2569769

М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стент внутрисосудистый Absolute Pro LL на системе доставки», производства "Эбботт Васкюлар", США, регистрационное удостоверение от 03.12.2010 № ФСЗ 2010/08502, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эбботт Лэбораториз" по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 12 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росзщавнадзора от 17 Д'- /Пл-'___________ №

Ф орма отчета Корректирую щ ее действие по безопасности эксплуатации м едицинского изделия Система надзора за качеством медицинских изделий (MEDDEV 2.12/1 ред. 7) ноаий спу*^ай. сохранить Версия 2 7еп 03 — бааовыа данные___ декабря 2012г
1 Административная информация В какой национальный компетентный орган (НКО) направлен данный отчет?

Тип отчета С Первоначальный отчет Отчет о последующем контроле <• Заключительный отчет Дата отчета:
14июля202Эг.
..... ...... . ■ ‘'9. "f ' ■

Иск. номер, присвоенный производителем Absolut» Pro 11,23 мая 2022 г. Гi Исх. номер КДЭБ, присвоенный НКО

Исх. номер происшествия, присвоенный НКО , . .

Название координирующего НКО (если применимо) AN6M
2 Данные автора отчета
Статус автора отчета {" Производитель С Уполномоченный представитель в ЕЭЗ и Швейцарии (• Прочее, (указать роль) Локальный договор рргуляториО|го отдела ф |т а м м «Эбботт» i
■'С': ^ д у; /;

Название Эбботт Васхуляр, Санта Клара ФИО контактного лица:
Линдси Белл (Lindsey ВаН) г М ГТ1"'ГГ^'~
------------. -------- - .. ■

Адрес тчгг тт Почтовый индекс Город I 95OM c a im H ^ a M , m m m ,:: ’ -~i- ; " ■- &. ■
1Телефон Факс +1 951-014-5250 + 1 9 5 1 -0 1 4 W 5 - . . . . .i;.
E-mail Страна и з .С Ш А . , . .........g qabotHneQabbottcom  4.Ц Иф Й И11К ЦН^ Q g yiWWOlliOMWHOM n p fflC T lU T m t . , . !‘T. ■'.: к w'l.Vib'iaSi Г7^<жц»'
- - - ------------...------ .... . .. — ... — ^
Название с9бб9;1гг,0всюгляр Интернешнл БВБА» i. * . Ф ФИО контактного лица:
А н и 1 ^п в т|1 М . к Адрес Пярх !ШН, Квллиганлаан 26. .* .
Почтовый индекс Город 1ft31 Днгем ,i . 4i аi» ■............
Ill i* 1B Телефон Факс ■►32 2 7141411 +32 27141412 1 1 E-mail Страна AVEM6ARegMlatorYCompiianceOav.abbott.com B E -Бельгия ^

[ lb itoKT«jrTHOM лице в стране
Наименование контактного лица в стране 1 i ООО «Эбботт Лэбораториз» (Уполномоченный представитель производителя) ^ 1 ФИО контактного лица }
Евгения Алевсандровна Шарапова Адрес ;
1Ленинградское шоссе, 16А,стр. 1 1 Почтовый индекс Город 1 126171 Москва .
Телефон Факс +7 (966) 249-27-92 +7 (495) 258-42-81 ■4 ' E-maii Страна evgeniia.eharapovaOabbott.com RU ’ }
li Иш1||||>Щ||ми n liafmtiMiifin y Т 1ГШ Ш ШШШШ 1 ;!№»«,
Класс (" Активные имплантаты АИМИ Г Директива о медицинских изделиях, класс !М (" IVD Приложение II Список А '• Директива о медицинских изделиях, класс lib ( ' IVD Приложение II Список В С' MDD класс На Г* IVD Изделия для самотестирования MDD Класс 1 С IVO Общие данньге Номенклатурная классификация (предпочтительно GMDN) Номенклатурный код КОД СОГЛАСНО ВСЕМИРНОЙ НОМЕНКЛАТУРЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (QMDN) *] 47932 Текст номенклатуры Стент для множественных периферических артерий, неизолированный металл Торговое наименование / название бренда / марка Стент внутрисосудистый Absolute Pro LL на системе доставки Номер модели Номер по каталогу Все комара моделей Серийные номера Номер партии/серии:
Не применимо Все серии ‘'■^1 'Ш :
■
„ „■] f Дата производства изделия Дата истечения срока годности

