2569878 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru ^ / органов Росздравнадзора ? 1.02.2О22. №
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО "Адвамедикс", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры внутривенные», производства "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Адвамедикс" по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 2 1 АВГ 2023 № О 'И А '- Ш / г ^ .

AtM&medics ООО "Адвамедикс"
127486 г. Москва Коровинское шоссе, 10, ADVANCED MEDICAL DEVICES стр-2. офис 15 +7(495) 744-34-79

e-mail: info@advamedlcs.ru web: www.advamedlcs.ru skype; advamedics

В Фслсральную службу но надзору в сфере здравоохранении (далее закже - «Росздравнадзор»/ «P JH») I. Москва, Славянская площадь д.4 ci p. l

Уведомление МОбезопасности медицинского изделия
1. Сведения о субъекге обращения медицинских изделий:

а) Общество с ограниченной ответственностью «Адвамедикс». ООО «Лдвамедикс».
адрес: 127486. г. Москва, шоссе Коровинское, л. К), стр. 2, )т. 2. пом. 15, Тел: +7 (495) 744-34-79. lnlW»)advamedics.ru:

б) ИНН: 7713398443;
в ) ОГРМ: 1157746494839;

г) Организация, созданная на территории Российской Федерации;
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении коюрого выявлено неблагоприятное событие:

а) «Катетеры внутривенные с дополнительным корюм и крылышка.ми POLYI-LON.
размер 16 (j)>. производства «[1оли Медикьюр Ли.мшед» каталожный номер - непри.менимо, номер партии - нс применимо, серийный номер - 32955211.. лата выпуска - 09/2021, срок i одиос ги - 09/2026);

б) Регистрационное удостоверение от 10.06.2021 i . № ФСЗ 2011/09113;
в) номер ре1 истрационного удосговерения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Ь'вразийского экономического союза (при наличии) - №
ФСЗ 2011/09113;

г) варианг исполнения или моде.чь медицинского изделия в соответствии с регистрационным удосювереиием - марка^модель (модификация) - POLYFLON. размер 160;
д) 26;
е) код вида и наименование вида медицинскою изделия в соогветствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) 1;
14.8 Инфузионные/аспирацио11ные катетеры
ж) код вила и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением (Евразийской зкономической комиссии от 29 декабря 2015 г.
N 177 2 (при наличии);

254530 Казетер для периферических сосудов
з) позиция каталога товаров, работ. >сл>т л;1я обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной сисгеме в сфере закупок каталога говаров. работ, услуг для обеспечения юсударственных и муницнпатьных 1{ужл и правил использования указанного катшюга. утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации ог 8 февраля 2017 г. N 145 3;

32.50.13.110-00004593 Катетер для периферических сосудов
и) Поли Медикьюр Лимитсд", Индия. Poly Medicure I.imited.232-B.3rd Moor. Okhia Industrial Hstate. Phase HI. New Delhi - 110020.1ndia:
к ) И ндия;

Л) Poly Medicure Limited. Plot 104-105. 1I5_1I6, Sector 59. HSIDC industrial Area.
Bailabgarh. I'aridabad - 121004. Haiyana.india;

m) состав и комплектация мелицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;
«Катетеры вну тривенные»
и) каталожный номер - неприменимо, номер партии - ис при.менимо. серийный номер 3295521L. лага выпуска - 09/2021, срок годности - 09/2026)
o) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагонриягное событие, в штуках;
Ошт.

с) дата окончания гарантийного срока, срока жеплуатации. срока службы, установленного ироизыздителем - 08/2026 п) дата выпуска - 09/2021;
p) ерюк годности - 5 лег ;
т) нет сведений
3. Дополнительная информация:

а) разъяснение инструкций, свойсзв и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;

б) Учреждение здравоохранения сообшаег произошел отрыв катетера, что было обнаружено в момент уда-зения изделия:

в) однократная носзановка изделия, так как оно является одноразовым. Пользователю не следуег предпринимать попытку заново ввесги катетер. Посзановка катетера не в месте сгиба конечности, [{а нерабочую руку, контроль затем, чтобы пациент мнотокрагно не етиба.ч конечность в месте постановки катетера. Предварительно необходимо ознакомиться с инструкцией на маркировке Изделия и инезрукцией по применению Р1здслия (раздел «предостережения»), вкладываемой в групповые упаковки:

г) необходимо передать уведомления лицам - пользователям медицинског о из.телия:

д) необходимо представить у 11о;шомочениому представителю производи теля сведения о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления:

е) 'Гел: +7 (495) 744-34-79, intb@advamedic.s.ru.

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 .
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru /. органов Росзд авнадзора 21.29.1053 № 07-70873 : .
Ha № oT Медицинским организациям О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо OOO "Адвамедикс", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры внутривенные», производства "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Адвамедикс" по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л.в | экз.

ye РО А.В. Самойлова