25в7041 М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Р оссийской Ф едерац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru .o^Oci^ № и ^ ^SS Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном п медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный ТУ 32.50.13-002-63922083-2021», партия: 030223, дата производства:
02.2023, использовать до: 02.2026, производства: ООО «Матрикс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № РЗН 2016/5030 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия^на^л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от '/^■О ^ ^ ^S6/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен) Усилие на разрыв п. 4.5 г о с т ISO 10555-1-2011: Результаты измерения усилия на при испытании катетеров по методу, указанному разрыв, Н:
в приложении Б, усилие на разрыв каждого испытуемого А 1: 1,97 участка катетера должно соответствовать приведенному А 2 : 1,68 в таблице 1. А З : 1,94 Выписка из таблицы 1 - Усилие на разрыв испытуемых А 4: 1,59 А 5 : 1,19 Минимальный наружный Минимальное диаметр трубчатой части усилие на катетера, мм разрыв, Н >0,55<0,75 3 п. 1.1.5 ТУ 32.50.13-002-63922083-2021:
Минимальное усилие на разрыв трубки нерентгеноконтрастного катетера и трубки рентгеноконтрастного катетера в соответствии с ГОСТ 10555-1 составляет 3 Н.
Информация, п. 4.8 ГОСТ ISO 10555-1-2011: Д анная информация от сут ст вует предоставляемая Информация, предоставляемая изготовителем, должна на маркировке изделия или в изготовителем соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также инструкции по применению включать следующее:
Ь) скорость потока для каждого канала;
Маркировка ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Нанесено на индивидуальную «Стерилизация оксидом этилена», упаковку:
г п C rtpitiibH O ЕО BTBULEiO Примечание: язык, используем ы й для м аркировки не соот вет ст вует язы ку на м акет е знака Нанесено на групповую упаковку:

Примечание: язык, используем ы й для м аркировки не соот вет ст вует язы ку на м акет е знака ___________
«Апирогенно» Н анесено на индивидуальную упаковку наклейки прозрачной:

X Вт!. .
Примечание: согласно прилож ению В. 1 наст оящ его ст андарт а _______
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен) помещ ение символа м аркировки в круг целесообразно для придания запрещ аю щ его значения Материалы ГОСТ ISO 11607-1-2018 Измеренное значение толщ ины упаковки е) материалы должны соответствовать требованиям к индивидуальной упаковки наклейки, заданным удельным или минимальным физическим мм:
свойствам, таким как прочность на растяжение, А 1 : 0 ,1 6 1 отклонение по толщине, сопротивление разрыву, А 2 : 0 ,1 6 2 воздухопроницаемость и прочность на А З : 0 ,1 6 0 продавливание; А 4 : 0,1 6 1 А З : 0,1 6 1 Размер линейки Размер линейки длиной 150 мм составляет И зм еренное значение разм ера 160 ± 1х17±1 мм. линейки, мм:
А1: 163x20 А2: 163x20 АЗ: 163x20 А4: 163x20 А5: 163x20 Наклейка должна иметь толщину 25 мкм Измеренное значение толщ ины прозрачная наклейки, мкм:
пленочная для А 1 : 42 закрытия ран и А 2 : 41 фиксации катетеров А З : 43 А 4 : 41 А З : 42 должна быть упакована в индивидуальную упаковку - Измеренное значение толщ ины пакет комбинированный (бумага/пленка) толщиной индивидуальной упаковки наклейки, 0,055-0,065 мм мм:
А 1 : 0 ,1 6 1 А 2 : 0 ,1 6 2 А З : 0 ,1 6 0 А 4 : 0 ,1 6 1 А З : 0 ,1 6 1  Фотографические изображения образца медицинского нзде.|Ш1 «Комплект для ирояедення ниф)*зии в центральную вену новороященного с нерентгеноконтрасгаым «Неолайно катетером, однократного применения, стериль- __ 32,50Л3-002-63922083-2021» (вариант нснолнення см. Пряложеянс 1)

1чимг1Л0«г для лровсдеиий инфузии в ментральиую вену новоро^ени с рентгенокоиграстным «Неолайи РКя и нерентгеноконтрастным ^Несла катетером, однократного применения, сгерипьжзи по ТУ 32,50.13«002-63922083-.

i

МАТРИКС Г. Екатеринбург тш и во ш о щ м о ознакомиться с инструкци

Фотографическое изображение 1 — Групповая упаковка, вид сверху

Фотгографическос изображение 2 Групповая упаковка, вид снизу Комплект для проведения инфузии п цонтрапьиую иену нооорождснн с рен1ггенокомтрастнь1м «Неолаим РКь и нерс-итгеноконтрастным ^Неола катетером, однократного применения, стсрильныи по ТУ 32 50.13-^)02-63922083 ^

. ■
МАТРИКС Г. Екатеринбург
Перед применением необходимо ознакомиться с инструкци

Фотографическое изображеане 3 Грушховая уиаков1ш, »ид спереди

Кттнгкг кНгопааи PH» Комплект дп » п роведен и я инфузии в ие«грчпъцую новорождтеного с ре«тгено»*онтрл(;зиь*м ^Н^олаин РК.
однократного применемин ст»'ритьм1-.1и ТУ 32 50 П О 0 2 - Ш Ш т ?021 Нотптт феопаин» Комплект для пролпд«ии« ииФ> иа н utptpanuHv^r) но1<оро^леи«ого с нрре«тгено*онт{м-IH»-tM ».Неопаии>. » однократного прим*^мС'ния. стерирьи1ии ТУ -32 Г.а 1. -0 0 2 -е :Ш 2 0 8 3 -2 0 2 1 ■ V'.. *|j удосго^-ернпиу Hil ».«t изделИ'^
Ы^РЗИ 2 С ^б’5 О 3 0 о т 1 8 ,0 3 .2 0 2 2 .:д>7 .• t«Г-! --анеоикз придирИнтии герти»! .1 иикЛва»«а ни cocjn» i - ■ ••: .-t 1н:.‘ : ' f ' n a p ’ Hf! f O C I # t C O -^001 .tOI** и •O c t 15-.r<-"2.-

Фотографическое изображение 4 Групповая ухщковка, вид сзади  KcwnntKf c м1р«М1г»вионф»с?«л1•Шврайи ximiitcM,вднмфвпвгоrvwiwwwi.
iysmi34Q24m2QI^21
t WiNkfw^*«*■**•«*••*“* 17С1Ммь.««м^
(шмтш 4 ffwntfctа^ачя1шт9т№йтшm* 0 ^
~T^i if liiitflMII ljj«wftoAmmiW *ACY!II5i?2S v«W n«H r**ifil»»We^
шлмш утрг«н *шк^ *ш* яш** П » Щi< fTp*W C-Hr?Tp^tl««N H»W j»ilt a»«iiiN9Wii*errMW «[lF3NieH«e4eMt»JWI 1nЭ -М tlM 1И uihMИ f4С A»«“
^1 --- ♦ea*птгЫКЬф*|Шл¥
Количвсгто fSum.
a:»223

Фотографическое изображение 5 — Г рупповая упаковка, вид слева

ФоЮ1рафическое изображение 6 — Групповая упаковка, вид справа Фотографическое изображение 7 - Групгтовая упаковка в открытом виде Фотографические изображения 1-7 - Внешний вид групповой упаковюг

Фотографическое изображение 8 - Фотографическое изображение 9 - Наклейки в zip-lock пакете, вид спереди Наклейки в zip-lock гшкете, вид с^адн Фотографическое изобршкение 10 - Фотографическое изображение 11 - Наклейка виндавидуалыюй упаковке. Наклейка в шдивид)'альной упаковке, вид сверху вид снизу Фотографические изображения 8-11 - Внешний вид упаковки наклеек

Фотографическое изображение 12 Внешний вид наклейки Фотографическое юобршснне 13 - Внсшштй вид ивливнл^'алыюй ут1аховки набора, вид сверху

штшшШШ Фотографическое юображенне 14 - Впешиий вид И1!ДНв11дуалы]о& упакешкн набора, вид снизу Фотографнчес1сис юображенкя 13-14 - Внешний вид индивидуальной упаковки набора

