256в842 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов ■^5,09- Nq 1-/* Росздравнадзора H a№ от Медицинским организациям 0 н едоброкачествен н ом м ед и ц и н ск ом издел и и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальньги органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц с иглой одноразовый инъекционный объемом 2,0 мл 23G х 1 1/4” (0,6 мм X30мм)», партия; 20220509СН, дата производства: 2022-05, использовать до: 2027- 04, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2009/05590 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части провереБШых характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальньпл органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от № о / с / - ■ 9 9 6 /o L 3
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Компле1ГГ Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2009/05590, срок действия не ограничен) Цена деления Для шприца номинальной вместимостью 2 мл Деление шкалы - 0,1 мл шкалы шприца цена деления - 0,5 мл

Герметичность Пункт 15.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Образцы АЗ, А4, А6:
упаковки Упаковка шцрицы в индивидуальной Потребительская упаковка (потребительской) упаковке Калодый шприц должен быть герметично упакованы не герметично.
упакован в потребительскую упаковку. Образцы АЗ, А4, А6: при погружении упаковки в Пункт 14.1 ГОСТ ISO 7864-1-2011: емкость с водой на глубину Упаковка 300 мм выявлено заполнение Потребительская упаковка упаковки водой. Упаковка не Игла должна быть герметично упакована в герметична.
потребительскую упаковку.
6-Втгтийт^о&ращ1йр(ш^рттш^Ш Ф овищ кф ии I 3 -t5 -В неш ний вид деф ею па ыыдивидуюяьнЫ1 ^ю щ ребит яьст й) утковжы офксщоб AS, Л4, Лб

2566842
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.g Or. ru 75-09. AOS № О ~ 776 4 Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
г т
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц с иглой одноразовый инъекционный объемом 2,0 мл 23G x 1 1/4” (0,6 MM X 30мм)», партия: 20220509СН, дата производства: 2022-05, использовать до: 2027- 04, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2009/05590 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | л. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

pe А.В. Самойлова