24374^14 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. !. Москва, 109074 Руководителям , Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru ^ , , территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные. Размер L. Голубого цвета», LOT:
1А1120871NCEA, дата производства: 2020-11, использовать до: 2025-10, производства: «Топ Глоув Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 2 t АВГ 2023_ _ _ _ _ _ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы е регистрационной документации выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017,
Прочностные Ус ло ам ая л ц м я о с г в , УА ли па н и а, Н И зм е р е н н ы е знам ения p a a o a iM , Н характеристки Ненм ч1ееч1И* МПа (А о / п о с л а ^|о/явсяа характ ерист ик tA O / л о с л а у е и о р а ш ч о га >та < о|> вН н е г« '
«у с и а ц а н м а г о с п р а ы и я }
ста р а ни я ) с та р а и ш ») о б р а зц о в А 1 -А 5 п о с л е Перы епт «н м и и н м и н * Н « in e iH ie на м чна 7 Л / Н а «а ан а а S O O / ускоренного ............... И « м » и * « 14 Н в и в м а а С .О Н а м а м а а ИОО
(c M O T p o e «ie > н и тр п тлм е ст а р ен и я , Н :
А1 -4 ,5 1 ««Ф оггудр е м и ы « г # н гт у р 1 «р о — и н ы е .
А 2 - 3 ,8 8 XS. 5 . м . и KL. А З -3 ,3 4 Го/>у<5ого ч е е т е А 4 -4 ,1 1 А 5 -3 ,5 3 Таблице 3 - )(а(>актеристмм растяже»мя Значение для песматш типа x e parreotcnva
1 2
1 VtKrae при разриве рр ускоренного старения, н не laetiee 7,0 7.0
2 )31линенне при раэруее д о ускоренного старения % ,не и е не е 650 500
3 Усилие при разриве после успзретого старения, н . не менее 6.0 6.0
4 удлинение при раэрмве после ускоренного стареж л % не менее SO0 400

Размеры Kitarp Дмм((аа> Ширим (ям) Пт Толщина пальца.
1 м И зм е р е н н ы е знам ения S т -ш т З Я •кренееОзИ м б м га т"
n tU «е белее AlS** W йП Г8М<я4 характ ерист ик I m e ii m m l маАицииов* 230 о б р а зц о в А 1 -А 5 , м м :
s нс менсвОуП 40 t U с л -в л roKieoa (a W M ) не йене* а 15** А1 -0 ,0 8 5 иаиереаи*!», м Я.11ММ .Ш ; м 4м м ло*' неиемм 0.11 А2 - 0,075 9 S tU О Л -в Д ) г«ч<а* *# более(tJ5**
не 230 А З -0 ,0 8 5 Newc*S.S.M,Ua, i IW S 10 ч* менее0.11 в Д 4 -и ) А4 - 0,09 (б м н » ) мебм ейИ **

n ие*сне«230 •аиимиДП А5 - 0,095 1 U O t lO 0.93.02) гонуОеА latpiABiaaiit) м б е м га н ”