Фсггофафяческое июбраженне 15 — Внешний вад комплекта образца на п<у|- ложке Фото1т»фичео(ос юобрвжв1ше 16 - Внеиший иид коишласта оС^ца, состав- ныс час*ш 6e i подложки

Фотографическое нюбраженне 17 - Успгройство дшг &ппг№{ия в малые вены с удлинителем 27G  Фотогр^кческос юобршкение 18 - Игм-йбмса 270

Фотоф4ичсск« нюбражеме 19 - ЗагяуоиЕ! уд1шншш 1 с амшш

ФотографЕПЮле изображеняе 20 - Ипш- бабош I9G Флогрофшоскос нзобрвжение 21 Шиуля с СИЛИКОНОВОЙтрубкой катетера

Фотгрофичесхос изображение 22 - Силиконовшг трубк* катетера Фот01рафические изо^жения 15-22- Внешний вид хомалекга и оосгашииощмх СГОШДСЛЕЙ Фотографкческое кюбражстк 23 - Лист с рехоыскдаинямм Ф<иггограф|Г1оское нэобрйжсыие 24 - Инструкция по применению, стр«ншш 1 Фсггогряфкческое изображсиис 25 Инспрукши по применению, cipaHinia 2 с&спгаграфкчсское 11зЫ$рйжаше 26 - Ишлр>адш1 по 1фиш:1»сетЮэ ст|Шкоа 3 Фотографическое изображении 27 - Иистр>1Щ1и по гфгош^ешто, аранищ 4 Фотографические изображения 23-27 - Иыструкция ио применеинюи лист с рехо- меодациями, вложенные в группов>'ющ)>
 СТЕРИЛЬНО ВНУТРИ . V. Ф^-^V-

aK£&i^j£:.'<'a

Фотогрйфнчесхос иэобряжскис 28 - Маркировка г}^ 1товой упаковки  H M fiiw.T провех](сний инфузи*^ ы if* г - * Ht}l'IOPO>'iLC‘4M O rn г п лы »* ^ *"П fiH у >ч1 ^
ол«1^^ Г P ^ N I # f ;H 0 K 0 H r p 3 C 7 K b iM * :Н г о Р а и н Р|<. Л ..,.

Т У 3 2 .5 ( 1 .-1 3 -О е 2 -С 3 9 2 2 0 8 3 -2 0 2 1 KO«fJi?fKT i^eOflQgff,, KoMuntht дли Гф й1яш ени5« и н ф у ,и и ,. и -к - -
^ т о р о .* д е й н о г о <: н с р е ш г е н й н и и т р а е г » и .( м . н»-:?я.'ии^- ^ ЗД H oкpaтн C M ^ np^ Ш Й M ^ И И R с г я р и р ь н ы и ^
т у 3 2 И ,1 .1 .0 0 2 - Б 3 9 г г 0 8 3 - 2 0 г 1
Я е 1 и п р ,1 и ^ о н н р е у д е с ги 1 в р « л и » * m :i м е ^ м ц и м г .,.о 0 h . ^ i t i .».- ffe ? 0 1 б ’6 0 3 0 n r *)g Q 3
С и с т с м л « ^ « Д * « 1-ИТ» «a«№ ctii:i п р # я ч р » ч 1г и я с е р Г ^ ф я и и р о ^ а и а ил -со о тп « г.-(^ „» Ч^г&оааник^м с г з « Д й р » о и Г О С Т Р И С О Э Д & 1 -2 0 15 и Г О € Г 1 .Ц В 5 -2 0 1 ? ^ '

Фогографичесгое кюбрйженнс 29 - Маркировка трупповой упаковки Комплект дл« проведении ииф узии в Ц 0ит}к Т |Л ьц уш \п*му но<з1о р о а д е н н о г о ^ рОКТТОНОКОН)ГрЙС?И1.Ш ‘iH eO n aH H f^K% и HrprMTrpMOKOHTfpeCTMMW *|Ии011ТЙИд>
нащтрш й а н о к р а т н о г о п р л ш т н о и и и , с т в р й л ь н ь * и т Т У 3 ? 5 O .t .1 4 M ) 2 - 6 3 9 2 2 f t E M 0 2 l

