М ин и с тер с тво зд р а в о о х р а н е н и я Р оссийской Ф е д е р а ц и и 2 5 6 7 0 4 2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медиди11ских изде^хий Славянская ил. 4, стр. I. Москва. IU9074 Телефон; (495) 69S 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Каналонаполнители по ТУ 9439-166-05519988-2004 КНУ (для углового наконечника)», LOT: 5301, производства АО "Казанский медико-инструментальный завод", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11128 от 02.11.2017 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравьшдзора от ^ 9 ^ 9 a iO d U 3 № -^ 3 ^ /a lS ■ --------------------7
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект регистрационной документации Образцы выявленного е (регистрационное удостоверение от медицинского изделия свеления/пара 02.11.2017 № ФСР 2011/11128 срок метры действия не ограничен) Внесены В досье указано: Внесенные изменения не приобщены в изменения в «Поставка производится отдельными установленном порядке к досье этикетку типоразмерами, так и комплектно согласно 2 .2 Д о п у с к а е т с я п о с т а в к а к а н а г ю н а п о п и и т в л в й .
заявки потребителей». отдвпы ^ ьйии ти гю р в зм ^ :ш м и .

. : в а д н и я О Б У ТИ ЛИЗАЦИ И 7.СВЕД^Я06УП4ЛЮ 7.1 АЦИИне К Ю М 1, овес опесносх т а о » (клольтзннаа мструмотя) 7 1 Я ус.‘1ис НС токсично, класс f)iiacn(Kiii П -Б , ’ YiHHHjaiiHK) проводите* поприиидам, >панон. еннмч СанПиН 2 1.7 27^10 1 1 1 Инс!п>1»<ты ммакеиовенныв по прямому ншмченив по г^ычмнв смятения срои а гапш ynjumau и сп сп о м ан н ьа «щвпии. относится к классу А и iiooim.icMao.ToniHccKHc ipminaiiHn nt'puioiKKi с ислниинскичи oixq.umh i улялинфуются UK бм гоаья отходы 7.3 У т п й Ш » » отходе* догжиа проводиться то гр м и л а м устакою»ен»«» 2,1,М84-21. Рззаяя X Тра6ое»«1« к о^мш»»мю с (утходаьм

Содержание Предельное допустимое значение Результат исследований:
никеля в 0,020 мг/л 0.324±0.084 мрл вытяжке

Министерство здравоохранения | | | | |
2567042
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям территориальных TG. OF AILS № Ofu + FEF fot органов Росздравнадзора На № от
=

— Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов ны Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Каналонаполнители по ТУ 9439-166-05519988-2004 КНУ (для углового наконечника)», LOT: 5301, производства АО "Казанский медико-инструментальный завод", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11128 от 02.11.2017 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Ha | л. в | экз.

крае
А.В. Самойлова