РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-620/23 от 21.07.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-620/23 от 21.07.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000
Производитель: "МЕКИКС Ко., Лтд"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016
Письмо № 02И-620/23 от 21.07.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд», Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд», Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд», Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд», Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2571088
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора c t / .O ? № O c t CS ^ О Л о Медицинским организациям На № от
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд», Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства:
«МЕКИКС Ко., Лтд», Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от ЛЯ. O J_JL o3L 3 № O cL u "^ G o l o Z u .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае мыс Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации от медицинского изделия параметр 29.06.2015 № РЗН 2015/2807 ы Маркиров Аппарат искусственной вентиляции Intensive Care Ventilators Model: MV2000 ка легких модели MV2000
Конструк В представлен-ном ция Изделие образце корпус зафиксировано на основного блока тележке изделия имеет конструктивные отличия в части формы, толщины внешних стенок, углов, а также в части расположения приборной вилки, сетевого выключателя и параллельных портов Изделие установлено на компрессор для аппаратов ИВЛ Remeza KM-8.OLD10HK
Монитор
Монитор изделия имеет конструктивные отличия в части размеров экрана (диагональ 15 дюймов) расположения ЖК цветной экран 10"4(26 см) органов управления и крепления монитора к основному корпусу изделия_______________
Габаритн 145 см х 48 см х 57 см 168 см х 57 см х 65 см ые 57 кг 101 кг размеры и масса Сравнивав мые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации от медицинского изделия параметр 29.06.2015 № РЗН 2015/2807 ы Размеры IТормативный документ из КРД к РУ от Измеренный размер диагонали дисплея 38 см экрана >6.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: (15 дюймов) дисплея (Эсновные параметры и характеристики 1 vvuvauMVMapa.nv1 рвяпл«ра*|
1 Цветнойграфический Дисплей 1 сенсорныйдиагональю10,4 дюйма.
Режимы В изделии реализованы неуказанные вентиляци Режимывентиляции следующие режимы вентиляции PRVC, VCV, P-ACV, V-ACV, P-SIMV, V- SIMV, SPONT, BILEVEL, и PCV, CPR, tB|Level, AwPRV, TCPL, 0 2Stream, NIPPV, AUTO, CPAP.EPRV 1 Одинарная высокочастотная вентиляция легких, Двойная высокочастотная вентиляция легких Эксплуата Инструкция по эксплуатации “Аппарат Руководство пользователя “Аппарат ционная искусственной вентиляции лёгких, искусственной вентиляции лёгких, модель документа модель MV2000”, версия 1.1, июль 2009 MV2000”, версия M01-17-L190 ция В КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ Вместе с образцом изделия представлено 2010/08751 представлена Инструкция по Руководство пользователя - Аппарат эксплуатации - Аппарат искусственной искусственной вентиляции легких MV2000 вентиляции легких, модель MV2000 (МО 1- 17-L190 Англ. Изд. 4.2) - на русском (Версия 1.1, июль 2009). языке на 156 листах.
Версия эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, не соответствует версии документа из КРД.
Оглавление: Оглавление:
Предупреждения и предостережения А. Описание аппарата 1. Описание аппарата В Предупреждения, уведомления и полезная 2. Технчиеские характеристики информация 3. Стандарты и требования безопасности Раздел 1 Введение 4. Значения символов на изделии Раздел 2 Распаковывание и установка 5. Техническое обслуживание Раздел 3 Рабочие операции 6. Установка и настройка Раздел 4 Мониторинг, отображение и операции с 7. Порядок работы параметрами 8. Аварийная сигнализация Раздел 5 Тревожные сигналы 9. Транспортирование и хранение Раздел 6 Техническое обслуживание и мойка 10. Утилизация Раздел 7 Опции 11. Учет технического обслуживания Раздел 8 Спецификации 12. Сведения о рекламациях Раздел 9 Приспособления 13 Сведения о ремонте Раздел 10 Сведения о компании и сервисных центрах
Сведения разделов эксплуатационных документов отличаются по форме и последовательности изложения, по содержанию Сравнивае мые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации от медицинского изделия параметр 29.06.2015 № РЗН 2015/2807
Режимы вентиляции легких Режимы вентиляции легких V-ACV PRVC V-SIMV PRVC-SIMV SPONT VCV РАСУ V-ACV P-SIMV V-SIMV T-BILEVEL PCV NIPPV РАСУ AUTO P-SIM y SPONT AUTO CPR tBiLevel AwPRV TCPL TCPL-AC TCPL-SIMV O^Stream HFV S HFV D HFV
По сведениям представленной эксплуатационной документации образец изделия обеспечивает большее количество режимов вентиляции, в отличии от сведений о режимах вентиляции из КРД.
