2566847 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям
О н езареги стрхф ован н ом Органам управления м едици нском издели и здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращерши Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Система инфузионная», производства: «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства: «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоозфанения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображенрм выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от 'fS , О g- _____ № е р у t-p ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен) Материалы Сведения из КРД к РУ № ФСЗ изготовления 20110/09652 от 27.04,2011:
изделия Трубки образцов изделия вьшолнены Техническая спецификация: из поливинилхлорида (с фт алат ом) Системы: инфузионная и трансфузионная.
Изделие изготовлено из медицинской пластмассы полиолефина.
Размеры Сведения из КРД к РУ № ФСЗ Измеренные значения размеров изделия 20110/09652 от 27.04.2011: фильтра:
длина фильтра - 64 мм, диаметр - 20 Длина фильтра, мм мм А1: 45,92 А2: 44,99;
АЗ: 4635;
А4: 44,71;
А5: 44,15
Диаметр фильтра, мм А1:15,63;
А2:15,85;
АЗ: 15,81;
А4 :15,75;
А5:15,85 * П рим ечание:
Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к требуемым значениям
прозрачные соединительные трубки В состав предоставленных образцов позволяют контролировать процедуру входят прозрачные соединительные трансфузии, длина трубки - 1500 мм, трубки. Измеренные значения диаметр - 2,2 мм размеров трубки:
Длина трубки, мм А1:1490;
А2:1484;
АЗ: 1480;
А4:1485;
А 5:1482
Внешний диаметр трубки, мм А1:3,56;
А2: 3,83;
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 27.04,2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен) АЗ: 3,55;
А4: 3,72;
А 5 : 3 ,6 9

Внутренний диаметр трубки, мм А1:3,07 А2:3,11 АЗ: 3,12 А4: 3,07 А5:3,10 *П рим ечание:
Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к требуемым значениям.

Адрес Сведения из КРД к РУ На индивидуальной упаковке:
уполномочен № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011: «Уполномоченная организация по вопросам «Общество с ограниченной качества/продавец/импортер:
ного ответственностью «Церебрум —М, 90091, ООО «Церебрум - М», 690078, представител Приморский грай. г. Владивосток, ул. Приморский край, г. Владивосток, ул, я Тигровая, д. 30, кабинет 8А, Комсомольская, дом 3, эт аж 10, производите тел: 84232302039. телефон: +7 (423) 230-20-39 e-mail:
ля lera, cerebrum-nt@maiL г и» vladDroducts(a).maiLru. www,cereb,su».
noitm г^олотш яты з
■

. -Г- - - ж т
кч- iu m KM W B

#v- a » 4 i® ’

Ii.;.I U; . 1!-1 -:ft; >..кз:-'-='

2566847
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ im Субъектам обращения “7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 альных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территория www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 75.029. LORS № Ор = 175 /LS На № от Медицинским организациям О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Система инфузионная», производства: «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о — регистрационном удостоверении №ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства: «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 J. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.

о ав и А.В. Самойлова