МАТРИКС Г . E K a -r e p H h ^ y p r

применением необходимо ознакомиться с инструкцией Фотографическое кзоброхеяне 30 - Маркировка групповой упаковки

000«Иа?рик{>
Адрес Ш (г9 №зап, Сввжловская оапасть. г. Екатврин^рг.
уп, Тшщваа, &МЙ «IU8(343) гТО-ШВ (|««щян8пьньй): 8|922} 2 0 ^ Ш .
адрас wwwjB9№-e№.ni <ипаК: л«№1к > в к Ь ^ 11.П1 Фото1рафичн:кос юо^кскение 31 - Маршировка ipyiinoBofl упаковки  с н ф ш п и о ю ш р е т н ь ш H w n A i"
т т щ т , еднокрвтмого п р и т т и я , ст ю ш м & й
Т У 3 2 .« 1 1 Ш Ш 1 Й Ш 4 0 2 1

1 % в и 1 Ш 1йю нош т ч »г8811Ш 12-& ».М (т|ми1т о 1вжтр&&п1ая| Вн 0 0,3 мм Н ар0 0,03 мм, L:300mm 2. Устройстю для аливаиия я малу§
вены 1$®1,1мм, to мм, дарабоганмад 3. yetpBikrw для шнюания в малые в«ны 27Ш0,4мм, 10 мм, CttpHtUrtwliol судяинттем изООмм 4, Наклейка прозрачная планочная для закрытия ран и фиксв1р1и катетеров “Yafho” 40xWMM 0Л|Ш»«а для заиара Шубины еваденияЖ ш атарадптой 150мм ^
Апироганмо. Неггомаичио. W Стмрмлымо «нутри.
П*Р«|Д П Р И М « 14М1М 14« М нробходи м о о зи м ко м и тьст с ИНОТруКЦЙМЙГ Hr,уд тт гттот,от 10.03.2022 ООО «MATPHiC” г. 1катариибург h t t p ^ т » т . г и ^7(341} 2 7 0 4 3 4 I 4мла(1: тмг1х‘аМЬфпМ1.ш Количество 1S шт.
Партия Na 030223 Годен до: 0 2 .т б Фоннрвфнческое ипюбражснис 32~ MapKfipoBxa тр)тшок>й >’паковкн  4ixt#wf m tf^mmtyiwщЩпт ■

~щь^тшшш%ифтшщ€
~ 1|#Шш^ ftЛИ1iilWNHNHW» mmrmrniiЩ0т в

М А ТРИ КС К ам тк т для лроам ти я 1м ф уат В1|1Н1рмьну1вв§иуНбверощд1много т т ^ т , сАиемршого примвинжи* вприльмый ^

0<М(«м H#0i,i3t(M.I^
4Ш 9ШШ§тшЩ1<кфшчнтшшттштаж тмт
дшЛ^ютино. Н<гт<у11*»»ю>

г- шшт гт»-*м§

Фотогрофкчсское нтзгброжеше 3 3 Маркировка ишптвилувльной упаковки набора фотографическое изоброженнс 34 ~ Маркировка иидкикдуаяьной упаковки наклейки

Фотографическое имбраженнс 35 - Маркировка индивидуальной упаковки наклейки Фотографическое иэо^мсшшс 36 - Значения максимальной силы растяженнл, □рнложенной к силиконовой трубке катетера

Фотаграфичссхос иэображсяне 37 - ilecooTBercnuie д1Шйы лянсйкн Фото1рафнчсскнс иэображення 36-37 ™Выжвлецньае несоотвстсгвмя

ey ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru P 19.09.2203 № OfU ~ 786 (RZ осздравнадзора На № от
Медицинским организациям
№ |

О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской — области недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный TY 32.50.13-002-63922083-2021», партия: 030223, дата производства:
02.2023, использовать до: 02.2026, производстваа ООО «Матрикс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № РЗН 2016/5030 (далее — Медицинское изделие), | несоответствующего — требованиям — технической — документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.

- фотоизображение выявленного медицинского изделия en В | экз.
[ wT А.В. Самойлова