РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-728/23 от 28.08.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-728/23 от 28.08.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные "BENOVY" нитриловые текстурированные на пальцах неопудреные хлорированные (манжета с валиком)
Производитель: "Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/16551 от 16.02.2022
Письмо № 01И-728/23 от 28.08.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М», LOT 102022-93BEBSM, производства «Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М», LOT 102022-93BEBSM, производства «Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
257239В
М инистерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru &<$' о^Ос^З № OV <~s ^ 9с Медицинским организациям На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М», LOT 102022- 93BEBSM, производства «Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022, срок действия не ограничен (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора ОТ сЫ. OJ.oLOoLS № < > /w - tU j / oLS .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение №рзн 2022/16551 от 16.02.2022 от, срок действия не ограничен) Толщина в точке на ладони Размеры. В зависимости от размера, в Толщина в точке на ладони, мм:
таблице указаны значения ширины, А1 0,0505 длины и толщины медицинского изделия. А2 0,049 Наименование Размер АЗ 0,0445 показателя М А4 0,0525 Ширина W А5 0,052 95±10 (рисунок 1), мм Длина 1 (рисунок 230 1), мм, не менее Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее гладкая 0,08 поверхность
текстурированная 0,11 поверхность Физико-механические Физико-механические характеристики Образец Усилие характеристики медицинского изделия при медицинского изделия В таблице представлены физико разрыве, механические показатели медицинского Н изделия. А1 1,201 Описание Спецификация А2 1,095 2. После АЗ 1,155 ускоренного А4 1,254 старения: А5 0,909 усилие при разрыве, Н, не 6,0 менее - удлинение при разрыве, %, не 400 менее Маркировка Наименование медицинского изделия; Обозначение нормативного Наименование страны производства документа отсутствует.
(изготовления) медицинского изделия; Информацию о подтверждении Наименование, адрес изготовителя и соответствия - символ отсутствует уполномоченного представителя изготовителя;
Товарный знак изготовителя и/или уполномоченного представителя;
Слова «Текстурированные», «Неопудренные»;______________________
Слова «Перчатки диагностические», «Одноразовые», «Нестерильные»;
Слова «Перчатки содержат остатки технологических химических веществ, способные вызвать аллергическую реакцию»;
Слова «Перчатки не гарантируют 100%
защиты рук от проколов, порезов и повреждений, вызванных воздействием химических веществ»;
Слова «При возникновении на коже аллергических реакций при использовании изделия рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником»;
Назначение медицинского изделия;
Условия транспортировки, хранения и утилизации медицинского изделия, Инструкция по применению медицинского изделия;
Гарантии производителя;
Информацию о материале;
Информацию о размере;
Номер партии;
Информацию о дате изготовления;
Информацию о сроке годности;
Слова «Не использовать по истечении срока годности»;
Обозначение нормативного документа, действующего в стране уполномоченного представителя (РФ);
Информацию о подтверждении соответствия;
Номер регистрационного удостоверения, обязательного для обращения медицинского изделия в стране уполномоченного представителя (РФ).
Допускается нанесение символов, используемых для медицинских изделий в соответствии со стандартом ISO 15223- 1:2012 «Устройства медицинские.
Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования».
Маркировка Маркировка перчаток должна включать в Ссылка на настоящий стандарт себя ссылку на настоящий стандарт. ГОСТ Р 52239-2004, отсутствует.
М инистерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru &<$' о^Ос^З № OV <~s ^ 9с Медицинским организациям На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М», LOT 102022- 93BEBSM, производства «Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022, срок действия не ограничен (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора ОТ сЫ. OJ.oLOoLS № < > /w - tU j / oLS .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение №рзн 2022/16551 от 16.02.2022 от, срок действия не ограничен) Толщина в точке на ладони Размеры. В зависимости от размера, в Толщина в точке на ладони, мм:
таблице указаны значения ширины, А1 0,0505 длины и толщины медицинского изделия. А2 0,049 Наименование Размер АЗ 0,0445 показателя М А4 0,0525 Ширина W А5 0,052 95±10 (рисунок 1), мм Длина 1 (рисунок 230 1), мм, не менее Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее гладкая 0,08 поверхность
текстурированная 0,11 поверхность Физико-механические Физико-механические характеристики Образец Усилие характеристики медицинского изделия при медицинского изделия В таблице представлены физико разрыве, механические показатели медицинского Н изделия. А1 1,201 Описание Спецификация А2 1,095 2. После АЗ 1,155 ускоренного А4 1,254 старения: А5 0,909 усилие при разрыве, Н, не 6,0 менее - удлинение при разрыве, %, не 400 менее Маркировка Наименование медицинского изделия; Обозначение нормативного Наименование страны производства документа отсутствует.
(изготовления) медицинского изделия; Информацию о подтверждении Наименование, адрес изготовителя и соответствия - символ отсутствует уполномоченного представителя изготовителя;
Товарный знак изготовителя и/или уполномоченного представителя;
Слова «Текстурированные», «Неопудренные»;______________________
Слова «Перчатки диагностические», «Одноразовые», «Нестерильные»;
Слова «Перчатки содержат остатки технологических химических веществ, способные вызвать аллергическую реакцию»;
Слова «Перчатки не гарантируют 100%
защиты рук от проколов, порезов и повреждений, вызванных воздействием химических веществ»;
Слова «При возникновении на коже аллергических реакций при использовании изделия рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником»;
Назначение медицинского изделия;
Условия транспортировки, хранения и утилизации медицинского изделия, Инструкция по применению медицинского изделия;
Гарантии производителя;
Информацию о материале;
Информацию о размере;
Номер партии;
Информацию о дате изготовления;
Информацию о сроке годности;
Слова «Не использовать по истечении срока годности»;
Обозначение нормативного документа, действующего в стране уполномоченного представителя (РФ);
Информацию о подтверждении соответствия;
Номер регистрационного удостоверения, обязательного для обращения медицинского изделия в стране уполномоченного представителя (РФ).
Допускается нанесение символов, используемых для медицинских изделий в соответствии со стандартом ISO 15223- 1:2012 «Устройства медицинские.
Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования».
Маркировка Маркировка перчаток должна включать в Ссылка на настоящий стандарт себя ссылку на настоящий стандарт. ГОСТ Р 52239-2004, отсутствует.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ .
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 ук д РР р
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru
A8.OF. LOLS № OFUV~ Fls ld Ha № OT
[ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «ВЕМОУУ» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М», ГОТ 102022- 93BEBSM, производства «Блю Сэйл Медикал Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/1655] от 16.02.2022, срок действия не ограничен (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на — территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
А.В. Самойлова
2572396
-
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ .
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 ук д РР р
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru
A8.OF. LOLS № OFUV~ Fls ld Ha № OT
[ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «ВЕМОУУ» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М», ГОТ 102022- 93BEBSM, производства «Блю Сэйл Медикал Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/1655] от 16.02.2022, срок действия не ограничен (далее- Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на — территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
А.В. Самойлова
2572396
-
Скачать документ: Письмо 01И-728/23 от 28.08.2023
Партия: 102022-93BEBSM
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
