2567033
М и н и с те р с тв о з д р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф е д е р а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru , органов Росздравнадзора ^/9.09, № 0 9 ы - ^39 / 905 На № от Медицинским организациям Г Об отзыве П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Церебрум-М» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями: Игла двусторонняя для вакуумного забора крови для одноразового использования 2 Ш х 1 ‘/2 (0,8x38мм)», партия:
20210706, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 04.07.2023 № 01И-548/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение ^ к письму Росздравнадзорф от .0 9 Z S

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ С убъект ам обращ ения м еди ц и н ски х ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ и здел и й «ЦЕРЕБРУМ-М»
ИНН/КПП 2540221551 /254001001
690078, Приморский край, г. Владивосток 1851172 Ул. Комсомольская д. 3, этаж 10

48 от 07.08.2023 года

Информационное письмо об отзыве медицинского изделия
С целью недопущения обращения недоброкачественного медицинского изделия, ООО «Церебрум-М» отзывает из обращения медицинское изделие «Игла двусторонняя, для вакуумного забора крови, для одноразового использования, 210x1 Уг (0,8х38мм)», LOT 20210706, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2011/09651 от 06.05.201 Г Причина отзыва:
- Отрицательное заключение № 13/ГЗ-23-066Э от 14.06.2023 года - Письмо №10-37732/23 от 04.07.2023 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
В случае обнаружения неиспользованного медицинского изделия «Игла двусторонняя, для вакуумного забора крови, для одноразового использования, 21Gxl Vj (0,8х38мм)», LOT 20210706, просим прекратить реализацию. С целью возврата и получения дополнительных разъяснений, субъекты обращения медицинских изделий могут обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «Церебрум- М», Приморский край, г. Владивосток, ул. Комсомольская д. 3, этаж 10, электронная почта: cerebrumvlad@mail.ru.

Директор ООО «Церебрум-М» /Чурилов M .A J

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у Gi timcamumar:
www.roszdravnadzor.ru органов осздравнадзора 19.09. LOL3 № Ofu ~ 73 р. Ag Ha No OT
Медицинским организациям
р. |

Об отзыве
Органам управления медицинского изделия
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Церебрум-М» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями: Игла двусторонняя для вакуумного забора крови для одноразового использования 210х1% (0,8х38мм)», партия:
20210706, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 04.07.2023 № 01И-548/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
к уполномоченному представителю производителя ООО — «Церебрум-М» (см. приложение).

Приложение: на | л.в 1 экз.

(tod А.В. Самойлова