Ид. номер уполномоченного органа (УО) ж . . . , ...... :.______ ________________________ <' V Принадлежности / связанные изделия (если применимо) Не применимо L ^

Номер версии ПО (если применимо) Н»прж»1»1Цо __ ______
7|ИШ1)|>Р>#КДЭБ______________
Исходные данные и причина КДЭБ Компания «Эбботт» инициирует действие по безопасности в отношении всех серий системы периферического самораскрывающегося стента (PSESS) Absolute Pro LL.
Компания «Эбботт» подтаердила обоснованность сообщений о механической блокировке, невозможности раскрытия стента и частичном раскрытии стента в результате непреднамеренного применения чреэм^ого усилия для раскрытия стента. Чтобы уменьшить количество случаев проблем с раскрытием стента и связанных с >тим исходов, «Эбботт» уведомляет всех пользователей о потенциальных причинах и рифках.
Описание и обоснование действия (корректирующего/предупреждающего) Система PSESS Absolute Pro LL включает самораскрывающийся стент, предварительно устансюленньвй на системе доставки стента по проводнику. Система PSESS Absolute Pro LL используется при стентировании периферийных артерий в качестве дополнения к чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА) и для облегчения симптомов злокачественных стриктур в желчных протоках.
Проблемы, связанные с раскрытием, возникают с частотой 0,27 %. При исследовании этих явлений выявлены специфические условия применения, которые могут увеличить риск возникновения проблем с расжрытием стента или ухудшить исходы в случае частичного раскрытия стента. В случав частичного раскрытия стента невозможность полного освобождения или захвата стента приводит к хирургическому вмешательству или дополнительному вмешательству. Потенциальные последствия для пациента включают рассечение/повреждение тканей, попадание инородного тела в организм пациента и окклюзию. В одном случае после процедуры серия каскада событий, включая хирургическое вмешательство, привегш к смерти па1#1ента.
В связи с этим компания «Эбботт» определила необходимость уведомления о практической безопасности медицинского изделия.
Рекомендуемые действия со стороны дистрибьютора и пользователя Рекомендации пользователям:
• Прочитайте данное уведомление по безопасности • Поделитесь этой информацией с другими специалистами, связанными с проведением процедур с применением системы Absolute Pro LL в организации.
• Если данные изделия дополнительно распространялись/первдавались, уведсияите клиентов.
• Подпишите и верните предоставленную форму проверки эффективности.
• Сообщайте в «Эбботт» о всех случаях возникновения проблем с эксплуатацией изделия или нежелательных явлениях у пациентов. ______________________________________
Ход осуществления КДЭБ. включая данные сверки (обязательно для заключительного КДЭБ) 14 июля 2023г.
Все формы проверки эффективности изделия подписаны и возвращены соответствующим клиентам.

Г рафик реализации различных действии 14 алрегм 2С^Зг. внесены изменения в инструкцию по применению. Все изделия, произведенные в ЕС с01 июня 2Ю23г., будут иметь обновленную инструкцию по применению.

