РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-733/23 от 28.08.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-733/23 от 28.08.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Системы: инфузионная и трансфузионная
Производитель: ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011
Письмо № 01И-733/23 от 28.08.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области незарегистрированного медицинского изделия «Система инфузионная», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области незарегистрированного медицинского изделия «Система инфузионная», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
V»
Министерство здравоохранения Российской Ф едерации 2572391
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru территориальных О S. № сУ и ^ УЗ 3 органов Росздравнадзора На № _____________ от ______________ Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области незарегистрированного медицинского изделия «Система инфузионная», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от сА З. C 3 S . № о / <-/ ^ £ /o L 5
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен) Материал Нормативный документ из КРД к РУ изготовления № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011: Трубки образцов изделия изделия выполнены из Изделие изготовлено из медицинской пластмассы поливинилхлорида полиолефина
Размеры Нормативный документ из КРД к РУ Измеренные значения фильтра № ФСЗ 2011 /09652 от 27.04.2011: размеров фильтра:
Длина фильтра, мм Нейлоновый микрофильтр А1: 47,76 длина фильтра - 64 мм, диаметр - 20 мм А2: 47,39 АЗ: 46,84 А4: 47,21 А5: 46,98
Диаметр фильтра, мм А 1: 15,17 А2: 15,04 АЗ: 15,05 А4: 15,26 А5: 15,19
Размеры Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ В состав предоставленных трубки 2011/09652 от 27.04.2011: образцов входят прозрачные соединительные трубки.
Прозрачные соединительные трубки позволяют Измеренные значения контролировать процедуру трансфузии, длина размеров трубки:
трубки - 1500 мм, диаметр - 2,2 мм Длина трубки, мм А 1:1495 А2: 1493 АЗ: 1500 А4: 1501 А5: 1506
Внешний диаметр трубки А1: 3,53 А2: 3,41 АЗ: 3,50 А4: 3,43 А5: 3,59 Внутренний диаметр трубки А6: 3,04 А7: 3,05 А8: 3,18 А9: 3,06 А10: 3,15 Адрес Согласно Заявлению о внесении изменений в РД На индивидуальной упаковке:
уполномоченно ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011 года (Вх. №7758): « Уполномоченная го «Общество с ограниченной ответственностью организация по вопросалг представителя «Церебрум -М, 90091, Приморский край, качества/продавец/импортер производителя г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, кабинет 8А, тел: 84232302039. ООО «Церебрум - М», 690078, lera.cerebrum-m@ mail.ru» Приморский край, г.
Владивосток, ул.
Комсомольская, дом 3, этаж 10, телефон: +7 (423) 230-20- 39 e-mail:
vladproducts(a),mail. ru, www.cereb.su» фотоизображения выявленного медицинского изделия
Министерство здравоохранения Российской Ф едерации 2572391
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru территориальных О S. № сУ и ^ УЗ 3 органов Росздравнадзора На № _____________ от ______________ Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области незарегистрированного медицинского изделия «Система инфузионная», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от сА З. C 3 S . № о / <-/ ^ £ /o L 5
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен) Материал Нормативный документ из КРД к РУ изготовления № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011: Трубки образцов изделия изделия выполнены из Изделие изготовлено из медицинской пластмассы поливинилхлорида полиолефина
Размеры Нормативный документ из КРД к РУ Измеренные значения фильтра № ФСЗ 2011 /09652 от 27.04.2011: размеров фильтра:
Длина фильтра, мм Нейлоновый микрофильтр А1: 47,76 длина фильтра - 64 мм, диаметр - 20 мм А2: 47,39 АЗ: 46,84 А4: 47,21 А5: 46,98
Диаметр фильтра, мм А 1: 15,17 А2: 15,04 АЗ: 15,05 А4: 15,26 А5: 15,19
Размеры Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ В состав предоставленных трубки 2011/09652 от 27.04.2011: образцов входят прозрачные соединительные трубки.
Прозрачные соединительные трубки позволяют Измеренные значения контролировать процедуру трансфузии, длина размеров трубки:
трубки - 1500 мм, диаметр - 2,2 мм Длина трубки, мм А 1:1495 А2: 1493 АЗ: 1500 А4: 1501 А5: 1506
Внешний диаметр трубки А1: 3,53 А2: 3,41 АЗ: 3,50 А4: 3,43 А5: 3,59 Внутренний диаметр трубки А6: 3,04 А7: 3,05 А8: 3,18 А9: 3,06 А10: 3,15 Адрес Согласно Заявлению о внесении изменений в РД На индивидуальной упаковке:
уполномоченно ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011 года (Вх. №7758): « Уполномоченная го «Общество с ограниченной ответственностью организация по вопросалг представителя «Церебрум -М, 90091, Приморский край, качества/продавец/импортер производителя г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, кабинет 8А, тел: 84232302039. ООО «Церебрум - М», 690078, lera.cerebrum-m@ mail.ru» Приморский край, г.
Владивосток, ул.
Комсомольская, дом 3, этаж 10, телефон: +7 (423) 230-20- 39 e-mail:
vladproducts(a),mail. ru, www.cereb.su» фотоизображения выявленного медицинского изделия
*
Министерство здравоохранения И | | | | |
2572391
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ма www.roszdravnadzor.ru территориальных 9.09. Эха № Ofer 7383 fA органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
[ | Органам управления нием B O nespemnpmmonsnans здравоохранение субъекто медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области незарегистрированного медицинского изделия «Система инфузионная», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
я ” >
[ ‚с [ и А.В. Самойлова CX
Министерство здравоохранения И | | | | |
2572391
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ма www.roszdravnadzor.ru территориальных 9.09. Эха № Ofer 7383 fA органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
[ | Органам управления нием B O nespemnpmmonsnans здравоохранение субъекто медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области незарегистрированного медицинского изделия «Система инфузионная», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
я ” >
[ ‚с [ и А.В. Самойлова CX
Скачать документ: Письмо 01И-733/23 от 28.08.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
