2572399 М инистерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пы. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru -O S , о^ С Ы а З № и " 7 2 ? -/
Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет:
голубой, размер: S», партия: ZH2211CK17, дата производства: 2022-11-01, использовать до: 2027-11-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Наименование представленного сведения/параметры регистрационной документации эксплуатационного документа (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) Размеры Толщина в точке 1 (кончик пальца), не менее: Измеренные значения характ ерист ик 0,11 мм образцов, мм:
0 ,0 9 ; 0 ,0 9 ; 0 ,0 9 ; 0 ,1 0

Толщина в точке 3 (край манжеты), не менее: Измеренные значения характ ерист ик 0,11 мм образцов, мм: 0,06; 0,06; 0,07; 0,06;
0,07

Прочностные - усилие при разрыве после Т р е б о в а н и е н е в ы п о л н я е т СЯ.
характеристики ускоренного старения, не менее 6,0 Н Измеренные значения характер истик образцов:
Усилие при разрыве, Н 3,08 5,73 3,17 4,97

Размеры упаковки Р азм еры уп аковки . Требование не выполняется.
Р азм еры п о тр еб и тельск о й у п аковки Измеренные значения:
(с м ): - длина - 21,6 см;
- ширина -11,1 см;
- д л и н а - 2 4 ,0 ± 0 ,5 ;
- высота - 6,0 см - ш и р и н а - 1 2 ,3 ± 0 ,5 ;
- высота - 7,4±0,5
Толщина материала М атериал упаковки. Требование не выполняется.
потребительской П отреби тельская упаковка: Измеренные значения:
упаковки - толщина - 0,59±0,05 мм; - толщина - 0,52 мм

Наличие товарного В м атериалах К РД к РУ отсутствую т Имеются противоречивые сведения в знака сведения о наличии на м арки ровке части наличия на маркировке медицинского изделия товарного м ед и ц и н ско го и здел и я то вар н о го знака «INEKTA». В материалах КРД к зн ака РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака  Сравниваемые Комплект Наименование представленного сведения/параметры регистрационной документации эксплуатационного документа (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)  Фотографические изображения образца изделия

Фото 1 - фотографическое изображение внешнего вида изделия  Фсло 2 (а Наименованиемвдициноюгс $«9 ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ НИТРИПОВЫt
МОТРОВЫЕ НИТРИЛОВЫЕ, НЕСуУДРЕННЫ ЬНЫЕ, ЦВЕТ: ГОЛУБОЙ, РАЗМЕР. 8.

РЗНДОМШ от 25.012021 и ЯК® гЯнг'т1'
ШИШ оф.И1 щт Т«пЩДО1ф|Ё1!| ш я Ы-- ■

Ф ото 2 (б ) (J ) l М О ф

W z w-Оф  i8SHi' мндт^нскогощ т ;
4 СМОТРОВЫЕ НИТРИЛОВЫЕ ЗМЕИНЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ Вариант « ш т ш щ Э8Ы6 НИТРИЛОВЫЕ, НЕ0ПУДРЕН1 • ЦВЕТ; ГОЛУБОЙ, РАЗМЕР; $.
■ацнонное удостоверение 321/14392 от 25,05.2021 г, *ш Пуя*ш ййедмыт R ftttttm 8о» Пт to Tja>ssh*« сну. m m f ш м , m m ОО «Н Saпps*,О•Шепни*',Ш ЗСШ >Ржтт ,»ф££Я >.+7(»3)3»-ei43, 335*1-23

Фото 2 (д)

TEXTURED ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ

81U E ГОЛУБЫЕ

Фото 2 (е) Фото 2 (а, б, а, г, д, с) - фотографические изображение внешнею вида потребительской упаковки

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИМО
Субъектам обращения |
медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru Р 8.08. 40а № О - 734 /dd ipa
Ha Ne or
[ |

О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по — Новосибирской — области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет:
голубой, размер: 5», партия: ZH2211CK17, дата производства: 2022-11-01, использовать до: 2027-11-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ko., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

4
А.В. Самойлова