См вложение Статус FSN Q Уведомление о практической безопасности (FSN) на английском I Проект FSN □ FSN на национальном языке а Итоговое FSN □ Другое (укажите) Реализация медицинского изделия осуществляется в следующих странах;
в ЕЭЗ и Швейцарии (Я АВСТРИЯ 0 Б Е Л Ы И Я □БОЛГАРИЯ ЭшВЕИЦАРИЯ аки пр в ЧЕХИЯ аГЕРМАНИЯ вДАНИЯ □ ЭСТОНИЯ ИИСПАНИЯ 0ФИНЛЯНДИЯ вФРАНиИЯ аВЕЛИКОБРИ ОГРЕЦИЯ □ ВЕНГРИЯ ВИРЛАНДИЯ ТАНИЯ □ ИСЛАНДИЯ ВИТАЛИЯ □ ЛИХТЕНШТЕЙН ОПИТВА □ ЛЮКСЕМБУРГ ОПАТВИЯ □МАЛЬТА ВНИДЕРЛАНДЫ □ НОРВЕГИЯ ВПОЛЬША 0ПОРТУГАЛИЯ ИРУМЫНИЯ аШВЕЦИЯ ЭСЛОВЕНИЯ ЙСЛОВАКИЯ □ТУРЦИЯ

Страны-кандидаты
(*] ХОРВАТИЯ

□Все страны ЕЭЗ, страны-кандидаты и Швейцария
Другие:
См. приложенный перечень дополнительных стран, где в обращении находилось»уЦ»1Нн|(| ^
y to w y e H T s^ e

Торговое наименование; Стент внутрисосудистый Absolute Pro LL на системе доставки i * ^ ^ fi / Jk 5 * V•. Н"М jf ■'■If.:

Подача данного о т ч е т а сама по себе не пр едста впяе т заключение производителя и (или) уполномоченного п р е д ста ви те л я или национального ко м п е те н тн о го органа о то м . ч т о содержание данного о т ч е т а явл я ется полным или точны м, ч т о указанное (-ые) в нем медицинское изделие (~я) им еет какие-либо неполадки и (или) ч т о т а к о е (-ие) изделие (-я) с та л о (-и) причиной или каким-либо образом связано (-ы) с предполагаемой см е ртью или ухудшением состояния здоровья какого-либо лица
Подпись по Я подтверждаю, что на основании имеющихся тектром*оЛ1й>чте сведений указанная выше информация является верной  Report Form Field Safety Corrective Action Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12/1 rev 7) new case, keep base data Version 2.7en 701? U -03

1 Admlnistr«tiv« information To w hich NCA(s) is this report being se n t?

Type o f report ( ' Initial report Г' Pollow-up report (m Hnal report Date of this report 2023-07-И Reference number assigned by the manufacturer Absolute Pro LL May 23. 2022 FSCA reference number assigned by NCA

Incidence reference number assigned by NCA

Name of the co-ordinating NCACompetent Authority (if applicable) ANSM

2 Information on submitter of the report
Status o f submitter Manufacturer (■ Authorised Representative within f tA and bwtt/erland Others: (identify the role) or al Abbott Regulatory Contact

3 Manufacturer information new
Name A bbott Vascular Santa Clara Contact Name Lindsey Bell Address 3200 Lakeside Drive Postcode City 95054 Santa Clara, CA Phone Fax +t 951-914-5259 + 1 951-914-3995 E-mail Country qahotline^abbott.com US USA 4 Authorised Representative Information new

Name Abbott Vascular International BVBA Contact Name Ani Karapetyan Address Park Lane, Culliganlaan 2B Postcode City 1831 Diegem Phone Fax * i? 2 714 1411 f32 2714 1412 E-mail Country AVFMtARegulaloryCompliance(e'av.abbfitt-Com ВГ - Belgium

S National contact point information new
National contact point name АЫ)оп laboratories LLC (AR) Name of the contact person Evqeniia Sharapova Address 125171, Russia. Moscow, Leninqradskoe sh,, 16A. b.1 Postcode City 125171 Moscow Phone Fax + 7(965) ?49-2;-92 *7(495)258-42-81 E-mail Country evqeniia.sharapova(a>abboU.tom RU  6 Medical device information new
Class
C AIMD A ctive im plants Г MOD Class ill ( IVD Annex II List A a MOD Class lib Г IVD Annex II List В C MOO Class Hd C' IVD Devices for self-testing r MOO Class 1 C IVD General

