S
2571279 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф едерац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru 'f'f 0 < ^ No ^ 6><56>
Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум» - 5 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 5 дм3 по ТУ- 32.50.12-027-55307168-2021», заводской номер: 066, дата производства: выпуск IV 2023, использовать до: не указано, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2022 № РЗН 2022/18537 (далее -- Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3,л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от УУ OS dU0JL3 № ~ 6J^AL3
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведени$1/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (от 13.10.2022 № ? Ш 2022/18537) Время выхода на п. 1.1.22 ТУ 32.50.12-027-55307168- И змеренное значение: 22 м ин 42 с режим при 2021:
температуре +180 °С Время выхода на режим при температуре +180 °С, должно соответствовать:
Ферропласт Премиум» - 5:
Незагруженный стерилизатор: не более 20 мин Температура п. 1.1.23 ТУ 32.50.12-027-55307168- И змеренное значение: 184,7 °С стерилизации 2021:
Стерилизация:
Температура: 180 °С ± 3 °С

Содержание п. 5.4.4 ГОСТ IEC 61010-1-2014: Указание от сут ст вует эксплуатационной Инструкция по эксплуатации должна документации содержать:
Ь) указание о размещении оборудования таким образом, чтобы не было трудностей с его отключением;
- Предупреждение о возможности ухудшения защиты при нарушении правил эксплуатации Опасность от п. 7.3.1 ГОСТ IEC 61010-1-2014: Д виж ущ иеся част и дост упны движущихся частей Опасность от движущихся частей не испы т ат ельном у пальцу (лопасти должна бьпь более допустимого вент илят ора обдува).
значения Фотографические изображения

Общий вид  Вид сзади

v>*

0 0 0 «Ферропласт Медикал», Россия 1 < ЯР.К-11..И. « г ы ,,ш п.. рнион. тн^ I lw i» u rw « '» H ,_

Стерилизатор воздушный медицинский <|Ферропласт Премиум» 5 Еориж)Нтальныи. с прнмоугольмои камерой, односторонний, объемом 5 дм по ТУ-32 60.12-027-5бЗПТ168«20?1
и» в о л - 11кг 1Р20 УХЛ 4.2 Т ш .^
РУ NeP3 H 2022/ l 8537 ОТ 13. 10.2022 Г выпуск Заводской номер 066 2023 [ R [
 Маркировка

Упаковка

«К)0 М<*ик*.>- 1^-’- ?зг,;гкг""’^

1»У Л Р Ш 1'Г ^'*^?' PI ! l 16.20?^ г- в»** №«> ‘tmcm4 0."«•»

1■ •«« \ -li i^ X p UilNB ш » « « вOTk'
атк'

. ^1 ^ ^

■ !

Маркировка упаковки

2571279
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
J
www.roszdravnadzor.ru Р р р TOF. POLS № отм - 686 /3 осздравнадзор На № от
Медицинским организациям
[ |

О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении
Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум» - 5
горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 5 дм3 по ТУ- 32.50.12-027-55307168-2021», заводской номер: 066, дата производства: выпуск ГУ 2023, использовать до: не указано, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2022 № РЗН 2022/18537 (далее —
Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

—// oF Ч | A.B. Самойлова