РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-689/23 от 16.08.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-689/23 от 16.08.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями
Производитель: "ОК Биотек Ко., Лтд", Тайвань, OK Biotech Co., Ltd,
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016
Письмо № 01И-689/23 от 16.08.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Diacont СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ «DIACONT» (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями), производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/1299 от 07.12.2016, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями», производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань.
Федеральная елужба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 13 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Diacont СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ «DIACONT» (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями), производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/1299 от 07.12.2016, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями», производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань.
Федеральная елужба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 13 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2509795 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л а в я н с к а я пл. 4. стр. 1, М о ск в а , 109074 территориальных Телеф он: (4 9 5 ) 698 45 38; (49 5) 698 15 74 w w w .ro szd ravnad zo r.m ^ ^ t органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Diacont СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ «DIACONT» (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями), производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань (далее - Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/1299 от 07.12.2016, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями», производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань.
Федеральная елужба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 13^л. в^акз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 1 Б ДВГ1Ш_______№
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 07.12.2016 № ФСЗ 2012/12699, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92 Маркировка год изготовления изделия (или две Н а м арки р о вк е изделия изделий последние цифры). от сут ст вует об о зн а чен и е дат ы изгот овления изделия Нормативный документ из состава КРД к РУ № ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016
1. Глюкометр Diacont. 1. Глюкометр Diacont.
Комплект 2. Тест - полоски Diacont -10 штук.
2. Тест - полоски Diacont -10 штук.
поставки
3. Скарификатор автоматический 3. Скарификатор автоматический (автоматическая система (автоматическая система прокалывания пальца). прокалывания пальца).
4. Ланцеты стерильные - 10 штук. 4. Ланцеты стерильные -10 штук.
5. Контрольный раствор. 5. Контрольный раствор.
6. Батарейка CR2032. 6. Батарейка CR2032.
7. Инструкция по пользованию. 7. Инструкция по использованию.
8. Футляр. 8. Инструкция по применению 9. Краткая процедура теста. контрольного раствора Diacont.
10. Гарантийная карточка. 9. Инструкция по применению тест-полосок к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont.
10. Футляр.
11. Гарантийная карта.___________
Каждая тест-полоска DiacontКаждая тест-полоска Diacont Химический содержит глюкозо-оксидазусодержит: Glucose Oxidase состав тест- (Aspergillus niger) > 0,08 ME, (Aspergillus niger) 20 lU, Potassium полосок феррицианид 48,0 мкг, другие Ferricyanide 0,12 mg, нереактивных компоненты (буфер)_______________ ингредиентов 1,8 mg Время анализа 5 секунд И зм еренное врем я от нанесения конт рольного р а с т в о р а на т ест - полоску, в со о т вет ст вии с И н ст рукцией по пргш енению , предст авленн ой с изделием , и звук о во го сигнала глю ко м ет р а о начале измерения, до получения р е зу л ьт а т а а н а ли за сост авило 6 секунд.
В И н ст рукции по эксплуат ации, п редст авленн ой с изделием, указано, чт о приб ор показы вает р е зу льт а т а н ализа через 6 секунд Источник (замене не подлежит) В изделии использует ся съём ная питания бат арея. В инст рукции по использованию , предст авленной вм ест е с изделием , присут ст вует инф орм ация о за м ен е бат ареи в п редст авленн ом изделии ________
Автоматическое через две минуты после последнего И зм еренное врем я отключение действия пользователя а вт ом ат ического от клю чения в р е ж и м е прим енения конт рольного р а с т в о р а сост авило 3 м инут ы после последнего наж ат ия клавиш и М Размеры: 115мм X 28мм X 14мм И зм еренны е р а зм ер ы изделия:
(100,08 X 62,0 6 x 1 9 ,7 2 ) мм Вес: ЗОграмм И зм еренная м а с с а изделия:
б ез бат арейки: 5 1,894 г с б ат арейкой: 54,864 г Требования по хранить при температуре 4-30 С. Н а м арки р о вк е изделия на сим воле хранению «П ределы т ем перат уры » системы от сут ст вует инф орм ация о контроля уровня диапазоне т ем перат ур, при глюкозы в крови кот ором следует х р а н и т ь изделие марки «Diacont»
Н а м а р ки р о вк е у п а к о в к и с т ест - полоскам и на сим воле «П ределы т ем перат уры » у к а за н допуст им ы й диапазон т ем перат ур до 4 0U C ^ от ж >4^
м аяажноста видяух* UWt5H
Храните упаковку с тест-полосками \На м арки р о вк е п о т ребит ельской тц^гры mi Diacont в сухом прохладном месте т ем перат уры » у к а за н допуст им ы й диапа при температуре не выше 30 С
На каждую - дата вьтуска. Н а п о т ребит ельской т аре прибора единицу о т сут ст вует инф орм ация о дат е потребительской вы пуска.
тары прибора, Н а пот реб и т ельско й т аре т ест - тест-полосок и п о лосок от сут ст вует инф орм ация контрольного о дат е вы пуска.
раствора должен Н а пот ребит е л ьской т аре быть наклеен конт рольного р а с т в о р а ярлык, на от сут ст вует и нф орм ация о дат е котором указано вы пуска.
Стерильность (МУК 4.2.2942-11 п. 4; МУ 287-113, приложение 6, п.п. 4.4, 4.6, 4.7.) Стерильность Ланцеты стерильные в составе Наличие роста микро-организмов.
медицинского изделия «Diacont СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ «DIACONT» (Система контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» с принадлежностями) REF 30-20-5100- 1020», серийный номер: 1-9, LOT LH220511 В-1, годен до: 2024.11, производства «ОК Биотек Ко., Лтд.», Тайвань, ОК Biotech Со., Ltd Фотографические изображения образца изделия «Diacont СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ «DIACONT» (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями) REF 30-20- 5100-1020», серийный номер: 1-9, LOT LH220511В-1, использовать до: 2024.11, производства "ОК Биотек Ко., Лтд", Тайвань, ОК Biotech Со., Ltd, Тайвань.
Фотогоабическое изображение 1 Фотографическое изображение 2.
)ическое изображение 4.
Фотографическое изображение 5. Фотографическое изображение 6.
Фотографические изображения 1 -6 - Глюкометр Diacont из состава системы Фотопзафическое изображение Т.Номер изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя
32G234609 Глюкометр Diacont Серийный номер
Diacont® Официальный импортер в России ООО «Диаконт» Росаия, г.М оош а, ул.Беговая, д. 13. оф. 90.
Сайт: www.dlaoontru.com тап. ♦ 7 495 9711944 CR2092(3V)x1 Цош «iM iioteeh СйпШ- М«Й1 in Taiwan iM-«iei-doto vi>guti3
Фотографическое изображение 8.Маркировка глюкометра Diacont из состава системы Фотографическое изображение 9.
Фотографическое изображение 10.
Фотографическое изображение 11.
Фотографические изображения 9 -11 - Инструкция по использованию, представленная с изделием.
Фотографическое изображение 12. Комплект поставки изделия
Фотографическое изображение 13. Элемент питания системы Фотографическое изображение 14. Установленный элемент питания системы
Фотографическое изображение 15. Фотографическое изображение 16 Фотографическое изображение 17. Фотографическое изображение 18.
Фотографические изображения 15 - 18 - Потребительская тара тест-полосок
Фотографическое изображение 19. Фотографическое изображение 20
Фотографическое изображение 21 Фотографическое изображение 22.
Фотографическое изображение 23.
Фотографические изображения 19-23 - Флакон с кон
Фотографическое изображение 24. Фотографическое изображение 25.
Фотографические изображения 24 —25 —Гарантийная карта Фотографическое изображение 28.
Фотографическое изображение 34. Фотографическое изображение 35.
Фотографическое изображение 36. Фотографическое изображение 37.
Фотографические изображения 32 - 37 - Чехол для системы Фото ение 40. Фото ажение 41.
Фотографическое изображение 42. Фотографическое изображение 43.
Фотографические изображения 38 - 43 - Потребительская тара (коробка) изделия
На № от Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Diacont СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ «DIACONT» (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями), производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань (далее - Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/1299 от 07.12.2016, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями», производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань.
Федеральная елужба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 13^л. в^акз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 1 Б ДВГ1Ш_______№
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 07.12.2016 № ФСЗ 2012/12699, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92 Маркировка год изготовления изделия (или две Н а м арки р о вк е изделия изделий последние цифры). от сут ст вует об о зн а чен и е дат ы изгот овления изделия Нормативный документ из состава КРД к РУ № ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016
1. Глюкометр Diacont. 1. Глюкометр Diacont.
Комплект 2. Тест - полоски Diacont -10 штук.
2. Тест - полоски Diacont -10 штук.
поставки
3. Скарификатор автоматический 3. Скарификатор автоматический (автоматическая система (автоматическая система прокалывания пальца). прокалывания пальца).
4. Ланцеты стерильные - 10 штук. 4. Ланцеты стерильные -10 штук.
5. Контрольный раствор. 5. Контрольный раствор.
6. Батарейка CR2032. 6. Батарейка CR2032.
7. Инструкция по пользованию. 7. Инструкция по использованию.
8. Футляр. 8. Инструкция по применению 9. Краткая процедура теста. контрольного раствора Diacont.
10. Гарантийная карточка. 9. Инструкция по применению тест-полосок к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont.
10. Футляр.
11. Гарантийная карта.___________
Каждая тест-полоска DiacontКаждая тест-полоска Diacont Химический содержит глюкозо-оксидазусодержит: Glucose Oxidase состав тест- (Aspergillus niger) > 0,08 ME, (Aspergillus niger) 20 lU, Potassium полосок феррицианид 48,0 мкг, другие Ferricyanide 0,12 mg, нереактивных компоненты (буфер)_______________ ингредиентов 1,8 mg Время анализа 5 секунд И зм еренное врем я от нанесения конт рольного р а с т в о р а на т ест - полоску, в со о т вет ст вии с И н ст рукцией по пргш енению , предст авленн ой с изделием , и звук о во го сигнала глю ко м ет р а о начале измерения, до получения р е зу л ьт а т а а н а ли за сост авило 6 секунд.
В И н ст рукции по эксплуат ации, п редст авленн ой с изделием, указано, чт о приб ор показы вает р е зу льт а т а н ализа через 6 секунд Источник (замене не подлежит) В изделии использует ся съём ная питания бат арея. В инст рукции по использованию , предст авленной вм ест е с изделием , присут ст вует инф орм ация о за м ен е бат ареи в п редст авленн ом изделии ________
Автоматическое через две минуты после последнего И зм еренное врем я отключение действия пользователя а вт ом ат ического от клю чения в р е ж и м е прим енения конт рольного р а с т в о р а сост авило 3 м инут ы после последнего наж ат ия клавиш и М Размеры: 115мм X 28мм X 14мм И зм еренны е р а зм ер ы изделия:
(100,08 X 62,0 6 x 1 9 ,7 2 ) мм Вес: ЗОграмм И зм еренная м а с с а изделия:
б ез бат арейки: 5 1,894 г с б ат арейкой: 54,864 г Требования по хранить при температуре 4-30 С. Н а м арки р о вк е изделия на сим воле хранению «П ределы т ем перат уры » системы от сут ст вует инф орм ация о контроля уровня диапазоне т ем перат ур, при глюкозы в крови кот ором следует х р а н и т ь изделие марки «Diacont»
Н а м а р ки р о вк е у п а к о в к и с т ест - полоскам и на сим воле «П ределы т ем перат уры » у к а за н допуст им ы й диапазон т ем перат ур до 4 0U C ^ от ж >4^
м аяажноста видяух* UWt5H
Храните упаковку с тест-полосками \На м арки р о вк е п о т ребит ельской тц^гры mi Diacont в сухом прохладном месте т ем перат уры » у к а за н допуст им ы й диапа при температуре не выше 30 С
На каждую - дата вьтуска. Н а п о т ребит ельской т аре прибора единицу о т сут ст вует инф орм ация о дат е потребительской вы пуска.
тары прибора, Н а пот реб и т ельско й т аре т ест - тест-полосок и п о лосок от сут ст вует инф орм ация контрольного о дат е вы пуска.
раствора должен Н а пот ребит е л ьской т аре быть наклеен конт рольного р а с т в о р а ярлык, на от сут ст вует и нф орм ация о дат е котором указано вы пуска.
Стерильность (МУК 4.2.2942-11 п. 4; МУ 287-113, приложение 6, п.п. 4.4, 4.6, 4.7.) Стерильность Ланцеты стерильные в составе Наличие роста микро-организмов.
медицинского изделия «Diacont СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ «DIACONT» (Система контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» с принадлежностями) REF 30-20-5100- 1020», серийный номер: 1-9, LOT LH220511 В-1, годен до: 2024.11, производства «ОК Биотек Ко., Лтд.», Тайвань, ОК Biotech Со., Ltd Фотографические изображения образца изделия «Diacont СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ «DIACONT» (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями) REF 30-20- 5100-1020», серийный номер: 1-9, LOT LH220511В-1, использовать до: 2024.11, производства "ОК Биотек Ко., Лтд", Тайвань, ОК Biotech Со., Ltd, Тайвань.
Фотогоабическое изображение 1 Фотографическое изображение 2.
)ическое изображение 4.
Фотографическое изображение 5. Фотографическое изображение 6.
Фотографические изображения 1 -6 - Глюкометр Diacont из состава системы Фотопзафическое изображение Т.Номер изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя
32G234609 Глюкометр Diacont Серийный номер
Diacont® Официальный импортер в России ООО «Диаконт» Росаия, г.М оош а, ул.Беговая, д. 13. оф. 90.
Сайт: www.dlaoontru.com тап. ♦ 7 495 9711944 CR2092(3V)x1 Цош «iM iioteeh СйпШ- М«Й1 in Taiwan iM-«iei-doto vi>guti3
Фотографическое изображение 8.Маркировка глюкометра Diacont из состава системы Фотографическое изображение 9.
Фотографическое изображение 10.
Фотографическое изображение 11.
Фотографические изображения 9 -11 - Инструкция по использованию, представленная с изделием.
Фотографическое изображение 12. Комплект поставки изделия
Фотографическое изображение 13. Элемент питания системы Фотографическое изображение 14. Установленный элемент питания системы
Фотографическое изображение 15. Фотографическое изображение 16 Фотографическое изображение 17. Фотографическое изображение 18.
Фотографические изображения 15 - 18 - Потребительская тара тест-полосок
Фотографическое изображение 19. Фотографическое изображение 20
Фотографическое изображение 21 Фотографическое изображение 22.
Фотографическое изображение 23.
Фотографические изображения 19-23 - Флакон с кон
Фотографическое изображение 24. Фотографическое изображение 25.
Фотографические изображения 24 —25 —Гарантийная карта Фотографическое изображение 28.
Фотографическое изображение 34. Фотографическое изображение 35.
Фотографическое изображение 36. Фотографическое изображение 37.
Фотографические изображения 32 - 37 - Чехол для системы Фото ение 40. Фото ажение 41.
Фотографическое изображение 42. Фотографическое изображение 43.
Фотографические изображения 38 - 43 - Потребительская тара (коробка) изделия
НА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.
16.02.2028 № OTU~CEG/22
На № _ о
органов Росздравнадзора
№ Медицинским организациям
Г. О незарегистрированном 7 Органам управления ДАВНЕЕ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Diacont СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ «ПТАСОМТ» (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями), производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань (далее — Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/1299 от 07.12.2016, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями», производства: «ОК Биотек Ko., Лтд», Тайвань.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на НН,
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.
16.02.2028 № OTU~CEG/22
На № _ о
органов Росздравнадзора
№ Медицинским организациям
Г. О незарегистрированном 7 Органам управления ДАВНЕЕ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Diacont СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ «ПТАСОМТ» (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями), производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань (далее — Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/1299 от 07.12.2016, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями», производства: «ОК Биотек Ko., Лтд», Тайвань.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на НН,
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-689/23 от 16.08.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
