РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-783/23 от 19.09.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-783/23 от 19.09.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Имплантаты грудные гелевые
Производитель: "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05321 от 18.10.2021
Письмо № 01И-783/23 от 19.09.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 323 CPG 323 Gel Breast implant Cohesive Ш», LOT 9865928, дата производства 2023-02-09, использовать до 2028-02-09, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В.Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 323 CPG 323 Gel Breast implant Cohesive Ш», LOT 9865928, дата производства 2023-02-09, использовать до 2028-02-09, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В.Самойлова
М инистерство зд р аво о х р а н ен и я Российской Ф едерации 25в7036
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 58; (495) 698 15 74 Руководителям ^3.0^9^ (тСОЛЗ № (М и - 4 S 3 /aU> территориальных органов На № от Росздравнадзора П О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 323 CPG 323 Gel Breast implant Cohesive III», LOT 9865928, дата производства 2023-02-09, использовать до 2028-02-09, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18Л0.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от 'f 9 .0 9 - OqL5 № ^ S 3 /о< 3 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 18,10.2021 № ФСЗ 2009/05321, срок действия не ограничен) Санитарно - содержание ацетона, мг/л - допустимое содержание ацетона химические значение 0,100 мг/л; (0,20±0,04) мг/л;
показатели
- содержание изопропанола, мг/л - - содержание изопропанола допустимое значение 0,100 мг/л (0,37±0,07) мг/л
Толщина Толщина оболочки, мм: 0,23 - 0,76 Толщина оболочки, мм:
оболочки А1: 0,817 имплантата А2: 0,832 АЗ: 0,839 А4: 0,902 А5: 0,832
Размеры Ширина с погрешностью, мм 115 + 2,5% Ширина, мм:
имплантата А1: 118,83 А2: 118,71 АЗ: 118,01 А4: 118,85 А5: 118,81 Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321, срок действия не ограничен) Высота с погрешностью, мм 108 + 2,5% Высота, мм А1: 113,81 А2: 113,76 АЗ: 112,23 А4: 112,32 А5; 113,14 Маркировка Маркировка внешней стерильной На внешнюю стерильную внешней упаковки для всех вариантов исполнения упаковку, на стерильной должна содержать следующую потребительскую упаковку, информацию: карту пациента нанесен упаковки Значение символов приведено в таблице символ «Европейское (с примерами) 3 «Определения обозначений, указанных соответствие», имеющий / маркировка на маркировке»._____________ иное числовое обозначение «2797»:
потребительск СС Ьвропенскос соответствие ой упаковки, идентификаци -онной карты С2797€
О |Код псрсраГюгкн 2 1ЮРЬ (PH НП|, На маркировке внешней с Ь кюли )ТИ.!еН высокой 11ЛОТНОСТН стерильной упаковки HDPE Ииткого дав-юиия (ППД) образцов символ «Код пфеработки 2 HOPE (РЕ HD) полиэтилен высокой плотности низкого давления (ПН^)» видоизменён:
АИО^С !к.оличесгно - олии На маркировке QTY 1 потребительской упаковки образцов символ «Количество - один» видоизменён:
Качество Пункт 5.6 ГОСТ 31619-2012: На поверхности образца А1 поверхности На поверхности эндопротеза не должно обнаружены дефекты быть дефектов, видимых невооруженным поверхности оболочки:
глазом и через лупу: трещин, наплывов, локальное изменение цвета загрязнений, пузырьков воздуха. оболочки (наличие белых пятен), нарушение структуры поверхности оболочки (наличие гладких участков)_______