Nomenclature system (preferable GMDN) Nomenclature code GMDN 47932 Nomenclature text Multiple peripheral artery stent, bare-metal Commercial name/ brand nam e / make Absolute Pro LL Peripheral Self-E*pandir»g Stent Sy Model number Catalogue number All model numbers Serial number(s) Lot/batch number(s) Not Applicable All lots

Device Mfr Date Expiry date

Notified Body (N8) Ю-number 2797 Accessories / associated devices {if applicable) Not Applicable

Software version number (if applicable) Not Applicable  7 Description of th e FSCA
Background information and reason for the FSCA Abbott is initiating a Field Safety Action for all lots of Absolute Pro LL Peripheral Self Expanding Stent System (PSESS).
Abbott has confirmed reports of mechanical locking, stent deployment and partial stent deployment failures, resulting from unintended excessive force used to deploy the stent. To reduce occurrences of deployment failures and associated outcomes, Abbott is notifying all users of the potential causes and risks.
Description and justification of the action (corrective / preventive) The Absolute Pro I L PSf SS includes a self-expanding stent that is pre-mounted on an over-the-wire Delivery System. The Absolute Pro LL PSESS is intended for the stenting of peripheral arteries as an adjunct to percutaneous transluminal angioplasty (PTA) and for the palliation o f malignant strictures in the biliary tree.
Deployment related issues are occurring at a rate of 0.27%. Investigation of these events has identified particular use conditions that can increase the likelihood of a stent deployment failure or potentially worsen the outcomes should a partial stent deployment occur. In the event the stent is partially deployed, the inability to fully release or capture the stent has led to surgery or additional intervention. Potential patient effects include dissection / tissue damage, foreign body in the patient, and occlusion. In one case following a procedure, a series of cascading events that included surgery resulted in a patient's death.
Therefore Abbott determined that field safety notice w as required Advice on actions to be taken by the distributor and the user Customers are advised to:
• Read through the Safety Notice • Share the information with other personnel associated with Absolute Pro LL procedures in the organization • If these products have further been distnbuted/transferred, notify those customers • Sign and return the provided Effectiveness Check Form • Report any occurrence of product performance issues or patient adverse events to Abbott
Progress of FSCA, together with reconciliation data (Mandatory for a Final FSCA) 2023/07/14 All the effectiveness check forms were signed and returned by the concerned customers.

Time schedule for the im plementation of the different actions 2023/04/14The IFU has been updated. All EU product built on or after June 1, 2023, will contain the updated IFU.

Attached please fitui FSN Status [~]Field Safely Notice (ESN) in English Draft FSN [^FSN in national language • Final FSN Q O thers (please specify) Th« medical device has been distributed to the following countries:

within the EEA and Switzerland
l^AT K |B i ПВС. K CH ^С У KDE ^D K K IE S К П KFR □G R п н и m □«b № □ i.i □ LT □ LU □ LV □ WE K N I □ NO K P f m K si ^SK T IE R

Candidate Countries
^HR
f^ A II Ff A, candidate countries and Switzerland
Others:
See attached list of additional countries where the device has been distributed.
Is Comments

Commercial name; Absolute Pro LL Peripheral Self-Fxpanding Stent System

Submission of this report does not. in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorised representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person

Signature print check send XMI -data by E-Mail I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения —
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
/ ы у. гоздагаупадлтог.ти .— Росзд авнадзора 1 7 7 Же “ | ^- 2. 6 23 органов р р
На № от Медицинским организациям О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стент внутрисосудистый Absolute Pro LL на системе доставки», производства "Эбботт Васкюлар", США, регистрационное удостоверение от 03.12.2010 № ФСЗ 2010/08502, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эбботт Лэбораториз" по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 12 л. в | экз.

А.В. Самойлова