2571096 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Г медицинских изделий И ( РО С ЗД РА В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора стС-/, . с^Ос^З № ОсС с/ л- На № от Медицинским организациям Г И Органам управления О незарегистрированном меди ни иском издел им здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE», производства ООО «Диаконт», Россия (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001-63752244- 2009 с принадлежностями», производства ООО «Диаконт», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса  2
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора ox О У - <&DgL 3 jsjo ^ <&G^f / c$-J>

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 11.06.2019 № Ф С Р 2009/06561)
ГОСТ Р 50444-92 П. 8.1.1. год изготовления изделия (или две последние цифры) На маркировке изделия Маркировка отсутствует обозначение даты изготовления изделия
Г1. 8.1.5. год и месяц упаковывания На маркировке потребительской упаковки Маркировка отсутствует информация о годе и месяце упаковывании ТУ 9441-001-63752244-2009 П. 1.1.2. Система должна работать от внутреннего источника питания Система питается от двух Электропитание батарей типа ААЛ напряжением (3+0.ЗЛО.7) В.
который не подлежит замене.

П. 1.1.3. Габаритные размеры Измеренный габаритные Габаритные размеры размеры системы:
должны быть не более: (96.08x54.17x22.57) мм - система 115x28x14 мм;

П. 1.1.3. Габаритные размеры Измеренный габаритные размеры тест-полосок:
должны быть не более:
Образец 1: (7,50x30,14х - тест-полоска 6x30x0,5 мм. 0,61) мм Образец 2:
(7.43x30.08x0,57) мм Габаритные размеры Образец 3:
(7.52x30.04x0.62) мм Образец 4:
(7.53x30,04x0.62) мм Образец 5:
(7,48x30,06x0,62) мм
П. 1.1.4. Масса должна быть не Измеренная масса системы:
Масса более: 75.987 г (с установленными - система 30 г; батарейками) и 51.964 (без  4
- тест-полоска 0,15 г. установленных батареек) Измеренные массы тест- полосок:
Образец 1: 0,180 г Образец 2: 0.181 г Образец 3: 0.179 г Образец 4: 0,176 г Образец 5: 0,180 г На корпусе системы должно быть На маркировке корпуса указано следующее: системы отсутствует дата выпуска Маркировка - дата выпуска; На маркировке корпуса - обозначение настоящих ТУ. системы отсутствует обозначение ТУ 9441-001- 63752244-2009 11. 1.3.3. На потребительской таре На потребительской таре (сумке) должно быть указано: (сумке) отсутствует:
-наименование или - наименование или товарный знак товарный знак предприятия- предприятия - из i оговите .11я изготовителя;
Маркировка - наименование и обозначение - наименование и модели системы: обозначение обозначение модели настоящих ТУ системы;
обозначение ТУ 9441-001- - год и месяц упаковывания. 63752244-2009 - год и месяц упаковывания П. 1.3.4. Маркировка На потребительской таре потребительской тары (футляра) (футляре) для тест-полосок отсутствует обозначение для тест-полосок должна быть ТУ 9441-001-63752244-2009 выполнена в соответствии с На потребительской таре Маркировка требованиями ГОСТ Р 50444, (футляре) для тест-полосок настоящих ТУ и содержать присутствует код гест- следующее: полосок - обозначение настоящих ТУ; 11а потребительской таре - код тест-полосок (футляре) для тест-полосок - год и месяц упаковывания. отсутствует год и месяц упаковывания ,П. 1.3.4, П. 1.3.5. Маркировка На маркировке коробки коробки упаковочной для системы упаковочной для системы должна содержать отсутствуют:
Маркировка - дата выпуска следующую информацию:
- дата выпуска; - обозначение ТУ 9441-001- 63752244-2009 - обозначение настоящих ТУ  5

Внешний вид изделия См. Приложение Фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия

Внешний вид изделия

Внешний вид изделия Внешний вид изделия и коробки упаковочной для системы не соответствуют требованиям из КРД к РУ № ФСР 2009/06561 от 11.06.2019 См. Приложение Фотографические изображения образцов выявленного медицинского Комплект поставки изделия изделия  6

Л КОКГРОЛЯ угиы.л глюкозы к крови llin c fin t 1,1> Ж..МГГ'. фуикииьИ l VOICE гЛДЦПРАВОМ WPCUI1АЛ ял* МИ^КУИД TO 'lH 'Jn PKK’rtVt**

ru*wvИА*»"
1ЫМ*«Т.Ш1И
К«ЛШЬКГЛ1>0М

Коробка упаковочная для системы  7
Приложение к письму Росздравнадзора от О %. <&DoL3_____ № OpLu ^ /оСЗ .

Фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия
Внешний вид изделия и коробки упаковочной  8
Внешний вид изделия  9

Внешний вид коробки упаковочной

'
'' Ш СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ
. llia c n n l ГЛЮКОМЕТР С ФУНКЦИЕЙ ГОЛОСОВОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ
VOICE БЕЗ КОДИРОВАНИЯ МЛЛЕНЬКА* КАПЛИ КРОВИ 0,7 шжл Т О Ч Н Ы Й РЕЗУЛ ЬТ АТ U в СЕКУН Д
ПАМЯТЬ НА 15* ИЗДР>Г£НШ) иввпогтс ком аьж тром v :

- ИНН ai&iS ШШ

Ш 2571096 |

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru
2 OF 0d Ohi x 6x4 / 4.3 органов Росздравнадзора На № от О незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обрашении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской — области незарегистрированного медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE», производства ООО «Диаконт», Россия (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001-63752244- 2009 с принадлежностями», производства ООО «Диаконт», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса