2566843 . Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru ^ 6 .0 9 . № О ^и ^
Медицинским организациям На№ от

Органам управления здравоохранением субъектов Об отзыве медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Лейко», производителя медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный. ТУ 9398- 008- 56334457-2010», партия 020822, дата стерилизации август 2022 г., срок годности не менее 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.08.2023 № 01И-657/23 о недоброкачественном медицинском изделии.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко» по тел.: 8 (800) 777-75-75, электронной почте: 88007777575@ele-leiko.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от ^ / kL 3

П Р 0 И Ж Щ С Т 8 0 М 1Д И Ц И Н С И И Х РАОСОдаЫ Х МАТЕРИАЛОВ ООО Лейко 1ч>оаа' 'й»цм1 л |а м ш с 1«H'vvHK М (. А $
Ъй. в«векл т.7 » -ж йваз1 шл ф -ща ш-тяЛ%Мп1>гппвп'в*>>г •-т М b 8 C l O '') 'r 4 ^ S C M >М№ '<4 WfHm/w Пмммг.РР«встм в9н з WHWuoiauaeyge •впввваотот

Исх. К9 203-(М!/Й>23 от «15» августа 2023 г,

О б м гп м обрашениа м<дашинс1Ш ЕХизделий

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

ООО •кЛейк#» сообщает о лолучеяни письма Федеральной службы по на/пору в сфере эд]шмюхрв8 е1пи № 1СИ3312/23 от 01 августа 2023 го/ш мО необходимости принятия мер на основании результатов -иссоертизы качютва, зффеюианостн и безопасности медицинского изделвя» «Шпатель медидижкий деревянный ]Ш1нфо«анный стс|жльный по ТУ 9398'008- S6334457'20i0i» серия ^Ш822. дата стерилизации август 2022 г., qxnc годносга 5 лет, пройзаадства ООО «Шейко», Россия. 170039, Та^хлсая область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрацисжиое удостоверение от 15.09.2010 г. № ФСР 2010Л№869. срок действия ие ограничен.
Экспертизой установлены шсоответствия продукции требованиям нормативной докумекташш по техническим показателям.
На основании вьшкнзложеиного ООО «Лейков сообщает об о ш а е меошшнасого изделия «Шпатель мсдшшнскнй дерешевный шлифованный стерняышй по ТУ 9398-008- 5(^34457-2010» щтя 0X1822. дата стерилизашт август 2022 г. (IV от 15.09,2010 п № ФСР
Также информируем, что на данный момент проводятся необходнмьк мероприятия.
1тредусмотреи1ше ет. 38 Феде1мльного звкеша от 27.12.2002 года № 184-ФЗ «О техничвяшм регулировании».
Пронзвод!Ггель О О О «cJteOxo» тт|»тоснт с а о н и з в и н е н и я за п р я ч н н е н н ы е н е у д о б с т в а и сообщает о готовности произвести замену изделий.
Д м получения дополнтедьной информашга следует обращаться к пранэвогапелю ООО «Лейко» по тел.: 8 (800) 777-75-75, e-mail; 8800Л77575@Ые-Ыко.ти.

Г ен ер ал ьн ы й д и р ек то р О О О «Л ей ко» в А. В.

я, 7) h f =
т =
anes Е
Министерство здравоохранения Российской Федерации
|

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor. gov.mu 915.09 0%. № OFfUx~ 224 as Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления
здравоохранением субъектов
Об отзыве медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Лейко», производителя медицинского изделия:

«Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный. ТУ 9398- 008- 56334457-2010», партия 020822, дата стерилизации август 2022 г., срок годности не менее 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.08.2023 № 01И-657/23 о недоброкачественном медицинском изделии.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко» по тел.: 8 (800) 777-75-75, электронной почте: 88007777575@ее-еко.ги.

Приложение: на | л. в | экз.
ее “
ви А.В. Самойлова