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321, срок действия не ограничен) Эксплуатацио Пункт 11.3 ГОСТ Р ИСО 14630-2017, п. Дата выпуска или последней н-ная 7.1 ГОСТ31619-2012: редакции Инструкции по Инструкции по эксплуатации должны документация содержать следующую информацию, применению, наклеенной на если применимо: потребительскую упаковку, и) дата выпуска или последней редакции не указана инструкции по применению.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 58; (495) 698 15 74 Руководителям ^3.0^9^ (тСОЛЗ № (М и - 4 S 3 /aU> территориальных органов На № от Росздравнадзора П О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 323 CPG 323 Gel Breast implant Cohesive III», LOT 9865928, дата производства 2023-02-09, использовать до 2028-02-09, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18Л0.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от 'f 9 .0 9 - OqL5 № ^ S 3 /о< 3 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 18,10.2021 № ФСЗ 2009/05321, срок действия не ограничен) Санитарно - содержание ацетона, мг/л - допустимое содержание ацетона химические значение 0,100 мг/л; (0,20±0,04) мг/л;
показатели
- содержание изопропанола, мг/л - - содержание изопропанола допустимое значение 0,100 мг/л (0,37±0,07) мг/л
Толщина Толщина оболочки, мм: 0,23 - 0,76 Толщина оболочки, мм:
оболочки А1: 0,817 имплантата А2: 0,832 АЗ: 0,839 А4: 0,902 А5: 0,832
Размеры Ширина с погрешностью, мм 115 + 2,5% Ширина, мм:
имплантата А1: 118,83 А2: 118,71 АЗ: 118,01 А4: 118,85 А5: 118,81 Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321, срок действия не ограничен) Высота с погрешностью, мм 108 + 2,5% Высота, мм А1: 113,81 А2: 113,76 АЗ: 112,23 А4: 112,32 А5; 113,14 Маркировка Маркировка внешней стерильной На внешнюю стерильную внешней упаковки для всех вариантов исполнения упаковку, на стерильной должна содержать следующую потребительскую упаковку, информацию: карту пациента нанесен упаковки Значение символов приведено в таблице символ «Европейское (с примерами) 3 «Определения обозначений, указанных соответствие», имеющий / маркировка на маркировке»._____________ иное числовое обозначение «2797»:
потребительск СС Ьвропенскос соответствие ой упаковки, идентификаци -онной карты С2797€
О |Код псрсраГюгкн 2 1ЮРЬ (PH НП|, На маркировке внешней с Ь кюли )ТИ.!еН высокой 11ЛОТНОСТН стерильной упаковки HDPE Ииткого дав-юиия (ППД) образцов символ «Код пфеработки 2 HOPE (РЕ HD) полиэтилен высокой плотности низкого давления (ПН^)» видоизменён:
АИО^С !к.оличесгно - олии На маркировке QTY 1 потребительской упаковки образцов символ «Количество - один» видоизменён:
Качество Пункт 5.6 ГОСТ 31619-2012: На поверхности образца А1 поверхности На поверхности эндопротеза не должно обнаружены дефекты быть дефектов, видимых невооруженным поверхности оболочки:
глазом и через лупу: трещин, наплывов, локальное изменение цвета загрязнений, пузырьков воздуха. оболочки (наличие белых пятен), нарушение структуры поверхности оболочки (наличие гладких участков)_______
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321, срок действия не ограничен) Эксплуатацио Пункт 11.3 ГОСТ Р ИСО 14630-2017, п. Дата выпуска или последней н-ная 7.1 ГОСТ31619-2012: редакции Инструкции по Инструкции по эксплуатации должны документация содержать следующую информацию, применению, наклеенной на если применимо: потребительскую упаковку, и) дата выпуска или последней редакции не указана инструкции по применению.
. |
Министерство здравоохранения |
2567036
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 33; (495) 698 15 74 г. Руководителям 79.09. AOL Ofu ~ 7 asf AS территориальных органов На № ot a” Росздравнадзора
О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 323 CPG 323 Gel Breast implant Cohesive Ш», ГОТ 9865928, дата производства 2023-02-09, использовать до 2028-02-09, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
ви"
Министерство здравоохранения |
2567036
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 33; (495) 698 15 74 г. Руководителям 79.09. AOL Ofu ~ 7 asf AS территориальных органов На № ot a” Росздравнадзора
О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 323 CPG 323 Gel Breast implant Cohesive Ш», ГОТ 9865928, дата производства 2023-02-09, использовать до 2028-02-09, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
ви"
Скачать документ: Письмо 01И-783/23 от 19.09.2023
Партия: LOT 9865928
Дата производства: 09.02.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
