2572102

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 09. № О / ^ ^
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Phototerapy unit Dixion XHZ», производства: «Нинбо Давид Медикал Девайс Ко., Лтд.» Китай, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/3165 от 20.10.2015, выданном на медицинское изделие «Инкубаторы для новорожденных, модели: DIXION YP930, DIXION YP970, DIXION YP2000, DIXION HKN93B с принадлежностями», производства: «Нинбо Давид Медикал Девайс Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от as. /o ^ i
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект е Образец выявленного регистрационной документации сведения/ медицинского изделия РУ от 20.10.2015 № РЗН 2015/3165 параметры Наименование Инкубаторы для новорожденных, Согласно Руководству по модели: DIXION YP930, DIXION эксплуатации, представленному с YP970, DIXION YP2000, DIXION образцом: Блок фототерапии.
HKN93B с принадлежностями.

Тип, модель XHZ DIXION YP930, DIXION YP970, DIXION YP2000, DIXION HKN93B Производител Нинбо Давид Медикал Ко., Лтд. На маркировке изделия указан ь товарный знак, информация о котором в КРД к РУ от 20.10.2015 №
РЗН 2015/3165 отсутствует Назначение Инкубатор для новорожденных Блок фототерапии предназначен для предназначен для обеспечения проведения сеансов фототерапии замкнутой контролируемой среды с при высоком содержании целью поддержания необходимого билирубина у новорожденных уровня температуры и влажности, пациентов и детей в родильных главным образом, для домах.
недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела.
Фотографии изделия
Внешний вид

Маркировка изделия

Маркировка изделия Р1ХШШ НЕ(ШТ£В!Ш81,ЧЖОТОТНЕЯАРУЕОиИ^ш)

Ц
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Mi UEC REE: ASE (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора д Www roszdrav nadzor.gov Tu ©. 09 dOd3 № Of ux FHF fd Медицинским организациям На № —_ от _
| О незарегистрированном | Орг анам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Phototerapy unit Dixion XHZ», производства: «Нинбо Давид Медикал Девайс Ko., Лтд.» Китай, (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/3165 от 20.10.2015, выданном на медицинское изделие «Инкубаторы для новорожденных, модели: DIXION YP930, DIXION YP970, DIXION YP2000, DIXION HKN93B с принадлежностями», производства: «Нинбо Давид Медикал Девайс Ko., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

(.

А.В. Самойлова