другим картриджем Утилизируйте все участвовавшие в инциденте или штативом для флаконов на борту. На момент написания данного письма картриджи и образцы в штативе для флаконов пользователи системы не сообщали нам о на борту согласно процедурам, принятым в нежелательных событиях в связи с данной вашей лаборатории.
проблемой Если картридж или штатив для флаконов на борту упал в реагентную карусель, обратитесь в службу сервисной поддержки для ликвидации последствий потенциального разлива материалов.
При запросе печатного отчета по образцу с Из-за неверно указанного в отчете по Не заказывайте печатный отчет по образцу с экрана "Sample Status" (Статус образца), образцу номера образца существует риск экрана "Sample Status" (Статус образца).
если длина отчета составляет более 1 сообщить некорректный результат.
страницы, на второй и последующих При выводе на печать отчета по образцу страницах отчета указывается На момент написания данного письма убедитесь, что в заголовке второй и некорректный номер образца. пользователи системы не сообщали нам о последующих страниц указан корректный нежелательных событиях в связи с данной номер образца.
проблемой.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр.2 из 7 48773 19.06.2023 приложение А (продолжение)
Влияние на результаты исследования Действия, которые необходимо выполнять .йгёОписание образцов пациентов / доноров или до установки программного обеспечения 1 3 3 .0 Если значения калибраторов могут Существует вероятность получения При использовании калибраторов, значения меняться от серии к серии, значения некорректных результатов из-за которых могут меняться от серии к серии, не калибраторов по умолчанию не некорректных значений калибраторов. пытайтесь автоматических обновить значения обновляются автоматически при калибраторов по умолчанию путем считывании штрихкода упаковки с На момент написания данного письма считывания штрихкода с упаковки с калибраторами для Alinity c-series. пользователи системы не сообщали нам о калибраторами.
нежелательных событиях в связи с данной проблемой. См. информацию, представленную в разделе 2 Руководства по эксплуатации Alinity ci-series "Create а new calibrator master lot" (Создание новой мастер-серии калибратора):
ВАЖНО: При считывании штрихкода с упаковки калибраторов обновляются только данные о мастер-серии и сроке годности.
Значения калибраторов от мастер-серии по умолчанию остаются без изменений. Для настройки мастер-серии для калибраторов с серия-специфическими значениями супервайзеру необходимо проверить правильность введенных значений и, при необходимости, откорректировать их, или же супервайзер может настроить мастер-серию путем импорта данных калибраторов.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 3 из 7 48773 19.06.2023 Приложение А (продолжение)
/ Описанные!
•*?'ЗС ^*.‘4' »■' ■ Влияние на р езул ьтат исследования Действие, которые необходимо выполнять .' >.'«. ' Описание образцов пациентов/доноров или до установки программного обеспеие(««я безопасностъг ______ ЁК М 33.0 Если по ошибке настроить для Время получения результатов может быть Не задавайте для пользовательского теста пользовательского теста более 40 правил увеличено из-за того, что заказы могут более 40 правил промывки SmartWash для промывки SmartWash для кювет или продолжительное время оставаться в кювет или суммарно более 40 правил суммарно более 40 правил промывки статусе "Scheduled" (Запланировано), а не промывки SmartWash для иглы реагента R1 и SmartWash для иглы реагента R1 и иглы обрабатываться в нормальном порядке. иглы реагента R2.
реагента R2. остальные заказы будут оставаться в статусе "Scheduled" На момент написания данного письма Для удаления лишних правил промывки (Запланировано). пользователи системы не сообщали нам о SmartWash см. Edit SmartWash settings нежелательных событиях в связи с данной (c-sehes) (Редактирование параметров проблемой. функции SmartWash (c-series)) в Приложении С Руководства по эксплуатации Alinity ci-series.
Убедитесь, что задано не более 40 правил промывки SmartWash для кювет и суммарно не более 40 правил промывки SmartWash для иглы реагента R1 и иглы реагента R2.
ПРИМЕЧАНИЕ; Для выполнения операций со всеми правилами промывки SmartWash для иглы реагента R1 или иглы реагента R2 можно использовать параметр All (Все). Параметры пипеттора реагента, использующие параметр АП (Все), следует настраивать в последнюю очередь.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр.4 из 7 46773 19.06.2023 Приложение А (продолжение)
Влияние на результаты исследования Действие которые необходимо выпо^тять Описание образ14ов natpwHTOB / доноров или до установки программного обеспечения безопасность I _____ ^ ■ Й Н З З .О Если при создании пользовательского Существует риск получения некорректных Для каждого пользовательского теста фотометрического теста не указать объем результатов в пользовательском тесте, если убедитесь, что сумма настроенных параметров воды для разведения образца, указан некорректный объем разведения. "Sample volume" (Объем образца) + "Diluent программное обеспечение не будет volume" (Объем дилюента) + "Water volume"
рассчитывать лимит на общий объем На момент написания данного письма (Объем воды) составляет образца. В этом случае объем образца пользователи системы не сообщали нам о • не менее 80 мкл может оказаться ниже или выше нежелательных событиях в связи с данной и допустимых значений. проблемой. ♦ не более 360 мкл При необходимости откорректируйте параметры для выполнения указанных условий.
