РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-784/23 от 19.09.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-784/23 от 19.09.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Имплантаты грудные гелевые
Производитель: "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05321 от 18.10.2021
Письмо № 01И-784/23 от 19.09.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast implant Cohesive Ш», ГОТ 9862991, дата производства 2023-01-30, использовать до 2028-01-30, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast implant Cohesive Ш», ГОТ 9862991, дата производства 2023-01-30, использовать до 2028-01-30, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
М и н и с те р с тв о зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф е д е р а ц и и 2567037
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г~'
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов На № от Росздравнадзора Г О недоброкачественном П Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast implant Cohesive III», LOT 9862991, дата производства 2023-01-30, использовать до 2028-01-30, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18Л0.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^S ^ /o L 3 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321, срок действия не ограничен) Толщина Толщина оболочки, мм: 0,23 - 0,76 Толщина оболочки, мм:
оболочки А1: 0,893 имплантата А2: 0,909 АЗ: 0,843 А4: 0,908 А5: 0,834
Санитарно - содержание изопропанола, мг/л - допустимое - содержание изопропанола химические значение 0,100 мг/л (0,43±0,08) мг/л показатели
Размеры Ширина с погрешностью, мм 115 + 2,5% Ширина, мм:
имплантата А1: 118,12 А2: 117,98 АЗ: 119,54 А4: 119,48 А5: 119,26
Высота с погрешностью, мм 108 + 2,5% Высота, мм AI: 112,78 А2: 113,41 АЗ: 112,80 А4: 113,49 А5: 113,19
М аркировка Маркировка внешней стерильной упаковки для На внешнюю стерильную внешней всех вариантов исполнения должна содержать упаковку, на потребительскую стерильной следующую информацию: упаковку, идентификационную упаковки Значение символов приведено в таблице 3 карту нанесен символ (с примерами) / «Определения обозначений, указанных на «Европейское соответствие», маркировка маркировке». имеющий иное числовое потребительской обозначение «2797»:
упаковки, С С Европейское ctHnuercrBiie 0 1? j идентификацион ной карты с с 2797 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321, срок действия не ограничен) На маркировке внешней Код 1№рсработки 2 НОРЕ (РЕ HD).
гаолипилеи высокой плотиосги стерильной упаковки образцов, о iiKuoro т л е н и я (1П1Д| потребительской упаковки, НОРЕ идентификационной карты символ «Код переработки 2 HOPE (РЕ HD) полиэтилен высокой плотности низкого давления )» видоизменён:
А ' нок ^
На маркировке потребительской QT7 1 [Количеегяо один упаковки образцов символ «Количество - один» видоизменён:
Эксплуатационная Пункт 11.3 ГОСТ Р ИСО 14630-2017: Дата выпуска или последней документация Инструкции по эксплуатации должны редакции Инструкции по содержать следующую информацию, если применению, наклеенной на применимо: потребительскую упаковку, не дата выпуска или последней редакции указана инструкции по применению.__________________
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г~'
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов На № от Росздравнадзора Г О недоброкачественном П Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast implant Cohesive III», LOT 9862991, дата производства 2023-01-30, использовать до 2028-01-30, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18Л0.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^S ^ /o L 3 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321, срок действия не ограничен) Толщина Толщина оболочки, мм: 0,23 - 0,76 Толщина оболочки, мм:
оболочки А1: 0,893 имплантата А2: 0,909 АЗ: 0,843 А4: 0,908 А5: 0,834
Санитарно - содержание изопропанола, мг/л - допустимое - содержание изопропанола химические значение 0,100 мг/л (0,43±0,08) мг/л показатели
Размеры Ширина с погрешностью, мм 115 + 2,5% Ширина, мм:
имплантата А1: 118,12 А2: 117,98 АЗ: 119,54 А4: 119,48 А5: 119,26
Высота с погрешностью, мм 108 + 2,5% Высота, мм AI: 112,78 А2: 113,41 АЗ: 112,80 А4: 113,49 А5: 113,19
М аркировка Маркировка внешней стерильной упаковки для На внешнюю стерильную внешней всех вариантов исполнения должна содержать упаковку, на потребительскую стерильной следующую информацию: упаковку, идентификационную упаковки Значение символов приведено в таблице 3 карту нанесен символ (с примерами) / «Определения обозначений, указанных на «Европейское соответствие», маркировка маркировке». имеющий иное числовое потребительской обозначение «2797»:
упаковки, С С Европейское ctHnuercrBiie 0 1? j идентификацион ной карты с с 2797 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321, срок действия не ограничен) На маркировке внешней Код 1№рсработки 2 НОРЕ (РЕ HD).
гаолипилеи высокой плотиосги стерильной упаковки образцов, о iiKuoro т л е н и я (1П1Д| потребительской упаковки, НОРЕ идентификационной карты символ «Код переработки 2 HOPE (РЕ HD) полиэтилен высокой плотности низкого давления )» видоизменён:
А ' нок ^
На маркировке потребительской QT7 1 [Количеегяо один упаковки образцов символ «Количество - один» видоизменён:
Эксплуатационная Пункт 11.3 ГОСТ Р ИСО 14630-2017: Дата выпуска или последней документация Инструкции по эксплуатации должны редакции Инструкции по содержать следующую информацию, если применению, наклеенной на применимо: потребительскую упаковку, не дата выпуска или последней редакции указана инструкции по применению.__________________
Министерство здравоохранения || || ||
2567037
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 я Руководителям 19.09. 0х3 м Ола ~ 784 /K3 территориальных органов /
На № от Росздравнадзора
— —
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast implant Cohesive Ш», ГОТ 9862991, дата производства 2023-01-30, использовать до 2028-01-30, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также
2567037
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 я Руководителям 19.09. 0х3 м Ола ~ 784 /K3 территориальных органов /
На № от Росздравнадзора
— —
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast implant Cohesive Ш», ГОТ 9862991, дата производства 2023-01-30, использовать до 2028-01-30, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также
Скачать документ: Письмо 01И-784/23 от 19.09.2023
Партия: LOT 9862991
Дата производства: 30.01.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
