Министерство здравоохранения Российской Ф едерации 2572392
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor. ru территориальных d / 3 . O f . oLOqLJ № О У и ~ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Набор Y-образного гемостатического клапана Length: 20 cm», REF: LPJYN, производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму РосздравнаДзора от oU, ОЯ-оЮъЦЗ№ O Vw - \l3 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен) К ом плектность П ункт 2 .4 Н орм ати вн ого докум ента из КРД к РУ № ФСЗ 2 0 1 0 /0 8 2 5 1 от К ом плектность предоставленны х 1 3 .1 1 .2 0 1 0 : образцов: Y -гем о стати ч еск и й клапан;
проволочны й направитель интубатора, Н аб о р в к л ю ч ает в себ я Y -гем о стати ч еск и й представляю щ ий собой клапан, проволочны й направитель м еталлическую трубку с луер- интубатора и проволочны й направитель каню лей; проволочны й направитель датчи ка м ом ентов. д а т ч и к а м о м е н т о в ; трехходовой кран;
индефлятор
С рок годности П ункт 2 .4 Н орм ати вн ого докум ента из КРД к РУ № ФСЗ 2 0 1 0 /0 8 2 5 1 от дата изготовления 2022 10 12 1 3 .1 1 .2 0 1 0 :
И нф орм ац ия из Н орм ати вн ого докум ен та: - 2025 10 П «Срок годност и - 2 года» _____________ (3 г о д а ) Р азм еры П у н кт 3 Н о р м ати в н о го д о к у м е н та из К Р Д Р езультаты и зм ер ен и й диам етра к Р У № Ф С З 2 0 1 0 /0 8 2 5 1 о т 1 3 .1 1 .2 0 1 0 : гем остатического клапана, мм:
А1 2 ,4 2 Т ехнические специф икации А2 2 ,4 2 Н абор Y -о б р азн о го г е м о с т а т и ч е -с к о го АЗ 2 ,4 2 к л а п а н а - L P JY N А4 2 ,4 2 О тверсти е Y -г е м о с т а т и ч е с к о г о клапана А5 2 ,4 3 ( м м ) : 3 ,0 П римечание: Р езульт ат ы испы т ании счит ат ь несоот вет ст вую щ им и ввиду от сут ст вия допуст им ы й от клонений
О тверсти е держ ателя п роволочн ого Р езультаты и зм ер ен и й диам етра н а п р а в и т е л я ( м м ): 1 ,0 -1 ,5 отверсти я держ ателя п роволочного

А1 0 ,5 1 А2 0 ,5 2 АЗ 0 ,5 2 А4 0 ,5 2 А5 0 ,5 2

Д лина трубки предохранителя Р езультаты и зм ер ен и й длины трубки п р о в о л о ч н о г о н а п р а в и т е л я (м м ): 100 предохранителя проволочного

А1 1 0 8 ,8 А2 1 0 8 ,6 АЗ 1 0 9 ,0 А4 1 0 9 ,0 А5 1 0 8 ,9  П рим ечание: Результ ат ы испы т аний счит ат ь несоот вет ст вую щ им и ввиду от сут ст вия допуст им ы й от клонений
М аркировка П ункты 3 .1 , 8 .1 .1 , 8 .1 .4 , 8 .1 .7 ГОСТ Р М аркировка потребительской и упаковки 5 0 4 4 4 -9 2 : гр у п п о в о й т а р ы о б р а зц о в не с о д е р ж и т М аркировка потребительской тары сведения о ап ироген ности , и здели й однократного прим енения н ето кси чн о сти внутри.
д о л ж н а с о д е р ж а т ь с в е д е н и я о:
стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;
С анитарно­ М У К 4 .1 .7 5 2 - 9 9 В образце 1. (Y -ге м о с т а т и ч е с к и й хим ические Д опустим ое зн ачен и е содерж ания ф енола, к л а п а н ), вы явлено превы ш ение показатели м г /л 0 ,0 5 0 с о д е р ж а н и я ф е н о л а : 0,09+0,02 мг/л