Дополнительную информацию см. в процедуре Create а user-defined assay (c-series photonyetric) (Создание пользовательского теста (фотометрия, c-series)), Приложение С, Руководство по эксплуатации Alinity ci-senes.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 5 из 7 4в773 19.06.2023 Приложение А (продолжение)
Влияние на результаты исследования Действия^ которые необходимо вы поли^
г Олисам14е о^зазцовпациеитое/доиоровилм .о до установки программного обеспечении •
_______ беэопасностьИ Если пользовательская этикетка со Потенциально возможны опасности Материал этикеток должен отвечать штрихкодом создается не на основе биологического или химического характера, требованиям к этикеткам со штрихкодами (с- шаблона Avery, как указано е Руководстве есть риск получения некорректных series), описанным в разделе 4 Руководства по по эксплуатации Alinity ci*series, результатов. эксплуатации Alinity ci-series, и быть существует риск, что этикетки не будут совместимым с шаблонами Avery 5520, L4773 плотно прилегать к флакону реагента R 1 На момент написания данного письма или L7060.
Alinity с. пользователи системы не сообщали нам о нежелательных событиях в связи с данной Не используйте бумагу и клейкую ленту в Если этикетка со штрихкодом прилегает к проблемой. качестве материала для этикеток.
картриджу реагента неплотно, это может привести к повреждению системы и При появлении кодов сообщений, появлению следующих кодов сообщений:
выполняйте соответствующие Код сообщения; 5022 Сбой контроллера корректирующие действия.
(О). О = мотор Код сообщения: 5115 Сбой датчика захвата (0). О = датчик Код сообщения: 5672 Ошибка загрузки в реагентном блоке аналитического модуля.
Код сообщения: 5723 Транспортер реагентов не обнаружил штатив или картридж реагента в позиции реагентной карусели ( 1 ). 1 = позиция______________________
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр.6 из 7 48773 19.06.2023 Приложение А (продолжение)
Действия, к<т>рь«е необходимо выполнять до установки программного обеспечения ___ ________ о : ■
Статус ICT модуля на экране "Supplies" Существует риск получения некорректных Если статус ресурсов заданного (Ресурсы) на изменится на "Expired" результатов, если результаты анализа аналитического модуля на домашнем экране (Просрочено), если гарантийный ресурс клинических образцов, выполненные с отображается желтым, проверьте статус ICT исследований (20,000 образцов) будет помощью просроченного модуля, не будут модуля на экране "Supplies" (Ресурсы). Если исчерпан раньше, чем истечет срок маркированы флагом ЕХР. ICT модуль обработал более 20,000 образцов, годности ICT модуля. прежде чем продолжать исследования с На момент написания данного письма использованием ICT модуля проверьте срок пользователи системы не сообщали нам о годности ICT модуля.
нежелательных событиях в связи с данной проблемой.
FA30MAY2023-REC Редакция 01 Стр. 7 из 7 48773 19.06.2023
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ а В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъеамообряищения yl (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
11,08 HORI №
Ha № от
органов Росздравнадзора
ВЕ Медицинским организациям [ о безопасности |
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор биохимический Alinityc для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 21.07.2022 № РЗН 2019/8539, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, Бизнес-центр «Метрополис», тел: 8 (495) 258-42-80, abott-russia@abott.com).
Приложение: на 7 л.в | экз.
Г | / nl и, 7 pe ( Ae А.В. Самойлова i?
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ а В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъеамообряищения yl (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
11,08 HORI №
Ha № от
органов Росздравнадзора
ВЕ Медицинским организациям [ о безопасности |
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор биохимический Alinityc для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 21.07.2022 № РЗН 2019/8539, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, Бизнес-центр «Метрополис», тел: 8 (495) 258-42-80, abott-russia@abott.com).
Приложение: на 7 л.в | экз.
Г | / nl и, 7 pe ( Ae А.В. Самойлова i?
Скачать документ: Письмо 01И-684/23 от 11.08.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