По результатам технических испытаний выявлено, что в представленном образце изделия реализованы следующие режимы вентиляции PRVC, VCV, PC У, СПОИТ: АВТО, CPR, tB\Level, AwPRV, TCPL, 02Stream, также не полностью соответствующие представленному эксплуатационному документу Фотографические изображения образца изделия “Intensive Care Ventilators Model: MV2000”
Фотографическое изображение 1. Фотографическое изображение 2.
Фотографическое изображение 3. Фотографическое изображение 4.
Фотографические изображения 1 - 4 - Общий вид изделия.
Фотографическое изображение 5. Фотографическое изображение 6.
Фотографическое изображение 5 - 6 - Компрессор ИВЛ Remeza KM-8.OLD10HK по ТУ BY 400046213.035-2016
Фотографическое изображение 7. - Задняя панель компрессора.
Фотографическое изображение 8. - Задняя панель аппарата ИВЛ.
Фотографическое изображение 9. - Маркитровка коннектора воздуха и кислорода Фотографическое изображение 10. - Сетевой вывод
Product intensive Care Ventilators Model : MV2000 Power Input : 100-230 V~. 1.0 A, 50/60 Hz Max Weight : 90 kgllncluding safe working load) J j : MEKICS CO., LTD Hi • 21. Sangpseok-gjl, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea Tel : +82 70 7119 2520 E-mail : service@melt-ics.com ( www mak~ks.com ) | ec |rep j 08ELIS S.A Bd. General Wahls, 53, 1030 Brussels. Belgium Tel : +32.2732.59.54 Fax : +32.2732.50.03 Made in Korea (b * A
Фотографическое изображение 11. - Маркировка ИВЛ
Фотографическое изображение 14. Фотографическое изображение 15.
Фотографические изображения 12-15 Монитор изделия Фотографическое изображение 16. - Стартовый экран на дисплее ИВЛ
Фотографическое изображение 1 7 - Отображения рабочего режима ИВЛ.
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора c t / .O ? № O c t CS ^ О Л о Медицинским организациям На № от
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд», Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства:
«МЕКИКС Ко., Лтд», Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от ЛЯ. O J_JL o3L 3 № O cL u "^ G o l o Z u .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае мыс Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации от медицинского изделия параметр 29.06.2015 № РЗН 2015/2807 ы Маркиров Аппарат искусственной вентиляции Intensive Care Ventilators Model: MV2000 ка легких модели MV2000
Конструк В представлен-ном ция Изделие образце корпус зафиксировано на основного блока тележке изделия имеет конструктивные отличия в части формы, толщины внешних стенок, углов, а также в части расположения приборной вилки, сетевого выключателя и параллельных портов Изделие установлено на компрессор для аппаратов ИВЛ Remeza KM-8.OLD10HK
Монитор
Монитор изделия имеет конструктивные отличия в части размеров экрана (диагональ 15 дюймов) расположения ЖК цветной экран 10"4(26 см) органов управления и крепления монитора к основному корпусу изделия_______________
Габаритн 145 см х 48 см х 57 см 168 см х 57 см х 65 см ые 57 кг 101 кг размеры и масса Сравнивав мые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации от медицинского изделия параметр 29.06.2015 № РЗН 2015/2807 ы Размеры IТормативный документ из КРД к РУ от Измеренный размер диагонали дисплея 38 см экрана >6.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: (15 дюймов) дисплея (Эсновные параметры и характеристики 1 vvuvauMVMapa.nv1 рвяпл«ра*|
1 Цветнойграфический Дисплей 1 сенсорныйдиагональю10,4 дюйма.
Режимы В изделии реализованы неуказанные вентиляци Режимывентиляции следующие режимы вентиляции PRVC, VCV, P-ACV, V-ACV, P-SIMV, V- SIMV, SPONT, BILEVEL, и PCV, CPR, tB|Level, AwPRV, TCPL, 0 2Stream, NIPPV, AUTO, CPAP.EPRV 1 Одинарная высокочастотная вентиляция легких, Двойная высокочастотная вентиляция легких Эксплуата Инструкция по эксплуатации “Аппарат Руководство пользователя “Аппарат ционная искусственной вентиляции лёгких, искусственной вентиляции лёгких, модель документа модель MV2000”, версия 1.1, июль 2009 MV2000”, версия M01-17-L190 ция В КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ Вместе с образцом изделия представлено 2010/08751 представлена Инструкция по Руководство пользователя - Аппарат эксплуатации - Аппарат искусственной искусственной вентиляции легких MV2000 вентиляции легких, модель MV2000 (МО 1- 17-L190 Англ. Изд. 4.2) - на русском (Версия 1.1, июль 2009). языке на 156 листах.