Э ксплуатацион С в е д е н и я и з К Р Д к Р У № Ф С З 2 0 1 0 /0 8 2 5 1 В м есте с образцам и и зд ел и я ная о т 1 3 .1 1 .2 0 1 0 : представлена И нструкция по докум ентация И нструкция по прим енению и здел и я эксплуатации « A n g io p o w e r ™ Н абор м едиц и нского н азн ач ен и я: «И здели я р а зд у в а ю щ е го у с т р о й с т в а » U se» (н а 2 ан ги ограф и чески е одн оразовы е в н аборах л и с та х ); в групп овую упаковку и отдельны х уп аковках» влож ена инструкция по прим енению н а а н г л и й с к о м я з ы к е « I n f la ti o n D e v ic e K its . I n s tr u c t io n f o r U s e » ( н а 2 л и с т а х ) .
И н стр у к ц и я по п р и м ен ен и ю на русском язы ке « И здели я ан ги ограф и чески е одн оразовы е в наборах и отдельны х упаковках», и м е ю щ а я с я в К Р Д к Р У о т 1 3 .1 1 .2 0 1 0 № Ф С З 2 0 1 0 /0 8 2 5 1 , н е п р е д с т а в л е н а фотоизображения выявленного медицинского изделия

Фотографии I- общий вид транспортной упаковки  f a t a - * LE PU P r o d u c t In fo m u itK H J C a r d

U : ''g w a f t LPJYN REF N O :
Y- Valve Set Name: EJ44 2 0 2 2 /1 0 /1 2 Date:
Ы--S- S L 202209921 ,,„ , 6 6 / 250 C a rto n N O : ___________
& ?;
Quantity;
Insfxrctor.____ t vQ 1$Ш P C IK (’. R U 2 0 2 2 0 9 2 0 U H

Иабер У-обрммогр rewoct етич«ского «лапана Регистрационное удоето— раине ФСЭ 20KV082S1 or I3112*t0r Срок ДеАстеиж РУ Не офаии>«ен Прсизеодтеп», дата иэготаапанке Ц | Папу м*дикаи<
Тв»»олоди» (Ье*д»ин) Ко . Птд.. щ - ю 12 Условие кране»»*
^ ® Ж Й Г i #
Месг^проиввдябт lap* Ме<*с*1 Tedwotog**».
f 3?О— nНя—.СПаодр^ Se—^
2ол« .СЬгчСумгодккги U эоаь-ю и г£*3- ж«1»ров»|
I M M 3 «Ш£
V ■ а 'Ш /'

Фотография 2 - маркировка на транспортной упаковке  Фотография 7-маркировка на групповой упаковке

Набор Y-образного гемостатического клапана Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08251 от 13112010г.
Срок ДеЛст еия РУ Не огра ничен - Производитель, дат в изготовления щ | ;ЛепуМедикал Технолодоси (БеРдзин) Ко., Лтд., 2022-10 12 Условия хранения;
____ _ «jlv ж 1 С Ш Я
Г л f ?
Место производства Lepu Medical Technology^Beijing) С о,Lid 3rd Building.No.37 ,Chaoqian Road Chaogping Science 2one,Be ; 2025-10-11 Д : LPJYN [lot} *. 20220992!

Фотография 8 - маркировка на групповой упаковке  Фотогра(/тя 13 - общий вид изделия в потребительской упаковке

Фотография 14 - общий вид изделия

Ф отография 15 — общ ий вид прово,гочноео наприаит сля дат чика м ом ент ов Фотография 17 - общий вид проволочного направите/м интубатора

Фотография 18 - общий вид гемостатического клапана  Фотография 19- общий вид индефлятора

Фотография 20 - общий вид трехходового крана

ИИ
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации 2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 и ы pe lig vals shee oh if территориальных 2B. OF ROLZ № и м FIL Jas органов Росздравнадзора
На № от - Медицинским организациям
[ a Органам управления О незарегистрированном и ба субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Набор У-образного гемостатического клапана Length: 20 cm», REF: LPJYN, производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Лтд.», Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ko., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

A
А.В. Самойлова