2571278 М и н и стерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru O S № fd ^ u > - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Матрица Durepair для регенерации твердой мозговой оболочки», производства «Медтроник, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.07.2017 № РЗН 2017/5924, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.в. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзоп<
Medtronic ОТ V'/l < D S, d О Л - S № O V ^ a L5

Экстренное уведомление по безопасности на местах М атрица D urepair для регенерации твер д ой м озговой оболочки, Р У №РЗН 2 0 1 7 /5 9 2 4 от 05 июля 2 0 1 7 года - все номера партий
Отзыв Июнь 2023 г.

Контрольный номер Medtronic: FA1 342

Уважаемый клиент/дистрибьютор!

Цель данного письма - информировать Вас о том, что компания Medtronic инициирует отзыв всех матриц Durepair для регенерации твердой мозговой оболочки с неистекшим сроком годности, распространенных до 22 мая 2023 г.

О писание проблемы На контрактном производстве (TEI Biosciences Inc.) были выявлены проблемы во внутренних процессах и испытаниях готовой продукции на эндотоксины. Эти проблемы могли привести к выпуску продукции с не удовлетворяющим техническим условиям уровнем эндотоксинов. В связи с этим компания Medtronic добровольно решила отозвать всю продукцию Durepair, произведенную на предприятии TEI Biosciences Inc.

По состоянию на 23 мая 2023 г. компания Medtronic получила 18 жалоб на Durepair, которые потенциально могут быть связаны с данной проблемой. Несмотря на отсутствие подтверждений того, что жалобы имеют связь с данной проблемой, не исключается, что не удовлетворяющий техническим условиям уровень эндотоксинов может быть причиной этих жалоб.

Рекомендации по лечению пациентов Не удовлетворяющий техническим условиям уровень эндотоксинов может клинически проявляться в проявлениях и симптомах острого воспалительного процесса, сравнимого с инфекцией. Если у пациента возникает реакция на эндотоксины, связанная с указанным имплантатом, эта реакция вероятнее всего проявится в первые несколько дней и будет держаться несколько недель после хирургической операции. В отношении пациентов, которым были имплантированы указанные продукты, мы рекомендуем контролировать проявления и признаки воспаления (повышение температуры тела, скопление жидкости, утечка цереброспинальной жидкости, менингизм), а также выполнить все необходимые медицинские анализы и процедуры.
Важно предупредить возникновение инфекции у пациентов, у которых имеются проявления и симптомы, которые могут быть вызваны инфекцией.

Стр. 1 из 3

ш ^023  Medtronic Продукция D u repair, им ею щ ая отнош ение к данном у уведом лению , не подлеж ит эксплантации в
проф илактических целях.

Партии продукции
О писание Срок годности GTIN Внутренний н о м е р компании

' 'С' /.'И ’ 1' ^ ’ г^

J ----- т Б О п д о ;'М '.- ' ■ -■ ■ ■ ■ ■ -J''- ' / ^. '
i Б а . п и а т H c n o n - i 0 - / v 6 ' lO;; й<Л|0'^/Т»?ЛЬНС'
1 М атр и ц а D urepai: для Г’о 31 ас-к-зорл 0 0 o 4 ; ; - * . 9 u 6 3 8 .r j 1 оПОл

j ;о г ; 1 осо.:'..' -;г --(И!

БЗриамТ 6 ‘‘ ’ 10
М.-1-"рица D u r e p a i ' д л я р е г е н е р а ц и и П о 30 а п р е л я 202Ь 006-". з .1690 р .<34 р 61111 ’ а е р д о й м о < < с ь о и осд-цт'-си : В.'Г-0‘-'ИТе.'>.-0
и, ц>^аиГ И' ■....... ■ ___________________________1 1_________________________

Д ействия По данным докум ентации компании M edtronic, ваше учреж дение получало указанную продукцию.

Компания M edtronic просит Вас нем едленно принять следую щ ие м еры :

• Н ем едленно и дентиф ицируйте и пом естите на карантин имею щ ую ся у Вас затронутую
продукцию. Список затронутой продукции см. в таблице выш е.

• Вер ни те всю неиспользованную затронутую продукцию в компанию M edtronic. При
необходим ости местный торговы й пр едстави тель компании M edtronic поможет Вам
организовать возврат затронутой продукции.

• Заполните ф орм у по дтверж дения ознаком ления клиента • Д анное уведо м лени е с л е д уе т передать всем лицам в ваш ей организации, которые должны
быть с ним озн аком лены , или в любую организацию , куда могли быть отправлены указанные
м едицинские и здели я. С о хр ан и те копию данного уведо м лени я в своих докум ентах.

Стр. 2 иэ 3

ш 2023 Medtronic Дополнительная информация Компания M edtronic поставила в известность об этой пр о блем е компетентны е органы нашей
страны.

Приносим извинения за до ставленны е неудобства. Мы стр ем и м ся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим Ваш е внимание к этой проблем е. При возникновении любых вопросов с л е д уе т обращ аться к пр едстави телю компании M edtronic по адресу;

rs.inforussia@ m edtronic.com .

С уважением,
Д иректор М ихаил Киселев
би знес-подразделения невро ло гические реш ения

Стр. 3 из 3

2571278
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ eae В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Cy обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru РОЯ AOLS № Of ~ GSS fos 3 органов Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям
о безопасности “T медицинских изделий
ди ы Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Матрица Durepair для регенерации твердой мозговой оболочки», производства «Медтроник, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.07.2017 № P3H 2017/5924, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в | экз.

( (А cel A.B. Самойлова