2 5 7 1 6 2 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnad2or.gov.ru органов Росздравнадзора - 5^3 На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 08.10.2019 № РЗН 2016/3930, срок действия не ограничен;
«Система ультразвуковая диагностическая медицинская с принадлежностями, варианты исполнения: Vivid S60N, Vivid S70N», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 06.05.2021 № РЗН 2020/10591, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 09 S 9 3 /ipLJ .

УВЕДО М ЛЕНИЕ О С РО ЧН Ы Х МЕРАХ GE Healthcare ПО О Б Е С П Е Ч Е Н И Ю Б Е ЗО П А С Н О С Т И Н А М ЕС ТЕ Э КС П Л У А Т А Ц И И <Дата рассылки письма> GE Healthcare исх. № 76195

Кому: Администраторам больниц/специалистам по управлению рисками Отделению биомедицинской техники Заведующий отделением ультразвукового исследования сердца
ПО Ультразвуковые системы Vivid S60 / Vivid S70 1 Vivid S60N / Vivid S70N ВОПРОСУ:

Описание Компании GE Healthcare стало известно, что некоторые ультразвуковые проблемы системы Vivid могут загружаться значительно дольше обычного. Если это происходит, это может вызвать задержку доступности аппарата в критических по времени ситуациях.

Действия, Вы можете продолжить эксплуатацию своего оборудования. Пожалуйста, рекомендуемые следуйте рекомендациям клинической практики, которые включают наличие клиенту/ резервной ультразвуковой системы при выполнении критических по времени пользователю исследований или вмешательств под контролем ультразвукового сканирования.

Убедитесь в том, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемь!МИ действиями.

Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа с подтверждением по адресу Recali.FMI76195@qe.com.

Обязательно сохраните данный документ в своей документации.

Данные Изделия, в которых могут возникать проблемы:
сведения Vivid S60 v203, v204 применимы к Vivid S70 v203, v204 следующим Vivid S60N v203, v204, v205, v206 изделиям Vivid S70N v203, v204, v205, v206
Назначение:
Системы Vivid - это диагностические ультразвуковые системы визуализации, предназначенные для эхокардиографии с дополнительными возможностями в области сосудистой и общей визуализации.

Корректирующие Компания GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия.
действия Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать устранение неполадок.

Контактная Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88Q03336967@ae.com.

Уверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашим наивысшим приоритетом. Обращайтесь к нам, используя вышеприведенные контактные данные.
Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.

RU Стр. 1 из 3 с наилучшими пожеланиями,

ЫаМг Laila Gurney Scott Kelley Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

RU Стр. 2 из 3  GE Healthcare
GE Healthcare исх. № 76195
ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно скорее (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении неполадок медицинского устройства.

’ Имя клиента/получателя:

Улица и номер дома;

Город / область / индекс / страна;

* Адрес электронной почты клиента;

* Номер телефона клиента:

Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о □ медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал, приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф.И.О. ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись;

* ФИО (печатными буквами):

' Должность:

• Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

• Поля, обязательные для заполнения.
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по следующему адресу электронной почты; Recall.FMI76195@ae.com

RU Стр. 3 из 3

2571626
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WwWw.roszdravnadzor. gov.ru органов Росздравнадзора 79.07 dOAIM Ohu - 593 /ад На № от Медицинским организациям О безопасности в медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 08.10.2019 № РЗН 2016/3930, срок действия не ограничен;

- «Система ультразвуковая диагностическая медицинская с принадлежностями, варианты исполнения: Vivid S6ON, Vivid S70N», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 06.05.2021 № РЗН 2020/10591, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко