РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-619/23 от 21.07.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-619/23 от 21.07.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000
Производитель: "МЕКИКС Ко., Лтд"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016
Письмо № 02И-619/23 от 21.07.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд.» Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016 выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд.» Корея».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд.» Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016 выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд.» Корея».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2571087
М инистерство здр авоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www. roszdravnadzor. gov.ru органов Росздравнадзора J3J O'? . сЛОЛЗ № О (Л и ^ 6 / л Медицинским организациям На № от
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании (
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд.» Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016 выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства:
«МЕКИКС Ко., Лтд.» Корея».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от J J . С Я . JtO dLS № OcL 6S& M 3 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметр (регистрационное удостоверение медицинского изделия ы от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751, “ ствия не ограничен)______
Внешний вид и конструкция Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметр (регистрационное удостоверение медицинского изделия ы от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751, _______срок действия не ограничен)______
На маркировке изделия наименование указано на английском языке;
Изделие устанавливается на тележку, представленный образец установлен на компрессор для аппаратов ИВЛ Remeza КМ- 8.OLD10HK по ТУ BY 400046213.035- 2016 информация о котором отсутствует в материалах КРД к РУ №
ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016.
В представленном образце корпус основного блока изделия имеет конструктивные отличия в части формы, толщины внешних стенок, углов, а также в части расположения приборной вилки, сетевого выключателя и параллельных портов.
Монитор изделия имеет отличные конструктивные отличия в части размеров экрана (диагональ 15 дюймов, при заявленной 10,4 дюйма) расположения органов управления и крепления монитора к основному корпусу изделия;
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметр (регистрационное удостоверение медицинского изделия ы от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751, срок действия не ограничен) В представленном образце корпус основного блока изделия имеет конструктивные отличия в части формы, толщины внешних стенок, углов, а также в части расположения приборной вилки, сетевого выключателя и параллельных портов.
Размеры экрана IНормативный документ из КРД к РУ от дисплея >6.04.2016 № ФСЗ 2010/08751:
(Эсновные параметры и характеристики Измеренный размер диагонали дисплея Цветной графический 38 см (15 дюймов) Дисплей j сенсорный диагональю 10,4 дюйма.
Режимы вентиляции Нормативный документ из КРД к РУ ОТ В изделии реализованы следующие аппарата 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: режимы вентиляции PRVC, VCV, PCV, Таблица сравнения с аналогом СПОИТ, АВТО, CPR, tB\Level, AwPRV, Режимы вентиляции P-ACV, V-ACV, P-SIMV, V- TCPL, 0:Stream SIMV, SPONT, BILEVEL.
NIPPV, AUTO, CPAP.EPRV
Габаритные размеры Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: Измеренное значение габаритных Габаритные размеры размеров:
145 см х 48 см х 57 см 169 см х 56 см х 65 см
Вес Нормативный документ из КРД к РУ от Измеренная масса изделия:
26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: 102 кг Вес 57 кг
Эксплуатационная В КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751 Вместе с образцом изделия документация представлена Инструкция по эксплуатации - представлено Руководство Аппарат искусственной вентиляции легких, пользователя - Аппарат модель MV2000 (Версия 1.1, июль 2009). искусственной вентиляции легких MV2000 (M01-17-L190 Англ. Изд.
4.2) - на русском языке на 156 листах.
Версия эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, не соответствует версии документа из КРД.
Оглавление: Оглавление:
Предупреждения и предостережения А. Описание аппарата 1. Описание аппарата В Предупреждения, уведомления и 2. Технчиеские характеристики полезная информация 3. Стандарты и требования безопасности Раздел 1 Введение 4. Значения символов на изделии Раздел 2 Распаковывание и установка 5. Техническое обслуживание Раздел 3 Рабочие операции 6. Установка и настройка Раздел 4 Мониторинг, отображение и 7. Порядок работы операции с параметрами 8. Аварийная сигнализация Раздел 5 Тревожные сигналы 9. Транспортирование и хранение Раздел 6 Техническое обслуживание и 10. Утилизация мойка 11. Учет технического обслуживания Раздел 7 Опции 12. Сведения о рекламациях Раздел 8 Спецификации 13 Сведения о ремонте Раздел 9 Приспособления Раздел 10 Сведения о компании и Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметр (регистрационное удостоверение медицинского изделия ы от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751, срок действия неограничен) сервисных центрах
Сведения разделов эксплуатационных документов отличаются по форме и последовательности изложения, по содержанию Режимы вентиляции легких Режимы вентиляции легких V-ACV PRVC V-SIMV PRVC-SIMV SPONT VCV РАСУ V-ACV P-SIMV V-S1MV T-BILEVEL PCV NIPPV РАСУ AUTO P-SIMV SPONT AUTO CPR tBiLevel AwPRV TCPL TCPL-AC TCPL-SIMV 02Stream HFV S HFV D HFV
По сведениям представленной эксплуатационной документации образец изделия обеспечивает большее количество режимов вентиляции, в отличии от сведений о режимах вентиляции из КРД.
По результатам технических испытаний выявлено, что в представленном образце изделия реализованы следующие режимы вентиляции PRVC, vcv, р с у , с п о и т : а в то , c p r , tB\Lexel, AwPRV, TCPL, Ofitream, также не полностью соответствующие представленному эксплуатационному документу Фотографические изображения образца изделия “Intensive Care Ventilators Model: MV2000”
Фотографическое изображение 1. Фотографическое изображение 2
Фотографическое изображение 3. Фотографическое изображение 4 Фотографические изображения 1 - 4 - Общий вид изделия.
Фотографическое изображение 5 Фотографическое изображжения 6 Фотографическое изображение 5 - 6 - Компрессор ИВЛ Remeza KM-8.OLD10HK по ТУ BY 400046213.035-2016
ЩЩтшШттт
ття
Фотографическое изображение 7 - Задняя панель компрессора.
Фотографическое изображение 8 - Задняя панель аппарата ИВЛ
Фотографическое изображение 9 - Маркировка коннектора воздуха и кислорода Фотографическое изображение 10 - Сетевой вывод
Product ; Intensive Care Ventilators Model : MV2000 Power input 100-230 V~, 1.0 A, 50/60 Нг Max. weight : 90 kgi including safe working load) ■ MEKICS CO., LTD.
2020/08 M i 21, Sangjiseok-gil. Paiu-si, Gyeonggi-do Korea Tel ; *82 70 7119 2520 E-mail : servtce®trtek-ic$ com < wwwmek-ic$com ) 1[ EC 1 Г Г( RJE.P Й -Л I : OBRIS UDCUO S A O.A
Bd General Wahis. 53, Ю30 Brussels, Belgium Tei : +32 2.732.59 54 Fax : +32 2 732.80.03 Made tn Korea
Фотографическое изображение 11 - Маркировка аппарата ИВЛ Фотографическое изображение 16 - Стартовый экран на дисплее аппарата ИВЛ
М инистерство здр авоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www. roszdravnadzor. gov.ru органов Росздравнадзора J3J O'? . сЛОЛЗ № О (Л и ^ 6 / л Медицинским организациям На № от
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании (
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд.» Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016 выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства:
«МЕКИКС Ко., Лтд.» Корея».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от J J . С Я . JtO dLS № OcL 6S& M 3 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметр (регистрационное удостоверение медицинского изделия ы от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751, “ ствия не ограничен)______
Внешний вид и конструкция Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметр (регистрационное удостоверение медицинского изделия ы от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751, _______срок действия не ограничен)______
На маркировке изделия наименование указано на английском языке;
Изделие устанавливается на тележку, представленный образец установлен на компрессор для аппаратов ИВЛ Remeza КМ- 8.OLD10HK по ТУ BY 400046213.035- 2016 информация о котором отсутствует в материалах КРД к РУ №
ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016.
В представленном образце корпус основного блока изделия имеет конструктивные отличия в части формы, толщины внешних стенок, углов, а также в части расположения приборной вилки, сетевого выключателя и параллельных портов.
Монитор изделия имеет отличные конструктивные отличия в части размеров экрана (диагональ 15 дюймов, при заявленной 10,4 дюйма) расположения органов управления и крепления монитора к основному корпусу изделия;
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметр (регистрационное удостоверение медицинского изделия ы от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751, срок действия не ограничен) В представленном образце корпус основного блока изделия имеет конструктивные отличия в части формы, толщины внешних стенок, углов, а также в части расположения приборной вилки, сетевого выключателя и параллельных портов.
Размеры экрана IНормативный документ из КРД к РУ от дисплея >6.04.2016 № ФСЗ 2010/08751:
(Эсновные параметры и характеристики Измеренный размер диагонали дисплея Цветной графический 38 см (15 дюймов) Дисплей j сенсорный диагональю 10,4 дюйма.
Режимы вентиляции Нормативный документ из КРД к РУ ОТ В изделии реализованы следующие аппарата 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: режимы вентиляции PRVC, VCV, PCV, Таблица сравнения с аналогом СПОИТ, АВТО, CPR, tB\Level, AwPRV, Режимы вентиляции P-ACV, V-ACV, P-SIMV, V- TCPL, 0:Stream SIMV, SPONT, BILEVEL.
NIPPV, AUTO, CPAP.EPRV
Габаритные размеры Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: Измеренное значение габаритных Габаритные размеры размеров:
145 см х 48 см х 57 см 169 см х 56 см х 65 см
Вес Нормативный документ из КРД к РУ от Измеренная масса изделия:
26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: 102 кг Вес 57 кг
Эксплуатационная В КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751 Вместе с образцом изделия документация представлена Инструкция по эксплуатации - представлено Руководство Аппарат искусственной вентиляции легких, пользователя - Аппарат модель MV2000 (Версия 1.1, июль 2009). искусственной вентиляции легких MV2000 (M01-17-L190 Англ. Изд.
4.2) - на русском языке на 156 листах.
Версия эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, не соответствует версии документа из КРД.
Оглавление: Оглавление:
Предупреждения и предостережения А. Описание аппарата 1. Описание аппарата В Предупреждения, уведомления и 2. Технчиеские характеристики полезная информация 3. Стандарты и требования безопасности Раздел 1 Введение 4. Значения символов на изделии Раздел 2 Распаковывание и установка 5. Техническое обслуживание Раздел 3 Рабочие операции 6. Установка и настройка Раздел 4 Мониторинг, отображение и 7. Порядок работы операции с параметрами 8. Аварийная сигнализация Раздел 5 Тревожные сигналы 9. Транспортирование и хранение Раздел 6 Техническое обслуживание и 10. Утилизация мойка 11. Учет технического обслуживания Раздел 7 Опции 12. Сведения о рекламациях Раздел 8 Спецификации 13 Сведения о ремонте Раздел 9 Приспособления Раздел 10 Сведения о компании и Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметр (регистрационное удостоверение медицинского изделия ы от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751, срок действия неограничен) сервисных центрах
Сведения разделов эксплуатационных документов отличаются по форме и последовательности изложения, по содержанию Режимы вентиляции легких Режимы вентиляции легких V-ACV PRVC V-SIMV PRVC-SIMV SPONT VCV РАСУ V-ACV P-SIMV V-S1MV T-BILEVEL PCV NIPPV РАСУ AUTO P-SIMV SPONT AUTO CPR tBiLevel AwPRV TCPL TCPL-AC TCPL-SIMV 02Stream HFV S HFV D HFV
По сведениям представленной эксплуатационной документации образец изделия обеспечивает большее количество режимов вентиляции, в отличии от сведений о режимах вентиляции из КРД.
По результатам технических испытаний выявлено, что в представленном образце изделия реализованы следующие режимы вентиляции PRVC, vcv, р с у , с п о и т : а в то , c p r , tB\Lexel, AwPRV, TCPL, Ofitream, также не полностью соответствующие представленному эксплуатационному документу Фотографические изображения образца изделия “Intensive Care Ventilators Model: MV2000”
Фотографическое изображение 1. Фотографическое изображение 2
Фотографическое изображение 3. Фотографическое изображение 4 Фотографические изображения 1 - 4 - Общий вид изделия.
Фотографическое изображение 5 Фотографическое изображжения 6 Фотографическое изображение 5 - 6 - Компрессор ИВЛ Remeza KM-8.OLD10HK по ТУ BY 400046213.035-2016
ЩЩтшШттт
ття
Фотографическое изображение 7 - Задняя панель компрессора.
Фотографическое изображение 8 - Задняя панель аппарата ИВЛ
Фотографическое изображение 9 - Маркировка коннектора воздуха и кислорода Фотографическое изображение 10 - Сетевой вывод
Product ; Intensive Care Ventilators Model : MV2000 Power input 100-230 V~, 1.0 A, 50/60 Нг Max. weight : 90 kgi including safe working load) ■ MEKICS CO., LTD.
2020/08 M i 21, Sangjiseok-gil. Paiu-si, Gyeonggi-do Korea Tel ; *82 70 7119 2520 E-mail : servtce®trtek-ic$ com < wwwmek-ic$com ) 1[ EC 1 Г Г( RJE.P Й -Л I : OBRIS UDCUO S A O.A
Bd General Wahis. 53, Ю30 Brussels, Belgium Tei : +32 2.732.59 54 Fax : +32 2 732.80.03 Made tn Korea
Фотографическое изображение 11 - Маркировка аппарата ИВЛ Фотографическое изображение 16 - Стартовый экран на дисплее аппарата ИВЛ
2571087 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.m / органов Росздравнадзора At О?.К2%3 м Охи- 679 /A3
Медицинским организациям На № OT
[ О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ko., Лтд.» Корея (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/0875] от 26.04.2016 выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства:
«МЕКИКС Ko., Лтд.» Корея».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 J. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.
Врио руководителя й < Д.В. Пархоменко м
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.m / органов Росздравнадзора At О?.К2%3 м Охи- 679 /A3
Медицинским организациям На № OT
[ О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ko., Лтд.» Корея (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/0875] от 26.04.2016 выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства:
«МЕКИКС Ko., Лтд.» Корея».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 J. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.
Врио руководителя й < Д.В. Пархоменко м
Скачать документ: Письмо 02И-619/23 от 21.07.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
