2.5&&837 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru ^ УУ7 /o U Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Рециркулятор УФ-бактерицидный трёхламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-«Я- ФП» по ТУ 9451-020-55307168-2012, Исполнение РБ-20-«Я-ФП»-01, модель РБ-20- «Я-ФП»-01», заводской номер: 4236, производства ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № РЗН 2013/654, срок действия не ограничен (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от ^ S .0 9 № O f ^ ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № РЗН 2013/654, срок действия не ограничен) Мощность, Пункт 1.2.2 ТУ 9451-020-55307168- потребляемая 2012:
рециркулятором Мощность, потребляемая рециркулятором от сети переменного Измеренные значения:
тока, должна соответствовать: 105 Вт РБ-20-«Я-ФП»-02: ПО Вт Габаритные Пункт 1.2.3 ТУ 9451-020-55307168- размеры 2012:
Габаритные размеры рециркулятора должны соответствовать, мм, ±5 мм: Измеренные значения, мм:
РБ-20-«Я-ФП»-01: 1255x250x120 1244 х 260 х 119 РБ-20-«Я-ФП»-01 на подставке: Измеренные значения, мм:
1800x480x520 1740x428x481 Гарантийный срок Пункт 9.3 ГОСТ Р 50444-92: Информация отсутствует хранения Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.

Закрепление пункт 3.1, 4.4 ГОСТ Р 509444-92, Крепление шнура отсутствует.
шнуров пункты 1.1, 1.3.10 ТУ 9451-020- Выявлено проталкивание шнура 55307168-2012, пункт 57.4 а) ГОСТ Р питания внутрь корпуса.
50267.0-92:
пункт 57.4 а) Закрепление шнуров ИЗДЕЛИЯ и ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ со ШНУРАМИ ПИТАНИЯ должны иметь такое закрепление шнура, чтобы жилы были защищены от натяжения, включая скручивание в месте присоединения внутри ИЗДЕЛИЯ и в ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКЕ, и изоляция жил была защищена от истирания__________
Эксплуатационная Сведения КРД к РУ № РЗН 2013/654 Представленный документация от 16.05.2013: эксплуатационный документ:
Название эксплуатационного Название эксплуатационного документа: Руководство по документа: Паспорт. Руководство эксплуатации. по эксплуатации.
Обозначение эксплуатационного Обозначение эксплуатационного документа: СИАШ 20.02.0.11 РЭ документа: СИАШ 20.02.0.11 ПС Выявлены несоответствия:
1 — название и обозначение эксплуатационных документов отличаются (паспорт, ПС, РЭ), изменена редакция сведения об исполнениях изделия.
2 - содержание эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, дополнено ведениями об утилизации, схемой сборки подставки передвижной для рециркулятора, копией регистрационного удостоверения 3 - Сведения об основных технических характеристиках не полностью соответствуют сведениям из КРД к РУ в части разделения сведения по моделям, весу:
4 - изменены сведения об эффективном спектральном диапазоне при нормировании облученности.
5 - Изменены (увеличены) сведения о среднем сроке службы ламп.
6 - изменена ссылка на стандарт безопасности (указан ГОСТ Р МЭК 60601-1 вместо ГОСТ Р 50267-0-92).
7 - изменен комплект, поставляемый по требованию заказчика - фильтрующий элемент (2 шт.) входит в обязательную поставку рециркулятора.
8 - введена ссылка на руководство «Р 3.5.1904. 3.5 Дезинфектология. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях. Руководство» (утв.
Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004). Дополнены сведения по мерам предосторожности с целью предотвращения случайного столкновения с рециркулятором при перемещении людей.
9 - изменены сведения о времени работы рециркулятора (увеличены) в зависимости от объема помещений и класса чистоты, например, было «20», стало «45»; было «15», стало «30;
было «60», стало «80» минут.
10 - дополнены сведения о периодичности замены фильтрующего элемента, входящего в обязательную поставку - не реже, чем раз в 6 месяцев

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъ ектам об ращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ *
{РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 VROBOHMIC территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru
18 09.2043 № Ofu ~ 777 /Y3
Ha No OT
Г. | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
МОЛИЦИНСКОМ изделии Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Рециркулятор УФ-бактерицидный трёхламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-«Я- ФП» по ТУ 9451-020-55307168-2012, Исполнение РБ-20-«Я-ФП»-01, модель РБ-20- «Я-ФП»-01», заводской номер: 4236, производства ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № P3H 2013/654, срок действия не ограничен (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской — Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена.

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

| a
А.В. Самойлова
|

—