2571090

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www. roszdra vnadzor. gov. ru органов Росздравнадзора тС / О ? № Q d j СУ ^

Ha № __________ от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкомегр с функцией голосового сопровождения VOICF, производства ООО "Диаконт", Россия (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001- 63752244-2009 с принадлежностями», производства ООО «Диаконт», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса  2
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на б л. в 1 экз.;
- фотографические изображения образцов медицинского изделия на 2. л.
в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от O '? . срСО срС^Ь № ____ с_у — (5-/Q /oL 3
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведении/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 11.06.2019 № ФСЗ 2009/06561) ТУ 9441-001-63752244-2009 П. 1.1.2. Система должна работать от внутреннего Система питается от двух батарей Электрон итание источника питания типа ААА напряжением (3 10.3/-0.7) В, который не подлежит замене.
11. 1.1.3. 1 абаритные размеры системы должны быть не Измеренные габаритные размеры Габаритные размеры системы: 96,08x54,17x22,57 мм более:
- 115x28x14 мм П. 1.1.3. Габаритные размеры - Измеренный габаритные размеры тест-полоски должны быть не тест-полосок:
Образец 1: (7,50x30,14х 0.61) мм более:
Габаритные размеры Образец 2: (7,43x30,08x0,57) мм 6x30x0.5 мм.
Образец 3: (7,52x30,04x0,62) мм Образец 4: (7,53x30,04x0,62) мм Образец 5: (7.48x30,06x0.62) мм П. 1.1.4. Масса должна быть не Измеренная масса системы:
более: 75,987 г (с установленными - система 30 г; батарейками) и 51.964 (без - тест-полоска 0,15 г. установленных батареек) Измеренные массы тест-полосок:
Масса Образец Г. 0.180 г Образец 2: 0,181 г Образец 3: 0,179 г Образец 4: 0.176 г Образец 5: 0,180 г На корпусе системы должно На маркировке корпуса системы быть указано следующее: отсутствует:
Маркировка корпуса - дата выпуска;
- дата выпуска; - обозначение ТУ 9441-001- - обозначение настоящих ТУ. 63752244-2009  Приложение к письму Росздравнадзора от № О с А су ^ G fG /о Ц

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92 Маркировка год изготовления изделия (или две На маркировке глюкометра из изделий последние цифры); состава системы отсутствует обозначение даты изготовления год и месяц упаковывания На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывания ТУ 9441-001-63752244-2009 Источник Система должна работать от Система питается от двух питания внутреннего источника питания батарей типа ААА напряжением (3+0.3/-0.7) В, который не подлежит замене Габаритные Габаритные размеры системы не Измеренные габаритные размеры более: 115x28x14 мм размеры системы:
(96,36x54,15x22,58) мм Габаритные размеры Измеренный габаритные тест-полосок должны быть не более: размеры тест-полосок:
6x30x0.5 мм Образец 1:
(7,53x30,04x0,63) мм Образец 2:
(7,51x30,06x0,63) мм Образец 3:
(7,51x30,03x 0,63) мм Образец 4:
(7,51x30,07x0,63) мм Образец 5:
(7,54x30,04x0,63) мм Масса - Масса системы должна быть не Измеренная масса системы:
более 30 г 75,070 г (с установленными батарейками) и 52,636 (без установленных батареек) - Масса тест-полоски должна быть не Измеренные массы тест- бол ее:0.15г. полосок:
Образец 1:
0,181 г  Образец 2:
0.178 г Образец 3:
0,179 г Образец 4:
0,181 г Образец 5:
0,180 г На корпусе На корпусе системы должно быть На маркировке корпуса системы указано следующее: системы отсутствует дата - дата выпуска; выпуска - обозначение настоящих ТУ. На маркировке корпуса системы отсутствует обозначение ТУ 9441-001- 63752244-2009 Маркировка - наименование или товарный знак На потребительской таре потребительской предприятия-изготовителя: (сумке) отсутствует - тары (сумки) для - наименование и обозначение наименование или товарный системы модели системы; знак предприятия- - обозначение настоящих ТУ; изготовителя;
- год и месяц упаковывания. - наименование и обозначение модели системы;
- обозначение ТУ 9441-001- 63752244-2009;
- год и месяц упаковывания Маркировка - обозначение настоящих ТУ; 11а потребительской таре потребительской - код тест-полосок; (футляре) для тест-полосок тары (футляра) - год и месяц упаковывания. отсутствует обозначение ТУ для тест-полосок 9441-001-63752244-2009 На потребительской таре (футляре) для тест-полосок присутствует код тест- полосок

