I II I I I II Министерство здравоохранения 2572481 Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, нестерильные, одноразовые, неанатомические, размер S», партия: S20210003, дата производства: 14.07.2021, использовать до: 14.07.2024, производства: ООО «СЗМИ», Россия,, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Усилие при Таблица 3 - Характеристики р а с т и т ! и значения фюико-нешнчсскнх показателе# Усилие при разрыве до ускоренного разрыве до п ерчш до и после ускоренного старения_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ старения, Н:
ускоренного Х арш еристш Значение А1 - 4,151: А2 - 5,267:
старения, Н Усилие при разрыве до ускоренного старение. Н, не менее 7,0 АЗ - 4,988: А4 - 5,561:
Удлинение при разрыве до ускоренного старенш. \ не менее 500 А5 - 4,965 Условная прочность до ускоренного старении, МПа. не менее 14 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н , не менее 7.0 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, Ч не менее 400 Условна! прочность после ускоренного старения. МПа. не менее 14 Усилие при Усилие при разрыве после разрыве после ускоренного старения, Н:
ускоренного А1 - 4.551: А2 - 4,113:
старения. Н АЗ - 5,276: А4 - 5,354:
А 5 - 4,402

Маркировка Требования ГОСТ Р 52239-2004 Стандарт не указан Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт

Изменение рн Допустимое значение: ±1,00 2,12 вытяжек, ед. рн

Ультрафиолетово Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн 0,308 при 281 нм е поглощение от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП Групповая упаковка образцов МИ 1:
Образцы М И 1:


2572481
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.ru Росздравналзора 49,08 а № Ofu~ 746/43 ВЕНЕ На № от
Медицинским организациям
№ |

О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской — области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, нестерильные, одноразовые, неанатомические, размер S», партия: 520210003, дата производства: 14.07.2021, использовать до: 14.07.2024, производства: ООО «СЗМИ», Россия,, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № P3H 2021/14641 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.

[6 of А.В. Самойлова \ ae