Версия эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, не соответствует версии документа из КРД.
Оглавление: Оглавление:
Предупреждения и предостережения А. Описание аппарата 1. Описание аппарата В Предупреждения, уведомления и полезная 2. Технчиеские характеристики информация 3. Стандарты и требования безопасности Раздел 1 Введение 4. Значения символов на изделии Раздел 2 Распаковывание и установка 5. Техническое обслуживание Раздел 3 Рабочие операции 6. Установка и настройка Раздел 4 Мониторинг, отображение и операции с 7. Порядок работы параметрами 8. Аварийная сигнализация Раздел 5 Тревожные сигналы 9. Транспортирование и хранение Раздел 6 Техническое обслуживание и мойка 10. Утилизация Раздел 7 Опции 11. Учет технического обслуживания Раздел 8 Спецификации 12. Сведения о рекламациях Раздел 9 Приспособления 13 Сведения о ремонте Раздел 10 Сведения о компании и сервисных центрах
Сведения разделов эксплуатационных документов отличаются по форме и последовательности изложения, по содержанию Сравнивае мые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации от медицинского изделия параметр 29.06.2015 № РЗН 2015/2807
Режимы вентиляции легких Режимы вентиляции легких V-ACV PRVC V-SIMV PRVC-SIMV SPONT VCV РАСУ V-ACV P-SIMV V-SIMV T-BILEVEL PCV NIPPV РАСУ AUTO P-SIM y SPONT AUTO CPR tBiLevel AwPRV TCPL TCPL-AC TCPL-SIMV O^Stream HFV S HFV D HFV
По сведениям представленной эксплуатационной документации образец изделия обеспечивает большее количество режимов вентиляции, в отличии от сведений о режимах вентиляции из КРД.
По результатам технических испытаний выявлено, что в представленном образце изделия реализованы следующие режимы вентиляции PRVC, VCV, PC У, СПОИТ: АВТО, CPR, tB\Level, AwPRV, TCPL, 02Stream, также не полностью соответствующие представленному эксплуатационному документу Фотографические изображения образца изделия “Intensive Care Ventilators Model: MV2000”
Фотографическое изображение 1. Фотографическое изображение 2.
Фотографическое изображение 3. Фотографическое изображение 4.
Фотографические изображения 1 - 4 - Общий вид изделия.
Фотографическое изображение 5. Фотографическое изображение 6.
Фотографическое изображение 5 - 6 - Компрессор ИВЛ Remeza KM-8.OLD10HK по ТУ BY 400046213.035-2016
Фотографическое изображение 7. - Задняя панель компрессора.
Фотографическое изображение 8. - Задняя панель аппарата ИВЛ.
Фотографическое изображение 9. - Маркитровка коннектора воздуха и кислорода Фотографическое изображение 10. - Сетевой вывод
Product intensive Care Ventilators Model : MV2000 Power Input : 100-230 V~. 1.0 A, 50/60 Hz Max Weight : 90 kgllncluding safe working load) J j : MEKICS CO., LTD Hi • 21. Sangpseok-gjl, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea Tel : +82 70 7119 2520 E-mail : service@melt-ics.com ( www mak~ks.com ) | ec |rep j 08ELIS S.A Bd. General Wahls, 53, 1030 Brussels. Belgium Tel : +32.2732.59.54 Fax : +32.2732.50.03 Made in Korea (b * A
Фотографическое изображение 11. - Маркировка ИВЛ
Фотографическое изображение 14. Фотографическое изображение 15.
Фотографические изображения 12-15 Монитор изделия Фотографическое изображение 16. - Стартовый экран на дисплее ИВЛ
Фотографическое изображение 1 7 - Отображения рабочего режима ИВЛ.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г медицинских изделии В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ aa x
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru р. органов Р осздравнадзора AI.0OF7 ARG № Ohvrw @хо ХЗ - ‘ Медицинским организациям На № от | О незарегистрированном Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд», Корея (далее — Медицинские изделия) (CM. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства:
«МЕКИКС Ko., Лтд», Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных. недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А
~
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru р. органов Р осздравнадзора AI.0OF7 ARG № Ohvrw @хо ХЗ - ‘ Медицинским организациям На № от | О незарегистрированном Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд», Корея (далее — Медицинские изделия) (CM. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства:
«МЕКИКС Ko., Лтд», Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных. недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А
~
Скачать документ: Письмо 02И-620/23 от 21.07.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