LH22Ol07^ t 2024/07
На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует год и месяц упаковывания

Маркировка - дата выпуска; На маркировке коробки коробки - обозначение настоящих ТУ упаковочной для системы упаковочной для - отсутствует дата выпуска системы - отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009 Упаковка Упаковка должна быть выполнена в Представленная упаковка не соответствии с требованиями ГОСТ соответствует требованиям Р 50444 и настоящих ТУ ГОСТ Р 50444  КРД к РУ № ФСР 2009/06561 от 1 .06.2019 В изделии в качестве источника питания используются батарейки типа ААА Система должна работать от Внутренний внутреннего источника питания источник напряжением (3+0.3/-0.7) В, который питания не подлежит замене

На корпусе системы должно быть Дата указано следующее: Ин фо рмаци я отсутствует изготовления - дата выпуска______________________
внешний вид и конструкция внешний вид и конструкция / г-. V-

Комплект поставки изделия (ТУ9441-001 - 63752244-2009)

Л я * . КЫтШ Ш ЯШ Ш

Каждая тест-полоска Diacont Каждая тест-полоска Diacont содержит глюкозо-оксидазу содержит: Glucose Oxidase Химический (Aspergillus niger) > 0.08 ME, (Aspergillus niger) 20 IU, состав тест- феррицианид 48.0 мкг. Potassium Ferricyanide 0,12 полосок mg. нереактивных ингредиентов 18 mg.
 II. 1.3.3. на потребительской таре (сумки) должно быть Отсутствует:
указано: наименование или - наименование или товарный знак Маркировка на товарный знак предприятия- предприятия-изготовителя потребительской таре изготовителя; - наименование и обозначение (сумки) - наименование и обозначение модели системы модели системы - обозначение настоящих ТУ;
- год и месяц упаковывания.
- обозначение настоящих ТУ;
- год и месяц упаковывания.
П. 1.3.4. Маркировка потребительской тары На потребительской таре (футляре) (футляра) для тест-полосок для тест-полосок должна быть выполнена в - отсутствует обозначение ТУ соответствии с требованиями 944 Г-001-63752244-2009 ГОСТ Р 50444, настоящих ТУ отсутствует год и месяц упаковывания и содержать следующее:
- обозначение настоящих ТУ;
Маркировка П. 1.3.4. - год и месяц На потребительской таре (футляре) упаковывания. для тест-полосок П. 1.3.5.. Маркировка коробки упаковочной для системы На маркировке коробки упаковочной для системы должна содержать отсутствует дата выпуска дату выпуска.
П. 1.3.4. - обозначение На маркировке коробки настоящих ТУ упаковочной для системы отсутствует обозначение ТУ 9441- 001-63752244-2009
_ _ _ ГОСТ 50444-92 П. 8.1.1. год изготовления На маркировке изделия изделия (или две последние отсутствует обозначение даты Маркировка цифры)____________________ изготовления изделия____________
П. 8.1.5. год и месяц На маркировке потребительской упаковывания упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывания _

Внешний вид изделия  Приложение к письму Росздравнадзора от сМ ' О ? ~ с ^ Э с * - 3 № - (S/6 /с С з .

Фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия
Внешний вид изделия и коробки упаковочной Внешний вид изделия

MET 2571090 |

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ij В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № М ВОВ ИИ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) . Руководителям лавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Е PR www.roszdravnadzor.gov.ru , органов Росздравнадзора 27.07 03 № Оха ~ 676 ie Ha No р / Медицинским организациям Г. | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федераци И
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия — незарегистрированного медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Система контроля уровня глюкозы в крови "Пласой" по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE, производства ООО "Диаконт", Россия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном достоверении от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по TY 9441-001- 63752244-2009 с принадлежностями», производства ООО «Диаконт», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обрашения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса