РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-785/23 от 19.09.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-785/23 от 19.09.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Имплантаты грудные гелевые
Производитель: "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05321 от 18.10.2021
Письмо № 01И-785/23 от 19.09.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Герриториальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 321 CPG 321 Gel Breast implant Cohesive III», ГОТ 9859349, дата производства 2023-01-22, использовать до 2028-01-22, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Герриториальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 321 CPG 321 Gel Breast implant Cohesive III», ГОТ 9859349, дата производства 2023-01-22, использовать до 2028-01-22, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
М и н и с те р с тв о зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф е д е р ац и и 2 5 6 7 0 4 0 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская lur. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ^9 . Dip, сЮсАЗ № а ^ и - территориальных органов На № от Росздравнадзора г о недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 321 CPG 321 Gel Breast implant Cohesive 111», LOT 9859349, дата производства 2023-01-22, использовать до 2028-01-22, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
ОСу/
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от - 7 S S /o L i ,
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от ФСЗ 2009/05321 от 18.10.2021, срок действия не ограничен) Санитарно - содерж ание ацетона, мг/л - допустим ое - содержание ацетона химические значение 0,100 мг/л; (0,10±0,02) мг/л;
показатели
содерж ание изопропанола, мг/л - - содержание изопропанола допустим ое значение 0,100 мг/л (0,39±0,07) мг/л
Размеры Высота с прогреш ностью, мм 113 + 2,5 % Высота, мм:
имплантата А2: 116,33 АЗ: 116,55 А5: 116,73
Выступающая часть с погреш ностью, Выступающая часть, мм мм 42 + 2,5% А2: 44,87 А5: 43,98
Толщина Толщина оболочки, мм: 0,23 - 0,76 Измеренные значения оболочки толщины оболочки образцов:
образцов А1: 0,868 А2: 0,815 АЗ: 0,862 А4: 0,844 А5: 0,925
Маркировка Маркировка внешней стерильной упаковки На внешнюю стерильную внешней для всех вариантов исполнения должна упаковку, на потребительскую стерильной содержать следую щ ую информацию: упаковку, карту пациента упаковки Значение символов приведено в таблице 3 нанесен символ «Европейское (с примерами) / «О пределения обозначений, указанных на соответствие», имеющ ий иное маркировка числовое обозначение «2797» потребительс- Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от ФСЗ 2009/05321 от 18.10.2021, срок действия не ограничен) кои упаковки, маркировке) идентификаци онной карты С€
Оt 7i ^ропсйск<»ссоогветсгвис На маркировке внешней стерильной упаковки образцов, потребительской упаковки символ «Код переработки 2 НОРЕ (РЕ НО) полиэтилен высокой плотности низкого давления (ПНД)» видоизменён:
А
На маркировке Код псрсраб<»ши 2 HOPE (РЕ 1Ш).
полиэтилен «ькокой плотности потребительской упаковки ниткого лааления (ПИЛ) образцов символ «Количество- один» видоизменён:
Количество - один
Эксплуатацион Пункт 11.3 ГОСТ Р ИСО 14630-2017, п. 7.1 Дата выпуска или последней -ная ГОСТ 31619-2012: редакции Инструкции по документация Инструкции по эксплуатации должны применению, наклеенной на содержать следую щ ую информацию, если потребительскую упаковку, не применимо указана Дата выпуска или последней редакции инструкции по применению._________________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 321 CPG 321 Gel Breast implant Cohesive 111», LOT 9859349, дата производства 2023-01-22, использовать до 2028-01-22, производства «Ментор Медикал Системе Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
ОСу/
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от - 7 S S /o L i ,
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от ФСЗ 2009/05321 от 18.10.2021, срок действия не ограничен) Санитарно - содерж ание ацетона, мг/л - допустим ое - содержание ацетона химические значение 0,100 мг/л; (0,10±0,02) мг/л;
показатели
содерж ание изопропанола, мг/л - - содержание изопропанола допустим ое значение 0,100 мг/л (0,39±0,07) мг/л
Размеры Высота с прогреш ностью, мм 113 + 2,5 % Высота, мм:
имплантата А2: 116,33 АЗ: 116,55 А5: 116,73
Выступающая часть с погреш ностью, Выступающая часть, мм мм 42 + 2,5% А2: 44,87 А5: 43,98
Толщина Толщина оболочки, мм: 0,23 - 0,76 Измеренные значения оболочки толщины оболочки образцов:
образцов А1: 0,868 А2: 0,815 АЗ: 0,862 А4: 0,844 А5: 0,925
Маркировка Маркировка внешней стерильной упаковки На внешнюю стерильную внешней для всех вариантов исполнения должна упаковку, на потребительскую стерильной содержать следую щ ую информацию: упаковку, карту пациента упаковки Значение символов приведено в таблице 3 нанесен символ «Европейское (с примерами) / «О пределения обозначений, указанных на соответствие», имеющ ий иное маркировка числовое обозначение «2797» потребительс- Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от ФСЗ 2009/05321 от 18.10.2021, срок действия не ограничен) кои упаковки, маркировке) идентификаци онной карты С€
Оt 7i ^ропсйск<»ссоогветсгвис На маркировке внешней стерильной упаковки образцов, потребительской упаковки символ «Код переработки 2 НОРЕ (РЕ НО) полиэтилен высокой плотности низкого давления (ПНД)» видоизменён:
А
На маркировке Код псрсраб<»ши 2 HOPE (РЕ 1Ш).
полиэтилен «ькокой плотности потребительской упаковки ниткого лааления (ПИЛ) образцов символ «Количество- один» видоизменён:
Количество - один
Эксплуатацион Пункт 11.3 ГОСТ Р ИСО 14630-2017, п. 7.1 Дата выпуска или последней -ная ГОСТ 31619-2012: редакции Инструкции по документация Инструкции по эксплуатации должны применению, наклеенной на содержать следую щ ую информацию, если потребительскую упаковку, не применимо указана Дата выпуска или последней редакции инструкции по применению._________________
Министерство здравоохранения Ш | | |
2567040
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям 17.09.6403 № OF ~ 785/93 территориальных органов На № от / Росздравнадзора | О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Герриториальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 321 CPG 321 Gel Breast implant Cohesive III», ГОТ 9859349, дата производства 2023-01-22, использовать до 2028-01-22, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также
2567040
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям 17.09.6403 № OF ~ 785/93 территориальных органов На № от / Росздравнадзора | О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Герриториальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Имплантат грудной гелевый 321 CPG 321 Gel Breast implant Cohesive III», ГОТ 9859349, дата производства 2023-01-22, использовать до 2028-01-22, производства «Ментор Медикал Системс Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 № ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также
Скачать документ: Письмо 01И-785/23 от 19.09.2023
Партия: LOT 9859349
Дата производства: 22.01.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
