2571095
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора У^У О У . dX)oU5 № O ct U ^
На JSf° от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE, производства ООО "Диаконт", Россия (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441 -001 -63752244- 2009 с принадлежностями», производства ООО «Диаконт», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса  2
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образца выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения образца медицинского изделия на 1 л.
в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  3

Приложение к письму Росздравнадзора от c2s?, O’? . J\fo О & GtseL/oltJ)'

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92 Маркировка год изготовления изделия (или две На маркировке глюкометра из изделий последние цифры); состава системы отсутствует обозначение даты изготовления год и месяц упаковывания На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывания ТУ 9441-001-63752244-2009 Источник Система должна работать от Система питается от двух питания внутреннего источника питания батарей типа ААА напряжением (3+0,3/-0,7) В, который не подлежит замене Габаритные Габаритные размеры системы не Измеренные габаритные размеры более: 115x28x14 мм размеры системы:
(96,36x54,15x22,58) мм Г абаритные размеры Измеренный габаритные тест-полосок должны быть не более: размеры тест-полосок:
6x30x0,5 мм Образец 1:
(7,53x30,04x0,63) мм Образец 2:
(7,51x30,06x0,63) мм Образец 3:
(7.51x30,ОЗх 0,63) мм Образец 4:
(7,51x30,07x0,63) мм Образец 5:
(7,54x30,04x0.63) мм Масса - Масса системы должна быть не Измеренная масса системы:
более 30 г 75,070 г (с установленными батарейками) и 52,636 (без установленных батареек) - Масса тест-полоски должна быть не Измеренные массы тест- более: 0,15 г. полосок:
Образец 1:
0.181 г  4
Образец 2:
0,178 г Образец 3:
0,179 г Образец 4:
0,181 г Образец 5:
0,180 г На корпусе На корпусе системы должно быть На маркировке корпуса системы указано следующее: системы отсутствует дата - дата выпуска; выпуска - обозначение настоящих ТУ. На маркировке корпуса системы отсутствует обозначение ТУ 9441-001- 63752244-2009 Маркировка - наименование или товарный знак На по требительской таре потребительской предприятия-изготовителя; (сумке) отсутствует - тары (сумки) для - наименование и обозначение наименование или товарный системы модели системы; знак предприятия- - обозначение настоящих ТУ; изготовителя;
- год и месяц упаковывания. - наименование и обозначение модели системы;
- обозначение ТУ 9441-001- 63752244-2009;
- год и месяц упаковывания Маркировка - обозначение настоящих ТУ; На потребительской таре потребительской - код тест-полосок; (футляре) для тест-полосок тары (футляра) - год и месяц упаковывания. отсутствует обозначение ТУ для тест-полосок 9441-001-63752244-2009 11а потребительской таре (футляре) для тест-полосок присутствует код тест- полосок
LH22O1070' ; 4* •/'
2024/07 На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует год и месяц упаковывания

Маркировка - дата выпуска; Па маркировке коробки коробки - обозначение настоящих ТУ упаковочной для системы упаковочной для - отсутствует дата выпуска системы - отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009 У паковка Упаковка должна быть выполнена в Представленная упаковка не соответс твии с требованиями ГОСТ соответствует требованиям Р 50444 и настоящих ТУ ГОСТ Р 50*444  5
КРД к РУ № ФСР 2009/06561 от 1 .06.2019 __________________
В изделии в качестве источника питания используются батарейки типа AAA Система должна работать от Внутренний внутреннего источника питания источник напряжением (3+0,3/-0,7) В, который питания не подлежит замене

На корпусе системы должно быть Дата указано следующее: Информация отсутствует изготовления - дата выпуска______________________
внешний вид и конструкция внешний вид и конструкция

Комплект поставки изделия (ТУ9441-001 - 63752244-2009)

Каждая тест-полоска Diacont Каждая тест-полоска Diacont содержит глюкозо-оксидазу содержит: Glucose Oxidase Химический (Aspergillus niger) > 0,08 ME, (Aspergillus niger) 20 IU, состав гсст- феррицианид 48.0 мкг. Potassium Ferricyanide полосок 0,12 mg. нереактивных ингредиентов 1.8 mg.________

СНСТКМЛ КОНТРОЛЯ УГОНИМ ГЛЮКОЗЫ U КРОВИ

Г.1ЮКОМКТР <■ Ф У НКЦИЕЙ П ) '|Ш О ВО ГО С О П РО В О Ж Д ЕН И Я
V O IC E

ГОЧНЬГПРК|У.1ЬТЛ1 ДЛИ СЕКУНД ПЛМ IUM1H ГГ T1H .нH лII<м инн цинге К11ШМ11ГПП  6

1. Глюкомстр Diacont

2. 10 тест -полосок Diacont 2. Тест - полоски Diacont -10 3. Автоматический скарификатор штук (автоматическая система 3. Автоматический Комплектность прокалывания пальца) скарификатор (Инструкция по (автоматическая система пользованию) прокалывания пальца)
*

4. Инструкция но пользованию 5. Футляр 6 . Краткую процедуру теста 7. Гарантийную карточку 8. Дневник самоконтроля больного сахарным диабегом.
4. Ланцеты 5. Инструкция по использованию 6. Футляр 7. Инструкция по применению. Тест полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont 8. Гарантийная карта_________
 7
Приложение к письму Росздравнадзора oL f от ----------------------------------------------- - 0>с^и л- / •
№------------------------------- -----------
Фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия
Внешний вид изделия и коробки упаковочной
с и «г г к м а к о н т р о л я У 1Ю Н Н Л Г Л Ю К О З Ы и крони IJ ia c o n f ‘ LMA КОИГРО/Э I Эи IH aiiiinl 1ЯУР О В НЯглюкозы iv4Vk(nanvvt'l'iiintmя ГПЛОООШГОоопговождкии*
инструкци в по VOICE испал uiooAmtio

Внешний вид изделия

Министерство здравоохранения Российской Федерации
бъектам об ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ cy ны
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора AT. О7. 03 м Ok бы. “La Ha No от | Медицинским организациям Г. | Органам управления
О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по TY 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE, производства ООО "Диаконт", Россия (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001-63752244- 2009 с принадлежностями», производства ООО «Диаконт», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Ш
=