2569766

Министерство здравоохранения Российской Федерации С убъектам обращ ения Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Г м е д и ц и н с к и х и зд ел и й (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Р у к о в о д и те л я м Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 те р р и т о р и а л ь н ы х Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о р га н о в Р о с з д р а в н а д з о р а n.osToifzfrrii'-wcm М е д и ц и н с к и м о р га н и за ц и я м Н а№ от

О н езареги стри рован н ом О р га н а м у п р а в л е н и я м ед и ц и н ск о м и здели и зд р ав о о х р а н ен и е м с у б ъ е к то в Р о с с и й с к о й Ф ед е р а ц и и

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВН ИИ И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о вы явлении в обращ ении Территориальным органом Росздравнадзора по Н иж егородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляю щ его непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяж кого вреда здоровью граж дан при его прим енении «С И С Т ЕМ А К О Н Т РО Л Я У РО В Н Я ГЛ Ю К О ЗЫ В К Р О В И М А Р К И D iaco n t Б Е З К О Д И РО В А Н И Я (С истем а контроля уровня глю козы в крови м арки « D iaco n t» с принадлеж ностям и)», производства: «О К Б и отек К о., Л тд», Т ай ван ь (далее - М едицинские изделия) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровож дается сведениям и о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016, вьщ анном на м едицинское изделие «Система контроля уровня глю козы в крови марки «D iacont» с принадлеж ностями, производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань.
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующ им законодательством Российской Федерации.
За наруш ения в сф ере обращ ения м еди ци н ски х и зд ели й п р ед у см о тр ен а адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К о д ек са Р о сси й ск о й Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях, а так ж е у стан о вл ен а у го л о в н ая ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, н ед о б р о к ач ествен н ы х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У го л о вн о го ко д ек са Российской Ф едерации.

П рилож ение:
- таблиц а сопоставления парам етров и характери сти к на 4 л. в 1 экз.;
- ф отоизображ ения вы явленного м едицинского изделия н а 12 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от 17 АВГ 2023 №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 07.12.2016 № ФСЗ 2012/12699, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92 Маркировка год изготовления изделия (или две На маркировке глюкометра из изделий последние цифры); состава системы отсутствует обозначение даты изготовления Нормативный документ из состава КРД к РУ № ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016 Время анализа: 5 секунд Измеренное время от нанесения контрольногораствора на тест- полоску, в соответствии с Инструкцией по применению, представленной с изделием, и звукового сигнала глюкометра о начале измерения, до получения результата анализа составило 6 секунд.
В Инструкции по эксплуатации, представленной с изделием, указано, что прибор показываетрезультат анализа через 6 секунд Источник замене не подлежит В изделии используется съёмная питания батарея В инструкции по использованию, представленной вместе с изделием, присутствует информация о замене батареи в представленном изделии Автоматическое через две минуты после последнего Измеренное время автоматического отключение действия пользователя отключения врежиме применения контрольногораствора составило 2 минуты 59 секунд после последнего нажатия клавиши М Размеры: 115мм X 28мм X 14мм Измеренные размеры глюкометра из состава системы: (90,44 х 35,17 х 21,05) мм Вес: ЗОграмм Измеренная масса глюкометра из состава системы:
без батарейки: 37,007 г с батарейкой: 39,974 г Требование по хранить при температуре 4-30 С. На маркировке потребительской хранению тары изделияуказан допустимый системы для хранения диапазон температур

/
контроля уровня от 4 до 40ПС глюкозы в крови марки «Diacont»:

Храните упаковку с тест-полосками Намаркировке потребительской Diacont в сухом прохладном месте тары изделия указан допустимый при температуре не выше 30 С для хранения диапазон температур от 4 до 40DC

Намаркировке тары тест-полосок на символе «Пределы температуры» отсутствуетуказание диапазона температур

1 -J T ^ ■ * е о --1 о 2 о

На каждую - дата выпуска На потребительской таре изделия единицу отсутствует информация о дате потребительской выпуска__________________________
тары прибора, На потребительской таре тест- тест-полосок и полосок отсутствует информация о контрольного дате выпуска______________________
раствора должен На потребительской таре быть наклеен контрольногораствора ярльпс, на отсутствует информация о дате котором выпуска указано:

I

Комплект поставки

1. Глюкометр 1. Глюкометр Diacont. Diacont.
 2. Тест - полоски Diacont -10 штук. 2. Тест - полоски Diacont -10 штук.

3. Скарификатор автоматический 3. Скарификатор автоматический (автоматическая система (автоматическая система прокалывания пальца). прокалывания пальца).
4. Ланцеты стерильные - 10 4. Ланцеты стерильные - 10

5. Контрольный раствор. 5. Контрольный раствор.

