Министерство здравоохранения Российской Федерации 2567069 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ил. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /^ 5 территориальных органов На № от Росздравнадзора
Г п Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:
«Линза интраокулярная асферическая с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens, (ADAPT-AOP).
ADAPT-AO +22.0D, 0T:1O.7O mm, oB: 6.00 mm», SN: 1163304260, LOT: 1163304, дата производства 2021-08-27, использовать до 2024-07-31, производства "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США, регистрационное удостоверение от 01.04.2020 № ФСЗ 2007/01000 (далее-Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад:юра от 09. № 0^и> - / ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы сведения/параме регистрационной документации выявленного тры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСЗ 2007/01000 от 01.04.2020 Маркировка Специфические характеристики и состав каждой A-Constant (est.)=118,5 ИОЛ указаны на упаковке. (Optical Biometry)» А-константа 18^0

Технические ФУНКЦИЯ: Измеренные значения характеристики Akreos Advanced Optics Длины, мм:
Aspheric Lens А1: 9,159 Длина, мм 10,5 в диапазоне 22,5-30 Дпт, 10,7 в диапазоне 15,5-22 Дпт.
11.0 в диапазоне 10-15 Дпт

Диаметр оптической части, мм: 6 На технические испытания предоставлены образцы следующего типа/модели: (ADAPT- АОР).+22.0D. 0Т: 10.70 mm. оВ: 6.00 mm.
A-Constant (est.)=l 18.5 (Optical Biometry) Измеренные значения диаметра оптической зоны:
А1:5,68 Упаковка ИОЛ Akreos индивидуально стерильно упакованы Материал флакона в стеклянном флаконе, который следует полипропилен открывать лишь в стерильных условиях

В TT Министерство здравоохранения |
2567069
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2.09.0209 № OLY FOL /L3 территориальных органов Ha № or Росздравнадзора [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:

«Линза интраокулярная асферическая с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens, (ADAPT-AOP).
ADAPT-AO +22.0D, 9T:10.70 mm, @B: 6.00 mm», SN: 1163304260, LOT: 1163304, дата производства 2021-08-27, использовать до 2024-07-31, производства "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США, регистрационное удостоверение от 01.04.2020 № C3 2007/01000 (далее-Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса