2569808
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л а в я н с к а я пл. 4. стр . 1, М о с к в а , 109074 территориальных Т елеф о н ; (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 органов Росздравнадзора J w w w .ro szd ravn ad zo r.ru х-ч А ^
и .О В - 1 о й №
Медицинским организациям На № от
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Набор Y-образного гемостатического клапана», производства: «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.» (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, вьщанном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от 1 6 А В Г 2023 Ко 0 / ' U ^ 6 j ( 9 / X 3 ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплею- Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен) Комплектно Пункт 2.4 Нормативного документа из КРД к сть РУ № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010: Комплектность предоставленных образцов: Y- Набор включает в себя Y-гемостатический гемостатический клапан;
клапан, проволочный направитель интубатора проволочный направитель и проволочный направитель датчика моментов. интубатора, представляющий собой металлическую трубку с луер-канюлей; проволочный направитель датчика моментов;
трехходовой кран;
индефлятор
Размеры Пункт 3 Нормативного документа из КРД к РУ Результаты измерении № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010: диаметра гемостатического клапана, мм:
Технические спецификации А1 2,23 Набор Y-образного гемостатиче-ского клапана А2 2,37 -LPJYN АЗ 2,34 Отверстие Y-гемостатического клапана (мм): А4 2,40 3,0 А5 2,40
Примечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допустимый отклонений
Отверстие держателя проволочного Результаты измерений диаметра направителя (мм): 1,0-1,5 отверстия держателя
А1 0,51 А2 0,51 АЗ 0,52 А4 0,51 А5 0,51

Длина трубки предохранителя проволочного Результаты измерений длины направителя (мм): 100 трубки предохранителя
А1 108,8 А2 108,9 АЗ 109,0 А4 108,8 А5 109,0  Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен) Пргшечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допустимый отклонений Маркировка Пункты 3.1, 8.1.1. 8.1.4, 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92: Маркировка потребительской упаковки Маркировка потребительской тары изделий тары образцов не содержит однократного применения должна содержать сведения о апирогенности, сведения о: нетоксичности внутри.
- стерильности, апирогенности, нетокснчностн вн утри ;
Санитарно- МУК 4.1.752-99 В образце 1. (Y-гемостатический химические Допустимое значение содержания фенола, мг/л 0,050 клапан), выявлено превышение показатели содержания фенола: 0,08+0,02 мг/л

Эксплуатац Сведения из КРД к РУ № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010: Инструкция по применению на ионная Инструкция по применению изделия медицинского русском языке не представлены.
документац назначения: «Изделия ангиографические одноразовые в В групповую упаковку вложена ИЯ наборах и отдельных упаковках» инструкция по применению на английском языке «Inflation Device Kits. Instruction for Use» (на 2 листах) Фотографические изображения образцов изделия

Фотографии /- общий вид транспортной упаковки Фотография 2 -маркировка на транспортной упаковке  Фотография 3 -условные обозначения на транспортной упаковке

Фотография 4 -Общий вид групповых упаковок в транспортной упаковке Фотография 5 - общий вид потребительских упаковок в групповой Фотография 6 инструкция по применению вкладываемая в групповую упаковку  Irt*f»*a*»t*.4-»**««-to J^ ^ iif --- W h e r « ? n H M « * 4 e * ^ ,,^ W # » icpultier*orpiehIwweiTliheeemflurewinW)t 1#рцрвМ»в<****•**’ P«-*'to'»rtrf^5^p*dM)e»‘К1Л »e»«y»i<'■»•'?*P"**"* PDV-»
*'lilir-‘^~"^*‘'*^‘^*°"^“*‘“^ "***>*****°*'°^*^*^

_____ _ fc’ eoclLm.l**Jl*w ^5tnicf<-44bnfc_„«lng. ^ .,

. -л « « « • «Wi*»« n« Р«<*«лftb«terv to. 1^
t'j|^ea«>«e№rt v*-.s S»t •«, qo« йв«« m«e*«e *Jr“*°^*****!*
eflW M ew w H n » o tw r t r w e r i i i flv«t*a ^ 0 H w i t t i m AcCBMonpt (roff TiKftSjr*. g^EKHniKt. <шг "**gW * "* ***P*<^
a>ile> « « « б - ч to Vw bK « '-гш а ^ м je^-g
\твеияЕ втсо1т1Н А ткш ту

imutE i f e i « * » 1*« Aec* #» fi«e*eg« end clor»4л в » i »I« 5*еыч* « " p" *®**'**'*'*********.
t фм» ii fi« dotBoi « 10 1M «MU or cent>oMra. b«A^ «0 on tMfcrai Mktif,

PW N liw tiivw ntw totW fi^w fM -eW tow -^m iiexw idiheW w W uw kw efren^v «♦с^аг»>евгвЛ *»«. Joe fWPtpiH*?. I i l n "lli U.4W!caa>t»p . 1.’.
fllw iw itjr and IJiiiftaiUoft of RMiMKiy >‘
-V' - Wftabon any Htm o'wtnH4ye IsMtlMOUdcr u ^ lк a tш n ш tк ш tf« lL E P JM н k ^ & a M a » lu r•^ y d > t« lX M к lн ttк « a з^ ^
UW 01 *4M nd«t « f w 1МПas «цапку rrovKM by «ясАс « « No P«i«en к м Vw Miftorty to oiptf ажцмmулсЛЩ/ «ЯteOi Ьяяп

‘la ^ M 'M c u i «о кг7 «> м см № с/з » а 1М9т% д г £ н lO BW w iw nai -'.jM » fi« N I <ПШ|ИИР . rOMUMI «UMUeHt

№0129n»v0t

Фотография 7 инструкция no применению вкладываемая в групповую упаковку  Фотография 8 - маркировка на групповой упаковке

Фотография 9 - условные обозначения на групповой упаковке  Фотография 10- потребительская упаковка

Фотография I I —потребительская упаковка

Фотография 12 -маркировка потребительской упаковки Набор Y-о^аэного reMOcrranvNeororo кошанв Регистрациониое удостоверение; ФСЗ 201CV0d251 <г 13. 11. 201» ^ .
Срок Двйст»4я РУ:Не ограничен Проиэводигвль, дата иэгопговлвнии ! ! ■ : Jletty Мепи1юп Тб!хноп<)|ажи (Бейдэки) Ко., Лтд.. 2 Ш 2 ‘ 10**14 Условия >^аиений:
IsT P i^ a l —
Я - « ‘с
f Место проиж)Д{гша:1ери Medical Technology(Beqing)Co..LJUt.
?
3rd BiiWinfli
Фотография 13 —маркировка потребительской упаковки

Фотография 14 - общий вид изделия в потребительской упаковке  Фотография 15 - общий вид изделия

Фотография 16- общий вид проволочного направителя датчика моментов

Фотография 17 - общий вид проволочного направителя интубатора

Фотография 18-общий вид проволочного направителя интубатора Фотография 19 - общий вид гемостатического клапана

Фотография 20 - общий вид индефлятора Фотография 21 - общий вид трехходового крана

2569808
——
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru = и, 28.4023 № ОИ CIOL Медицинским организациям
На № от
Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Набор У-образного гемостатического клапана», производства: «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.» (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 12 л.в | экз.

tno
А.В. Самойлова