6. Батарейка CR2032. 6. Батарейка CR2032.
7. Инструкция по пользованию. 7. Инструкция по использованию.
8. Футляр. 8. Инструкция по применению 9. Краткая процедура теста. контрольного раствора Diacont.
10. Гарантийная карточка. 9. Инструкция по применению тест- полосок к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont.
10. Футляр.
11. Гарантийная карта.____________
Каждая тест-полоска Diacont Каждая тест-полоска Diacont Химический содержит глюкозо-оксидазу содержит: Glucose Oxidase состав тест- (Aspergillus niger) >0,08 ME, (Aspergillus niger) 20 lU, Potassium полосок феррицианид 48,0 мкг, другие Ferricyanide 0,12 mg, нереактивных  компоненты (буфер) ингредиентов 1,8 mg Стерильность (МУК 4.2.2942-11 п. 4; МУ 287-113, приложение 6, п.п. 4.4, 4.6, 4.7.) Стерильность Наличие роста микро-организмов.
4. Лшаетыстс{Ш1Ы1ые-10ш1у1

Ф отограф ические изображ ения образца изделия «СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ в КРОВИ МАРКИ Diacont БЕЗ КОДИРОВАНИЯ (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями) REF 30-20-9130-0020», серийный номер: 1-9, Тест-полоски Л от№ :
LH220419B-1, использовать до: 2024.10, производства "ОК Биотек Ко., Лтд", Тайвань, ОК Biotech Со., Ltd, Тайвань.

Фотографическое изображение 1 Фотографическое изображение 2.
 Фотографическое изображение 3 Фотографическое изображение 4.

Фотографическое изображение 5. Фотографическое изображение 6.
Фотографические изображения 1 - 6 - Глюкометр Diacont из состава системы

Фотографическое изображение 7. Номер изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя

Y^ K O M c n y D ia c o n t* ^
в в ап и л л яр я„, им потч» в Р оссии О О О « Д щ *о в у я .Б с го в в я 1 3 . оф . 9 0 . т е л . 8 (8 0 0 )7 7 5 -0 5 4 1 Т Б и о т е к К о . , Л т д » , Тайвавь.

^ :C R 2 0 ,2 1 V
1O-«2-9iei-(X)20 y i- D E C iT

Фотографическое изображение 8.Маркировка глюкометра Diacont из состава системы  ^ о в н я гл ю ко зы в КРО ВИ М а р к и
Diacont <

ИНСТРУКЦИЯ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Фотографическое изображение 9.
Фотографическое изображение 10.
 Фотоп?афическое изображение 11.
Фотографические изображения 9 -11 - Инструкция по использованию, представленная с изделием.
Фотографическое изображение 12. Комплект поставки изделия  Фотографическое изображение 13. Элемент питания системы

Фотографическое изображение 14. Установленный элемент питания системы Фотографическое изображение 15

Фотографическое изображение 17. Фотографическое изображение 18.
Фотографические изображения 15 - 18 - Потребительская тара тест-полосок Фотографическое изображение 19. Фотографическое изображение 20

Фотографическое изображение 21. Фотографическое изображение 22.
Фотографические изображения 19-22 - Флакон с контрольным раствором  Фотографическое изображение 23. Фотографическое изображение 24.

Фотографические изображения 25 - 26 - Инструкция по применению контрольного раствора  Фотографическое изображение 28.
Фотографические изображения 27 - 28 - Инструкция по применению тест-полосок

Фотографическое изображение 29. Фотографическое изображение 30.
Фотографические изображения 29 - 30 - Тест-полоски для системы Фотографическое изображение 31.
-------------------- ----------------------- —
Фото

Фотографическое изображение 33. Фотографическое изображение 3 4 1ДИ—у.)■* ......А- ; .'.w-------- ^

Фотографическое изображение 35. Фотографическое изображение 36.
Фотографические изображения 31 - 36 - Чехол для системы Фотографическое изображение 41. Фотографическое изображение 42.
Фотографические изображения 37 - 42 - Потребительская тара (коробка) изделия

*|

И
Субъектам обращения
Ми нистерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.rgszdravnadzor, В - ни 12. 09 ЗОО 206 [23 Медицинским организациям На № от Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным — органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ Diacont БЕЗ КОДИРОВАНИЯ (Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями)», производства: «ОК Биотек Ko., Лтд», Тайвань (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» с принадлежностями, производства: «ОК Биотек Ko., Лтд», Тайвань.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 12 л. в | экз.

2 чи “A.B. Самойлова