2567038 М ин и с тер с тво з д р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф е д е р а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных w\vw.roszdra\'nacl7or.gov.rTi органов Росздравнадзора "/Я. Од- № 0-7 су dSc>L cL-3 На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении «Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные Nitrimax, размер М, Артикул 792», производства: «Топ Глов Сдн. Бхд.», Малайзия (далее Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении №РЗН 2018/7450 от 09.07.2020, выданном на медицинское изделие «Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные NitriMAX», производства: «Топ Глов Сдн. Бхд.», Малайзия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметры № РЗН 2018/7450 от 09.07.2020, срок действия не ограничен) Вид Текстура нанесена на всю поверхность для обеспечения Текстурированные участки отделки надежного захвата и удержания инструмента, препятствует его присутствуют только на поверхност скольжению в руках при работе в условиях повышенной пальцах.
и перчаток влажности Толщина Физические характеристики перчаток, для вариантов исполнений:
Перчатки смотровые нитриловые неопудренные Измеренные значения текстурированные нестерильные NitriMAX (белые, черные, синие, толщины на уровне фиолетовые, голубые, розовые, зеленые, желтый, красный, кончиков пальцев:
сиреневый, лиловый, пурпурный, серый, розовый перламутр, Толщина, мм золотой перламутр, сиреневый перламутр, серебряный, 0,09 оранжевый, бирюзовый), размеры XS, S, М, L, XL. 0,09 Рвшер Сограшенное То.1штц|. один слой (мм) Шири* I 0,09 кякме»о»&ние (мм) на (мм) \
размера 0,09 Не уровне кон* На уровне На уршне ЧИХШ1 палаиея ладони манжеты 0,09 (то чи !) (точка 2) (точка 3) Измеренные значения X-Smalt XS 75±Ь толщины на уровне ладони:
Small S Толщина, мм Medium М 95x6 0,05 230 f |0 0 . 1U 0 .0 I 0 .08 x0.01 0 .06i 0 .0 l 0,05 Urge L I02i6 0,06 0,06 X-Large XL Wi6 0,05 _____ ______

Физические Физические свойства перчаток, для вариантов исполнений: Условная прочность, МПа:
свойства Перчатки смотровые нитриловые неопудренные 21,07; 19,39; 19,50;
текстурированные нестерильные NitriMAX (белые, черные, 18,80 синие, фиолетовые, голубые, розовые, зеленые, желтый, красный, сиреневый, лиловый, пурпурный, серый, розовый перламутр, золотой перламутр, сиреневый перламутр, серебряный, оранжевый, бирюзовый), размеры XS, S, М, L, XL.
Физические характеристики перчаток, для вариантов исполнений: Усилие при разрыве, Н:
Перчатки смотровые нитриловые неопудренные 3,37; 3,16; 3,49; 3,51;
текстурированные нестерильные NitriMAX удлиненные (голубые, 2,82 зеленые), размеры XS, S, М, L, XL.
Д о к ко р е н н о го с та р е н м 1 После vext>peHiM>n> сгвоения У сю кн ав 1 VciLiHe У'олннение irpH | Условная Усилие 1ф 11 Уаликенне при Удлинение при разрыве, %:
прочность, 1 прм рат* ран>ывс. Ч . не | прочность, ратрыве. Н. рат(шве. S , нс М Па. не ые- 1 рыве, К. менее 1 М Па. не менее не менее менее 409; 405;421;415;
нее нс менее 700 1 22 7 550 i 356 Л ___________
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметры № РЗН 2018/7450 от 09.07.2020, срок действия не ограничен) Герметично Перчатки герметичные Испытание сть на герметичность образцов А 11 -А15:
Образцы А11 - А13 негерметичны.

Диаметр Перчатки с валиком круглого сечения на краю манжеты, диаметр Диаметр валика, мм: 1,04; 0,74;
валика валика 1,8-2,2 мм 1,05; 0,85; 0,93

Срок Срок годности перчаток составляет 5 лет со дня производства.
годности 01.2021 12.2025
Сведения о Изделие транспортируется всеми видами крытых транспортных транспорти средств, в соответствии с правилами перевозок, действующими на Согласно информаиии. на ровании данном виде транспорта при температуре не ниже -50°С и не потребительской упаковке:
выше 40°С и влажности (60-75) %.

т mm"
Материал Классификация производимых перчаток: в зависимости от Представленные образцы изделия материала - из нитрильного каучука; из этиленвинилацетата

Удлинение Та&шца3-Характ^жстикирастяжения Удлинение при разрыве, %: 356 Значение перчатки типа при разрыве ХгфЭ1Гте|»ктт(з 1 2 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, н, не менее 7.0 7,0 2 удлинение при p aaptee до ускоренного старения %. не менее 650 500 3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6.0 6.0 4 Удлинение при рэзрьае после ускоренного старения. %. не менее 500 400 Фотографические изображения образца медицинского изделия Потребительская упаковка медицинского изделия

Маркировка потребительской упаковки  Не содержит натурального латекса!
ч Смслроьые нестерильные Тексгуриров*»ыые Храни1ъ в 0{тгинальиой упакмке в сухом и хорсшо проввтриадемом п о м е щ тм , искточив наличие яти Незнето«к»чес(Щй пыли, воздействие солнечного с»ещ «лаги, Нитриловые формы Неопудренмые рентгеновского излучения при температуре не ниже - 50 и не выше 40 и влажноаи 60-75%.
Беречь от воздействия масел, бен»ша и Apyntx Прмг<эдны для работы с ттщсоы«ии т^^лсгами веществ разрешающих резину.
^1111^ Цвет голубой Изделие траншснР^ируется всеми видами крытых транспортных cpeii^B, в сосггеетствии с прамлами перевозок, действующими на данном виде транспорта при гам 1^ т)прв не ниже - 50 *С и не 8ЫШ 50''С И влаяоюсги 60-75%.
После транспортирования при минусовой температуре, pacnaiKMaam». выдержав в течение отток при »томнап1ой температуре.

ГЦ>ои»ода1т«й1»:
Топ Глов Сдн. бхд. Лот 4969, Жалан Тератай, бату 6,
И 227128943NCZA Офф Жалан Мэру. 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия *
01.2021 ГЦ>едста81гт«т>аРоссии:
ООО «АРДЕЙ/ЬИМПЭКС» 115;КИ, г. Москва, Каширо^й проезд, дом 23, стр.5.
Б 12.2025 офЗ. www.arifi.ru .
ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ НИТРИЛОВЫЕ

Внешний вид предоставленных образцов Текстурированные участки присутствуют только на пальцах  Образец А11 при проверке на герметичность

1 .1и , а