М ин и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ской Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. I. Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ^ WWW.roszdravnad2or.ijov.ru о /и л территориальных /-?, оЕ.гт № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям

Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Мегатехника», производителя медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания "СТЕРИМАГ" по ТУ 32.50.50-017- 53262326-2018», производства ООО "Мегатехника”, Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), производителем принято решение об отзыве (см. приложение) отдельных партий Медицинского изделия в исполнениях:
- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-31 121°С/20мин»», партия 02 05 22, годен до 05 2026;
- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-26 134°С/7 мин»», партия 03 12 21, годен до 12 2025.
Причина отзыва: результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (информационные письма Росздравнадзора «О недоброкачественном медицинском изделии» от 26.05.2023 № № 01И -429/23, 01И -428/23).
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Мегатехника» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора ОТ 1 7 АВГ 2023_ _ _ _ _ _ _ Ха 0 1 'Н.'-Н03>1ЯЗ .
ОСЮ “ М егатехника"
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная, д. 18, комната 1 т/ф: (812) 614-41-41 И Н Н 7825701105 / КПП 471Б01001, БИК 044030653 О К П О 4Э003Э03 ОГРН 1027809238731 р/с 40702810555230001177, к/с 30101810500000000653, В Северо-Западном банке П А О "Сбербанк России"

}iccM субъектам обращения медицинских и ск'лий

И сч. о т 2 6 .0 6 .2 0 2 3 г.

И нф орм ациош ю с письмо
Настоящим письмом ООО «М ега 1 ехника» сообщает, что Фс.чсрсиьной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росз,дравна;1зор) была проведена жепертиза качес 1 на.
эффективности и безопасности .медицинского изделия Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания «СТЕРИМ.Л.!%> по ГУ 32.50.50-017- 53262326-2018» в исполнениях:
-Индикатор химический для коигроля процессов паровой сгерилизацин.
многоперсменный «СТЕРИМЛГ-П-31 12РС/20мин» партия 020522, годен до 05.2026;
-Индикагор химический ;и я контроля процессов паровой слерилнзации.
мног'оперемеииый «СТЕРИМЛГ-П-26 134Ч77мии» парзин 031221, годен .то 12.2025:
производства ООО «Мсгатсхника». регистрационное удостоверение М’РЗН 2019 8 8 4 7 .
Согласно выводам экспертов, угроза жн'зпи ори применении данных партий медицинских изделий отсузствуег. безопасность, качество медицинских изделий нс подтверждены.
В связи с этим. ООО «Уктатехника» п р о с т провернгь наличие данных партий вышеуказанных изделий медицинского назначения.
В случае обнаружения данных !1аргий изделий просим;
Г) Незамедлительно сообщить в ООО «Мсгатсхника» и изъять их из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес ООО «Мегагехннка».
ООО «Мегатехника» гарагпирует компенсацию затрат, связанных с даннымн обстоятельствами, и приносит Вам свои извинения.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в ООО «Мсгагехпика» по з-ел./факс: 8 (812) 508-88-50.

С уваж ением, Генера.зьпый директор ООО «Мегатехника» отченко Р.1

А
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = 6 “7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 ? cane. темн 7OV.TU территориальных 12, 27.4073 № 04 U~405/ ig органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от СООО — «Мегатехника», производителя медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания "СТЕРИМАГ" по ТУ 32.50.50-017- 53262326-2018», производства OOO "Мегатехника", Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), производителем принято решение 06 отзыве (см. приложение) отдельных партий Медицинского изделия в исполнениях:

- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный —«Стеримаг-П-31 121°С/20мин»», партия 02 05 22, годен до 05 2026;

- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-26 134°С/7 мин»», партия 03 12 21, годен до 12 2025.

Причина отзыва: результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (информационные письма Росздравнадзора «О недоброкачественном медицинском изделии» от 26.05.2023 №№ 01И-429/23, 01И-428/23).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Мегатехника» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л.в | экз.

feet >
| А.В. Самойлова