2572398
Министерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер L», партия: L20210001, дата производства: 01.07.2021, использовать до: 01.07.2024, производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадз<
от JUS. О*, с дь - 4 5 0 /ЛЗ
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) У силие при Таблица 3 - Характеристики растисни* и значени* фкзико-мешичесш показателей У силие при р азры ве до разры ве до г(К. . .р.и. .т. зо. .н. .после . .. . .ускоренного . . . . . . . . старом*_
■ - - -_—-_ -_ - _- -_ - _- -_- _- -_- _- -_- _- -_- _- -_- _ _ _ _ _ _ ускоренного старения, Н, не ускоренн ого Характеристика Значение м е н е е 7 ,0 :
старения, Н ! Усилие при разрыве до ускоренного старенн*. Н, не менее 7.0 О б р а з ц ы М И 1.1:
! Удлинение при разрыве до ускоренного старения. \ не менее 500 А 2 - 5 ,7 7 6 ;
Условна* прочность до ускоренного старенн*, Mila, не менее 14 А З - 5 ,9 4 4 ;
Усилие при разрыве после ускоренного старенн*. Н . не менее 7,0 А 4 - 5 ,9 0 8 ;
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 400 А 5 -6 ,6 8 0 ;
Условна* прочность посте ускоренного старенн*. МПа, не менее 14 О б р а з ц ы М И 1.2:
В2 - 6 ,8 1 5 ;
В 4 - 6 ,9 4 4 ;________________________
У силие при У силие при р азр ы ве после р азры ве после ускоренного старения, Н, не ускоренн ого м е н е е 7 ,0 :
старения, Н О б р а з ц ы М И 1 .1 :
А1 - 6 ,1 2 4 ;
А З - 6 ,3 8 0 ;
А 4 - 5 ,9 0 0 ;
А 5 - 6 ,1 9 5 ;
О б р а з ц ы М И 1 .2 :
В1 - 6 , 8 2 9 ;
В 2 - 5 ,9 7 4 ;
В З - 5 ,2 7 6 ;
В 4 - 6 ,1 2 1 ;
В 5 - 6 ,4 3 9 .
Длина Т абл ица 2 - Р азм еры перча ток и то лщ ины и х сте нок Д лина, мм:
К о д р а зм е р а Н ом инальны й Ш и р и н а и ’ Д л и н а / (р в с у в о к 2 ), Т о л щ и н а , н е р а зм е р (р и с у ж ж 2 ), м ы м ы , не менее менее, м м О б р а з ц ы М И 1.1:
биаихе С в е р х м а т ы е (X -S ) <80 220 А1 - 2 0 5 ;
6 .5 М а л ы й (S ) 80 ± 5 220 7 С р е д н и й (М ) 85 ± 5 230 А 2 - 220;
7 .5 95 ± 5 - п а л ь ц ы 0 ,0 5 8 1 0 0 ± 5 -л а д о н и 0 ,0 5 А З -2 2 9 ;
8 ,5 Б о л ьш о й (1 ) 110±5 230 А 5 - 197;
9 и вы ш е С в ерхб о л ьш ие (X -L ) >110 230 О б р а з ц ы М И 1.2:
ВЗ - 195;
В 4 - 2 2 6 ; __________________________
Маркировка Т р е б о в а н и я Г О С Т Р 5 2 2 3 9 -2 0 0 4 О бр азц ы МИ 1 .1 , МИ 1 .2 и М арки ровка п ерчаток д о л ж н а вкл ю ч ать в себя М И 2:
ссы лку на н астоящ ий стан дарт С тан д ар т не у казан

Изменение pH Допустимое значение: ±1,00 МИ2: 1,25 вытяжек, ед. pH  П ерчатки м едиц и нски е д и агн о сти ч ески е н и тр и л о в ы е, тек сту р и р о в ан н ы е н а п ал ь ц ах , н е- оп удрен ны е, одн оразовы е, н естер и л ьн ы е, н еан ато м и ч еск и е, ц вет: си н и й , р азм ер : L, Т У 2 2 .1 9 ,6 0 -0 0 5 - 0 3 2 2 2 8 9 9 -2 0 2 1
Г р у п н о в а я у п а к о в к а о б р а з ц о в М И 1 .1 :

САМАРСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Названиеi рротвегш и и с регистраций iуд о сто в ер ен и ем :

ПЕРЧАТКИ и & и д о н с к и е д и а гн о с ти чес ки е , «w ииниповые, тшпгрирояанные на пальцах.
LARGE надяудршиы^ сдворазззы с, Я Ш сртныг, KEABATDМГССК1С

ПЕРЧАТКИ т е ч т * м т т к ж диагмосмчвяиеп о м ш е .
ПКСТУРИРОвАННЫЕ НА ПАЛЫ1ДХ. ИМПУДРЕМЫЕ.
сдаорлюеыс н а ш т ш Е , и е а ш ю и и ч е с н ж

----.
, " . ?’
• .) О Т Я Ж

Ш ят т Групповая упаковка образцов МИ 1.2:


И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 5 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru Росзд авнадзора RS OF PASM ОТ 230 5.3 P P Ha № OT
Медицинским организациям
Г. и
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской — области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер L», партия: 120210001, дата производства: 01.07.2021, использовать до: 01.07.2024, производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № P3H 2021/14641 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.

/ sce Ра А.В. Самойлова ( Jk CC С /

и
L