Прпмганая К*укатеи»толеиш 2•**CUPOtffKHHки^врчцл ) • Тсм1|и»а t r im — *на боа и 2.50 mbl
Твбтзица 2 - Гт»|Ш Г<а м д о п у с т и 1м е отклонения
Кол Ш > « м IF . Нетпдный Ширина по Длине 1, Толщине (в гонках. Толщине рю ерв (pMcynoK 1). ие1;«)дному (pt«C)HOM 1). уналтт1ыя на рисунка 2 >. <т^ес» а центре гчщо*е*), (МЖМОУ » . liM, им.
< р и с , « t). мм не менее не менее небопае 0 н Moiiei СВ2 Сеерзммиые (X- сво 220 Гпаакая поаархность • T n a w i поааркностъ •
S> оос: 042* в 1/7 aots Ымтшнш (S) eosio 220 7 89±б Сраониа(М) ОбеЮ 230 тамстурбфоаамнар такстурбфоаеимаа neeapwiacTb •0.11 поаармост^ - 0,23* 7 1/2 •6tS 230
д 1Q2ee eau>M
noaepeiacTa •0,11 поаираюсть •ОДЭ* в 1/7 I09t6 2 »
9 и более illO Сееряботмше i 110 гм {X4>
Сравниваемы Комплект Образцы е регистрационной документации выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен) Маркировка На потребительской упаковке должно быть указано: Отсутствует наименование изделия: информация в части:
Перчатки нитриловые - «УНИВЕРСАЛЬНЫЕ -ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ; (ДЛЯ ОБЕИХ РУК)»;
-ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ); На групповую - НЕОПУДРЕННЫЕ; laKOBKV нанесено:
- НЕСТЕРИЛЬНЫЕ;
- ОДНОРАЗОВЫЕ;
На групповой -УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК);
упаковке не указано:
- ГОЛУБОГО ЦВЕТА;
«соот вет ст вую т состав: 100 % нитрил;
т ребованиям Г О С Т Р размер изделия;
5 2 2 3 9 -2 0 0 4 » количество штук изделия в упаковке: Номинальное количество: 100 штук;
наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика;
страна-производитель;
дата производства;
дата истечения срока годности;
номер партии (Lot №);
надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию;
надпись с рекомендацией по хранению;
надпись с рекомендацией по применению;
Изображение линейки-шаблона для определения размера руки;
Штрих-код;
слова:
- Соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013;
- AQL 1,5.
Условия Хранить перчатки следует в прохладном и сухом месте при На групповую хранения температуре не выше плюс 40 °С. y n ^ o B i^ н^есено:

«Хранить перчатки следует в прохладном и сухом месте при температуре не вы ш е плюс 30 °С »
Маркировка Требования ГОСТ Р52239-2004 На маркировке Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на отсутствует ссылка настоящий стандарт. на настоящий стандарт (ГОСТ Р 52239-2004) Сравниваемы Комплект Образцы е регистрационной документации выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен) Санитарно- Изменение pH вытяжек Значение показателя хямические Допустимое значение ±1,00 1,82 показатели  ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Фотографические изображения образца изделия

Фото 1 - фотографическое изображение внешнего вида изделия g lo v e s 1., I«•••^
one Too Ф % % 1 .

Фото 2 (б)  Nitrile Examination Gloves ^ . -Viif :';Л'7 pi.nv4lc!'!rvc. fiBUCt-icxtiircd. simile ичс

Фото 2 (в)

Фото 2 (г)  Р азм ер \-v S M v u p 'is - \r ( п1-р\ма:1ме SMAIЛ IMS-N MKDIIM rrS-N ( pc.llHIC
1АШ .Е PTS-N Ьпльш ие .V,
»М8-\Л Снср\Г|о.и»ц|ие
Фото2|
« O B * t fMr Т ампон.Xpnui a^uMuiMучД**-»М—майcymiiiiiew .
M 0OD«ЧГ(MlХ«чр«м1йавetf т ffiBfoem, MavHA^mni влилв>гтМп1км19ПТ{м {аамйгаяокж ж im qB m ■ipy m впачпт «м «.(крпп м wn at peM "»*||| ■ IP I ... .. стеwi^Moeii^ruMMcw.we«MB^a*ne«rЗТСдаJCTC■
tM *eSepmc» жтат**ет<1B1»Wв1«ew таег4 8*д»>$».Оичун15««ароа*уав*»ст Ми»O«Ы bwi«amiltfiw, MlaMtiMаiiiiiM мгтукба hiiiM «ГШчэММШIPV fc ieiw e м «м в м *»м ш «ум 6, *вв w * « i «ацта-|П11мв»д r in t. fliqwi н и iillMiiiiBn nwiiini.nipH 1 bi iu ih щи в H № «alM «eba*M B )itei*m W** пипудм м m w i mifc.
b* ■ушиh»M .A t» «M Maw «M e«М ЦМ iiM «M М kш M и ШТЛМ! i» c ГеиММ» li n e Mill 11111ц A* fD D аи « » ~ 1 М М ЙМ М : J AQL.1J C € ® 0 »
М-Н~~Ц- ‘ H t«Ni [ 1 В e s e s t tMHMI i 2 f nm-i9 ]

Фото 2(e) ^*0^2(t, 6, B.r, Д,e)- фотогрш|>н>1еские И'мбр«икеш1е вмеитего вняапотребительской упамшкв