2569768
М ин и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ско й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл, 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 1 1 0 ^. № O 'fU /и v ih s
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 X R (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)», производства "Эбботт Медикал", США, регистрационное удостоверение от 02.03.2022 № РЗН 2018/7706, срок действия не ограничен;
- «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями», производства "Эбботт Медикал", США, регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2018/6703, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Эбботт Лэбораториз"
(125171, г. Москва, ул. Ленинградское ш, д. 16а, стр.1, тел. (495) 258-42-80).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  п рилож ен ие к письму Росадравнадзора от 17 АВГ2023 №

а Abbott Срочное уведомлению о безопасности на местах Proclaim”* XR SCS и Proclaim” * Elite SCS System (номера моделей: 3660, 3662) UDI 05415067031419 05415067031426, 05415067020192,05415067020222 Система нейростимуляции Proclaim”* DRG (номер модели: 3664) U D t05415067020215 Infinity”* DBS System (номера моделей: 6660, 6662) UDI 05415067030016. 05415067030023

Июль 2023 года
Уважаемый доктор'

Компания Abbott сообщает важную информацию об использовании систем Proclaim^” XR SCS System, Proclaim™ Elite SCS System, системы нейростимуляции Proclaim™ DRG и Infinity™ DBS System Данное сообщение предназначено для напоминания поставщикам услуг здравоохранения об использовании режима магниторезонансной томографии (МРТ) в этих системах и соответствующих рисках, связанных с невозможностью выхода из режима МРТ, включая потенциальную необходимость в проведении хирургической операции с целью замены имплантируемого генератора импульсов (ИГИ) для возобновления терапии
Во время стандартного применения, для перевода имплантируемого генератора импульсов в режим МРТ, что в свою очередь приводит к приостановлению терапии, используется устройство Patient Controller, подсоединяемое по Bluetooth®. По завершении МРТ подсоединенное устройство Patient Controller используется для выхода из режима МРТ и возобновления терапии
Компания Abbott получала жалобы от пациентов на невозможность выхода из режима МРТ из-за того, что их Patient Controller теряет возможность подключаться или связываться с ИГИ. когда он находится в режиме МРТ, Это происходило в том числе в ситуациях, когда пользователь удалял соединение Bluetooth®, терял или выводил из строя свое устройство Patient Controller или обновлял программное обеспечение iOS* в своем устройстве Patient Controller во время использования режима МРТ.

Для первого программирования ИГИ необходимо установить соединение между ним и устройством Clinician Programmer. Для выхода из режима МРТ можно использовать устройство Clinician Programmer, которое ранее было соединено с ИГИ пациента, если оно доступно Если нет раннее соединенного устройства Clinician Programmer, выйти из режима МРТ будет невозможно В таких случаях потребуется дополнительная хирургическая операция, чтобы заменить ИГИ для возобновления терапии Частота появления таких проблем во всем мире составляет 0,06%; до настоящего времени в 0,03% случаев терапия была прервана и проводилась дополнительная хирургическая операция Учитывая такие случаи, компания Abbott раннее обновляла инструкцию по использованию устройства Patient Controller для напоминания пациентам о том. что не следует удалять соединение Bluetooth®, установленное между их ИГИ и устройством Patient Controller.

Дальнейшие действия:

Согласно инструкции по использованию, предоставленной компанией Abbott, пациентам рекомендуется обратиться к своему врачу, прежде чем проходить МРТ, чтобы обсудить всю критически важную информацию о МРТ-сканированиях и режиме МРТ. В соответствии с инструкциями по использованию устройств Clinician Programmer и Patient Controller, компания Abbott рекомендует врачам выполнять нижеследующие действия, чтобы снизить риск прерывания терапии и необходимость в проведении хирургической операции по замене ИГИ с целью возобновления терапии
• К а с а т е л ь н о у с т р о й с т в а Patient Controller, советовать пациентам не удалять установленное соединение Bluetooth* между их ИГИ и устройством Patient Controller, и не допускать изменения, повреждения или потери их устройства Patient Controller, пока ИГИ находится в режиме МРТ

Страница 1 из 2  а Abbott СРОЧНОЕ уведомлению о безопасности на местах Proclaim’^ XR SCS и Proclaim Elite System (номера моделей: 3660, 3662) UDI 05415067031419,05415067031426, 05415067020192, 05415067020222 Система нейростимуляции Proclaim™ DRG (номер модели: 3664) U 0 I 05415067020215 Neuromodulation ^ b o tt 6901 Preston Road Plano TX 75024 США

Infinity™ DBS System (номера моделей: 6660. 6662) UDI 05415067030016. 0541S067030023

• К а с а те л ь н о устройства Clinician Program m er, сохранять установленное соединение Bluetooth® между ИГИ и устройством Clinician Programmer, не допуская удаления установленного соединения и отключая автоматическое обновление программного обеспечения iOS* в настройках iOS*
С вопросами об э т о й проблеме или для сообщ ения о п а ц и е н та х , к о т о р ы е не м о г у т в ы й т и из р еж им а МРТ. пожалуйста, обращайтесь к местному представителю компании Abbott для получения поддержки

О нежелательных явлениях или обнаруженных проблемах с качеством можно обращаться непосредственно в компанию Abbott. Если у Вас появятся вопросы об этом уведомлении, пожалуйста, обращайтесь к местному представителю компании Abbott.

Компания Abbott неустанно стремится к наивысшему качеству своей продукции и поддержки Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные Вам и Вашим пациентам, и высоко ценим Вашу помощь в обеспечении безопасности и удовлетворенности клиентов

С уважением,

Кэролин Тэбион (Carolyn Tabion) Вице-президент по качеству, Neuromodulation Abbott

Страница 2 из 2

es mn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных опа. ec: 7 органов Росздравнадзора 17.08 LO%3 № OFF ФИА P Р Pp На№ оо Медицинским организациям О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 ХК (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)», производства "Эбботт Медикал", США, регистрационное удостоверение от 02.03.2022 № РЗН 2018/7706, срок действия не ограничен;

- «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями», производства "Эбботт Медикал", США, регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2018/6703, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Эбботт Лэбораториз"
(125171, г. Москва, ул. Ленинградское ш, д. 16a, стр.1, тел. (495) 258-42-80).

Приложение: на 2 JI. в | экз.

oe
A.B. Самойлова