2569761 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных '1Я. O X .W Z 2 № О Щ '-Ю Щ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, вариант исполнения: SOMATOM go.Up (вариант 1, со столом пациента с изменяемой высотой).», серийный номер; 111713, производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.03.2020 № РЗН 2019/8448, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 3 АВГ 2023 ________ № .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 18.03.2020 № РЗН 2019/8448, срок действия не ограничен) Длина (Технический файл - SO M A TO M go.Now, получ ен и я SO M A TO M go.Up). п. 6.5:
и зоб раж ен и я Д л и н а получ ен и я и зоб раж ения в клин ическом аспекте: 1600 / 2000 с 1662,3 мм д о полнит ельны м ст олом пациент а на 307 к г (мм) П ри ращ ен и е (Технический файл - SO M A TO M go.Now, ср еза SO M A TO M go.Up). п. 6.5:
П риращ ен ие среза: 0,1-10 (мм) 0,1-1000 мм

М акси м альн ое (Технический файл - SO M A TO M go.Now, кол ич ество SO M A TO M go.Up), п. 6.5:
скан и р о ван и й М акс, кол ич ество ск ан и рован и й в 85 д и ап азон е п оследовательн ого скан и рован и я: 99 С корость (Технический файл - SO M A TO M go.Now, н аклон а SOM A TO M go.Up), п. 6.5:
1,5 градусы /с С корость наклона: I (градусы /с) Д оп уск наклона: ± 1 Уо И н струкц и я по Г О С Т Р М Э К 6 0 6 0 Ы -2010. п. 7.9.2.1: РЭ «SO M A T O M С Т system s эксп л у атац и и И нструкци я по эксп л уатац и и д ол ж н а бы ть System O w ner M anual - O pen н ап и сан а на язы ке, понятном для source softw are notice» предп олагаем ого оператора. представлено н а английском язы ке

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ; , 7 Af pa 4 Z 18, 05. 2023 м O1U~LO 2/ А. органов Росздравнадзора На № от р
Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов И Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Система компьютерной томографии ЗОМАТОМ go. с принадлежностями, вариант исполнения: ЗОМАТОМ go.Up (вариант 1, со столом пациента с изменяемой высотой).», серийный номер: 111713, производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.03.2020 № РЗН 2019/8448, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

i ae f cos” А.В. Самойлова