2436690 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации С у б ъ ектам о б р ащ ен и я ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м е д и ц и н ск и х и зд ел и й ( РОСЗДРАВН АДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Р у к о в о д и тел ям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 тер р и то р и ал ьн ы х Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ор ган о в Р о с зд р а в н а д зо р а www.roszdravnadzor.ru п п
М ед и ц и н ск и м о р ган и зац и ям На № от
О незарегистрированном О рганам у п р ав л ен и я медицинском изделии зд р аво о х р ан ен и ем су б ъекто в Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении Территориальны м органом Росздравнадзора по К ировской области незарегистрированного медицинского изделия, представляю щ его непосредственную угрозу причинения вреда ж изни и тяж кого вреда здоровью граждан при его применении «У стройство для п ерели ван и я крови, кровезам енителей и и нф узи онн ы х растворов ПК 23-01 с м и кроф и льтром по ТУ 9398-020-17121966-2007», производства: АО «Н П П «И Н Т Е Р О К О », Р оссия (далее - М едицинские изделия) (см. приложение).
М едицинское изделие сопровож дается сведениями о регистрационном удостоверении № Ф СР 2007/01384 от 02.12.2020, выданном на медицинское изделие «У стройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов ПК 23- 01 с микроф ильтром по ТУ 9398-020-17121966-2007», производства: АО «НПП «И Н ТЕРО К О ».
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена ад м и н и страти вн ая ответствен н ость согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Российской Ф ед ерац и и об адм и ни стративн ы х правонаруш ениях, а такж е установлена уголовная ответствен н ость за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и н езареги стри рован н ы х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Росси й ской Ф едерации.

П рилож ение:
- таб л и ц а сопоставлен и я парам етров и характери сти к на 1 л. в 1 экз.;
- ф отои зображ ен и я вы явленного м едицинского изделия на 8 л. в 1 экз.

А .В. Самойлова  риложение к письму Росздравнадзора от 2 5 АВГ • ______ № .
Т а б л и ц а с о п о с т а в л е н и я п ар а м е тр о в и х а р ак те р и сти к , у к а за н н ы х в к о м п л ек те р е ги с т р а ц и о н н о й д о к у м е н т ац и и , с п ар а м е тр а м и и х а р ак те р и сти к а м и о б р азц о в в ы я в л ен н о го м е д и ц и н ск о го и зд ел и я
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01384 от 02.12.2020, срок действия не ограничен) Материалы Сетка опорная верхняя (12): Полипропилен Требование не выполняется. Материал:
(каплей) полиэтилен

Корпус зажима (6): Полистирол ударопрочный Требование не выполняется. Материал:
полипропилен.

Ролик (7): Полистирол ударопрочный Требование не выполняется. Материал:
полипропилен

Тройник (8), Полиэтилен высокого давления Требование не выполняется. Материал:
полипропилен.

Потребительская тара (пакет): Полиэтилен Требование выполняется. Материал:
высокого давления полиэстер

Фильтр воздушный (2): Пленка Требование не выполняется. Материал:
фторопластовая полиэтилен
Корпус капельницы (16): Пластикат Требование не выполняется. Материал:
гранулированный медицинский поливинилхлорид с фталатами.

Трубка соединительная (9): Пластикат Требование не выполняется. Материал:
гранулированный медицинский поливинилхлорид  Фотографии медицинского изделия

Общий вид образца А1 в упаковке (вид спереди) Общий вид образца Л1 в упаковке (вид сзади) Общий вид образца Л1 без упаковки Внешний вид игл полимерных образца А 1 Внешний корпуса микрофильтра, корпуса капельницы образца АI Сетка опорная верхняя, фильтр-элемент, сетка опорная нижняя образца А1

Внешний вид иглы инъекционной образца А1 Маркировка потребительской упаковки образца А1 Руководство по эксплуатации к предоставленным

MN A
Министерство здравоохранения
ии ини amu Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ "
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. медицинских. изделин |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www. roszdravnadzor.ru LE OELOZ3 № elt taal 5 Медицинским организациям На №
[ О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов ПК 23-01 с микрофильтром по ТУ 9398-020-17121966-2007», производства АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № OCP 2007/01384 от 02.12.2020, выданном на медицинское изделие «Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов ПК 23- 01 с микрофильтром по ТУ 9398-020-17121966-2007», производства: АО «НПП «ИНТЕРОКО».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 8 л. в | экз.

Ч (>

А.В. Самойлова