2572393
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru - 0 3 ■olDchS № O '?<~4 ~~
Медицинским организациям На № от
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Cave Ventilators Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства: «МЕКИКС Ко. Лтд», Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства:
«МЕКИКС Ко., Лтд», Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от oZ Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведен ия/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016

Внешний вид изделия  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение

- Изделие уст анавливает ся на тележку, представленный образец уст ановлен на компрессор для аппаратов И ВЛ Rem eza КМ- 8.OLD10HK по ТУ BY 400046213.035-2016 информация о котором отсутствует в материалах К Р Д к Р У № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016.
- Монитор изделия имеет отличные конструктивные отличия в части разм еров экрана (диагональ 15 дюймов, при заявленной 10,4 дюйма) располож ения органов управления и крепления м онит ора к основному корпусу изделия;
- В представленном образце корпус основного блока изделия имеет конст рукт ивны е отличия в части формы, толщины внешних стенок, углов, а такж е в части располож ения приборной вилки, сетевого выключателя и параллельных портов; ______________________
Основные Н орм ативны й д окум ен т из К Р Д к параметры и характеристики РУ от 2 6 .0 4 .2 0 1 6 № ФСЗ Измеренный разм ер диагонали дисплея 38 см 2 0 1 0 /0 8 7 5 1 :
(15 дюймов) Цветной графический Дисплей J сенсорный диагональю 10,4 дюйма.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016 Н орм ативны й докум ен т из К РД к В изделии реализованы неуказанные следующ ие РУ от 2 6 .0 4 .2 0 1 6 № ФСЗ реж имы вентиляции PRVC, VCV, PCV, С PR, 2 0 1 0 /0 8 7 5 1 : tB\ Level, AwPRV, TC PL, 0 2 St ream Режимы вентиляции P-ACV, V-ACV, P-SIMV, V- SIMV. SPONT, BILEVEL.
NIPPV, AUTO, CPAP.F.PRV

Н орм ативны й докум ен т из К РД к Измеренное значение габаритных размеров:
РУ от 2 6 .0 4 .2 0 1 6 № ФСЗ 167 см х 57 см х 65 см 2 0 1 0 /0 8 7 5 1 :
Габаритные размеры 145 см х 48 см х 57 см Измеренная м асса изделия:
1Г)1 57 кг
Н орм ативны й до кум ент из К Р Д к РУ от 2 6 .0 4 . 2 0 1 6 № ФСЗ Имеется возмож ность уст ановит ь м ассу 2 0 1 0 /0 8 7 5 1 : пациента от 1 до 150 кг (более широкий [Настройки ИВЛ от 2 кг - 150 кг диапазон характеристики) 1 веса пациента
Н орм ативны й докум ен т из К Р Д к Имеется возмож ность уст ановит ь частоту РУ от 2 6 .0 4 .2 0 1 6 № ФСЗ дыхания в диапазоне от 1 до 150 в мин 2 0 1 0 /0 8 7 5 1 :
(более широкий диапазон характеристики) Частота дыхания 2-150 в мин
Н орм ативны й докум ен т из К Р Д к Имеется возмож ность уст ановит ь РУ от 2 6 .0 4 .2 0 1 6 № ФСЗ соотношение времени вдоха/выдоха 1:599 - 4:1 2 0 1 0 /0 8 7 5 1 :
(более широкий диапазон характеристики) 1: Е 1 : 1 2 0 - 4:1

Н орм ативны й докум ен т из К Р Д к Имеется возмож ность уст ановит ь время РУ от 2 6 .0 4 .2 0 1 6 № ФСЗ вдоха 0,1 - 9 , 9 с (более широкий диапазон 2 0 1 0 /0 8 7 5 1 :
х ар акт ерист ики) Время вдоха 0.2 -9.9 сек
Н орм ативны й докум ен т из К Р Д к Имеется возмож ность уст ановит ь РУ от 2 6 .0 4 .2 0 1 6 № ФСЗ дыхательный объём в диапазоне от 2 до 2500 2 0 1 0 /0 8 7 5 1 :
мл (более широкий диапазон характеристики) Дыхательный объем 20-2500 мл

Н орм ативны й докум ен т из К Р Д к Имеется возмож ность уст ановит ь контроль РУ от 2 6 .0 4 .2 0 1 6 № ФСЗ давления в диапазоне от 0 до 93 см. водн. cm.
2 0 1 0 /0 8 7 5 1 :
(более широкий диапазон характеристики) Контроль давления 5 - 80 см H2Q
Н орм ативны й докум ен т из К Р Д к РУ от 2 6 .0 4 .2 0 1 6 № ФСЗ Имеется возмож ность уст ановит ь поддерж ку 2 0 1 0 /0 8 7 5 1 : давлением (PS) в диапазоне от 0 до 60 см. водн.
Поддержка 0-45 см Н20 cm. (более широкий диапазон характ ерист ики) Давлением (PS)
Н орм ативны й докум ен т из К Р Д к Имеется возмож ность уст ановит ь т риггер по РУ от 2 6 .0 4 .2 0 1 6 № ФСЗ потоку в диапазоне от 0,1 до 20 л/мин 2 0 1 0 /0 8 7 5 1 :
(более широкий диапазон характерист ики) По потоку 0.5- 20 л/мин
Н орм ативны й докум ен т из К Р Д к Имеется возмож ность уст ановит ь т риггер по РУ от 2 6 .0 4 .2 0 1 6 № ФСЗ потоку в диапазоне от 0,1 до 20 см. водн.
2 0 1 0 /0 8 7 5 1 : столба [ Подавлению _____ | 0.5- 20 СшН2Р (более широкий диапазон характеристики)  Фотографические изображения образца медицинского изделия

Фотографическое изображение 1 Фотографическое изображение 2.

Фотографическое изображение 3. Фотографическое изображение 4.
 Фотографические изображения 1 - 4 - Общий вид изделия.

Фотографическое изображение 5. Фотографическое изображение 6.
Фотографическое изображение 5 - 6 - Компрессор ИВЛ Remeza КМ-8. OLDI0HK по ТУ BY 400046213.035-2016 Фотографическое изображение 9. - Маркитровка коннектора воздуха и кислорода

Фотографическое изображение 10. - Сетевой вывод Фотографическое изображение 11. - Маркировка ИВЛ

т » й ** ■■•**& i

Фотографическое изображение 13.
Фотографические изображения 12 -13 - Монитор изделия  Фотографическое изображение 14.

Фотографическое изображение 15.
Фотографические изображения 14 -15 - Отображения рабочего режима ИВЛ

es WIT MI
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го . —7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Г. органов Росздравнадзора Www. roszdrav Пс idzor.g gov.Tu AG.08 AOS № Ofte ~ 134 /o3 Медицинским организациям На № от Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области — незарегистрированного — медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Cave Ventilators Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства: «МЕКИКС Ко. Лтд», Корея (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства:
«МЕКИКС Ko., Лтд», Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.

А.В. Самойлова